A csatlakoztatott katéteres vizsgálat biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelése
A csatlakoztatott katéter biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelése – vezeték nélküli húgyúti protézis a krónikus vizeletretenció kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a csatlakoztatott katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus vizeletretencióban szenvedő férfiaknál, mind klinikai környezetben, mind hosszabb otthoni használat során.
A Connected Catheter egy teljesen belső, húgycsőben beépített húgyúti protézis, amelyet a húgyhólyag kezelésének javítására terveztek olyan férfiaknál, akiknek katéterezést igénylő vizelet-visszatartási rendellenességei vannak. Ez egy steril, hosszabb ideig használható eszköz, amely teljes egészében a férfi alsó húgyutak belsejében helyezkedik el, és katéterenként legfeljebb 7 napig használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Research Institute
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Krónikus vizeletretencióval diagnosztizált 22 év feletti férfiak 2. Klinikailag alkalmasnak kell lenniük, és képesnek kell lenniük a hólyag biztonságos kezelésére időszakos ürítő vagy állandó katéteres stratégia alkalmazásával:
- Stabil vizeletkezelési anamnézissel kell rendelkeznie, a vizsgálóvezető által meghatározott VAGY
- A csatlakoztatott katéterhez megfelelő urodinamikai profillal kell rendelkeznie (beleértve a ≥ 200 ml-es hólyagkapacitást gátlástalan hólyag-összehúzódások nélkül) 3. Az alany alsó húgyúti anatómiájának a csatlakoztatott katéterrel kezelhető tartományba kell esnie, a vizsgálóeszköz használati útmutatójában meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
1. Aktív tüneti húgyúti fertőzés, a jelen klinikai vizsgálati tervben (CIP)/protokollban meghatározottak szerint (az alanyok megkaphatják az eszközt a húgyúti kezelés után). 90 nap) 3. Jelentős kockázati profil vagy közelmúltbeli klinikailag jelentős (kontrollálatlan) autonóm dysreflexia 4. Jelentős intermittáló vizelet inkontinencia (katéterezések között) 5. Nem gátolt hólyag-összehúzódások és/vagy vesicoureteralis reflux, amely nem kontrollálható megbízhatóan (gyógyszeres vagy alternatív terápia) például Botox injekció)
- Aktív, tüneti húgyúti fertőzés, a jelen klinikai vizsgálati tervben (CIP)/protokollban meghatározottak szerint (az alanyok a húgyúti fertőzésük kezelése után kaphatják meg az eszközt)
- Jelentős kockázati profil vagy a közelmúltban előfordult húgycsőszűkület (pl. szűkület az elmúlt 90 napon belül)
- Jelentős kockázati profil vagy klinikailag jelentős (kontrollálatlan) autonóm dysreflexia a közelmúltban
- Jelentős időszakos vizelet inkontinencia (katéterezések között)
- Nem gátolt hólyag-összehúzódások és/vagy vesicoureteralis reflux, amely nem kontrollálható megbízhatóan gyógyszeres kezeléssel vagy alternatív terápiával (pl. Botox injekció)
Az alsó húgyutak vagy a hólyag már meglévő patológiái és/vagy morfológiai eltérései (a mélyreható orvosi szűrés során, beleértve a cisztoszkópiát és a vizelet elemzését is)
- Húgyúti gyulladás vagy neoplazma
- Húgyúti fisztula
- Hólyag-divertikulum (kinyúló) > 5 cm
- Krónikus pyelonephritis (másodlagos felső húgyúti fertőzés(ek) az elmúlt 6 hónapban)
- Károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség
- Aktív bruttó hematuria
- Aktív urethritis
- Hólyagkövek
- Elektromágneses orvosi implantátumtól (pl. szívritmus-szabályozótól vagy beültetett gyógyszerpumpától) vagy külső eszköztől való függés
- Bármilyen nem megfelelő kísérőbetegség, amelyet a kutatóvezető állapított meg, vagy bizonyos gyógyszerek használatával összefüggő szövődmények
- Bármilyen fizikai vagy kognitív károsodás, amely csökkenti az alany azon képességét, hogy kövesse az utasításokat vagy más módon biztonságosan használja a csatlakoztatott katéterrendszert
- A katéterértékelő eszköz szűrése elfogadhatatlan eredményeket ad
- Sebezhető lakosság, például fogvatartottak vagy késleltetett fejlődésű felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csatlakoztatott katéterhasználók
Eszköz: Csatlakoztatott húgyúti katéter A betegek a csatlakoztatott katétert használják a hólyag kiürítésére a kezelés során.
|
A Connected Catheter System egy cserélhető vezeték nélküli húgyúti protézis, amely a húgyhólyag ürítésére szolgál olyan férfi betegeknél, akiknek krónikus vizeletretenciója miatt a húgyhólyag ürülése károsodott.
A csatlakoztatott katéter teljes egészében a férfi alsó húgyutakban (húgycső és hólyagnyak) belül helyezkedik el, és az eltávolítás előtt 7 napig a helyén marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres hólyagürítés csatlakoztatott katéterrel
Időkeret: 4 hét
|
PVR válaszarány, a következőképpen definiálva:
Az alanyok válaszadói arányát (R) a válaszadónak minősített alanyok arányaként becsüljük. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .