Connected Catheter 연구의 안전성 및 임상 성능 평가

포함 기준:

• 1. 만성 요저류 진단을 받은 22세 이상의 남성 2. 임상적으로 적합해야 하며 간헐적 배뇨 또는 유치 카테터 전략을 사용하여 방광을 안전하게 관리할 수 있어야 합니다.

  1. 주임 연구원이 결정한 안정적인 비뇨기 관리 이력이 있어야 합니다. 또는
  2. 연결된 카테터에 적합한 요역동학적 프로필이 있어야 합니다(방광 수축이 억제되지 않은 방광 용량 ≥ 200mL 포함) 3. 피험자의 하부 요로 해부학은 조사 장치 사용 지침에 명시된 대로 연결된 카테터 장치가 사용할 수 있는 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 이 임상 조사 계획(CIP)/프로토콜에 정의된 활성 증상 요로 감염(피험자는 UTI 치료 후 장치를 받을 수 있음) 2. 중요한 위험 프로필 또는 요도 협착의 최근 병력(예: 과거 협착 90일) 3. 상당한 위험 프로필 또는 임상적으로 유의한(조절되지 않는) 자율신경 반사부전의 최근 병력 4. 상당한 간헐적 요실금(카테터 삽입 사이) 5. 억제되지 않는 방광 수축 및/또는 약물 또는 대체 요법으로 확실하게 조절되지 않는 방광요관 역류( 예) 보톡스 주사)

  1. 이 임상 조사 계획(CIP)/프로토콜에 정의된 활성 증상성 요로 감염(대상은 UTI가 치료된 후 장치를 받을 수 있음)
  2. 중요한 위험 프로필 또는 요도 협착의 최근 병력(예: 지난 90일 이내 협착)
  3. 중요한 위험 프로필 또는 임상적으로 중요한(통제되지 않은) 자율신경 반사부전증의 최근 병력
  4. 상당한 간헐적 요실금(카테터 삽입 사이)
  5. 억제되지 않은 방광 수축 및/또는 약물이나 대체 요법(예: 보톡스 주사)으로 확실하게 조절되지 않는 방광요관 역류

  6. 기존의 요로 병리 및/또는 하부 요로 또는 방광의 형태학적 이상(방광경 검사 및 소변 분석을 포함한 심층 의료 선별 검사 동안 평가)

     1. 요로 염증 또는 신생물
     2. 요로 누공
     3. 방광게실(outpouching) > 크기 5cm
     4. 만성 신우신염(지난 6개월 이내에 상부 요로 감염에 속발성)
     5. 신장 기능 장애 또는 신부전
     6. 활동성 총혈뇨
     7. 활동성 요도염
     8. 방광 결석
  7. 전자기 의료 이식(예: 심박 조율기 또는 이식된 약물 펌프) 또는 외부 장치에 의존
  8. 연구책임자가 판단한 부적합한 동반이환 또는 특정 약물의 사용과 관련된 합병증
  9. 지시를 따르거나 연결된 카테터 시스템을 안전하게 사용하는 피험자의 능력을 감소시키는 신체적 또는 인지적 장애
  10. 카테터 평가 도구 스크리닝은 허용되지 않는 결과를 나타냅니다.
  11. 수감자 또는 발달 지연 성인과 같은 취약 인구