Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej badania połączonego cewnika

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Spinal Singularity

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej podłączonego cewnika — bezprzewodowej protezy moczowej do leczenia przewlekłego zatrzymania moczu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączonego cewnika u mężczyzn z przewlekłym zatrzymaniem moczu, zarówno w warunkach klinicznych, jak iw przedłużonym okresie użytkowania domowego.

Connected Catheter to w pełni wewnętrzna, umieszczana na stałe w cewce moczowej proteza moczowa zaprojektowana w celu poprawy zarządzania pęcherzem u mężczyzn z zaburzeniami zatrzymywania moczu wymagającymi cewnikowania. Jest to sterylne urządzenie do przedłużonego użytku, które w całości umieszcza się wewnątrz dolnych dróg moczowych mężczyzny przez zamierzony okres użytkowania wynoszący do 7 dni na cewnik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma UroDev Medical opracowała system połączonego cewnika, aby wyeliminować kilka wad cewników moczowych. Connected Catheter to w pełni wewnętrzna, założona na stałe proteza moczowa zaprojektowana w celu poprawy zarządzania pęcherzem u mężczyzn z zaburzeniami zatrzymywania moczu wymagającymi cewnikowania. Każdy pacjent będzie korzystał z podłączonego cewnika przez okres do 4 tygodni, wliczając w to cotygodniowe spotkania związane z wymianą urządzenia. Ponadto cotygodniowa obserwacja będzie miała miejsce przez 14 dni od ostatecznej wizyty po tym, jak pacjent zaprzestanie używania badanego urządzenia i powróci do pierwotnego cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni w wieku > 22 lat, u których zdiagnozowano przewlekłe zatrzymanie moczu 2. Muszą być klinicznie odpowiedni i zdolni do bezpiecznego zarządzania pęcherzem przy użyciu strategii przerywanego oddawania moczu lub cewnika stałego:

    1. Musi mieć stabilną historię leczenia moczu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza LUB
    2. Musi mieć profil urodynamiczny odpowiedni dla podłączonego cewnika (w tym pojemność pęcherza ≥ 200 ml bez nieskrępowanych skurczów pęcherza). 3. Anatomia dolnych dróg moczowych pacjenta musi mieścić się w zakresach obsługiwanych przez podłączony cewnik, jak określono w instrukcji obsługi urządzenia badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Czynna objawowa infekcja dróg moczowych, jak zdefiniowano w niniejszym planie/protokole badania klinicznego (pacjenci mogą otrzymać urządzenie po leczeniu ZUM) 2. Istotny profil ryzyka lub niedawne zwężenie cewki moczowej (np. zwężenie w przeszłości 90 dni) 3. Znaczący profil ryzyka lub niedawna klinicznie istotna (niekontrolowana) dysrefleksja autonomiczna w wywiadzie 4. Znaczne okresowe nietrzymanie moczu (między cewnikowaniem) 5. Niehamowane skurcze pęcherza moczowego i/lub odpływ pęcherzowo-moczowodowy, który nie jest skutecznie kontrolowany lekami lub alternatywną terapią ( np. wstrzyknięcie botoksu)

    1. Czynna objawowa infekcja dróg moczowych, jak zdefiniowano w niniejszym planie badań klinicznych (CIP)/protokołu (pacjenci mogą otrzymać urządzenie po wyleczeniu ZUM)
    2. Znaczący profil ryzyka lub niedawna historia zwężenia cewki moczowej (np. zwężenie w ciągu ostatnich 90 dni)
    3. Znaczący profil ryzyka lub niedawno przebyta klinicznie istotna (niekontrolowana) autonomiczna dysrefleksja
    4. Znaczne okresowe nietrzymanie moczu (między cewnikowaniem)
    5. Niezahamowane skurcze pęcherza moczowego i/lub refluks pęcherzowo-moczowodowy, który nie jest skutecznie kontrolowany lekami lub alternatywną terapią (np. wstrzyknięcie botoksu)

    6. Istniejące wcześniej patologie układu moczowego i/lub nieprawidłowości morfologiczne dolnych dróg moczowych lub pęcherza moczowego (ocenione podczas szczegółowego badania lekarskiego obejmującego cystoskopię i analizę moczu)

      1. Zapalenie dróg moczowych lub nowotwór
      2. Przetoka moczowa
      3. Uchyłek pęcherza moczowego (wystający) o wielkości > 5 cm
      4. Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek (wtórne do infekcji górnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
      5. Zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek
      6. Aktywny krwiomocz
      7. Aktywne zapalenie cewki moczowej
      8. Kamienie pęcherza
    7. Uzależnienie od elektromagnetycznego implantu medycznego (np. rozrusznika serca lub wszczepionej pompy leku) lub urządzenia zewnętrznego
    8. Wszelkie nieodpowiednie choroby współistniejące określone przez głównego badacza lub powikłania związane ze stosowaniem niektórych leków
    9. Wszelkie upośledzenia fizyczne lub poznawcze, które zmniejszają zdolność pacjenta do podążania za wskazówkami lub bezpiecznego korzystania z podłączonego systemu cewnika w inny sposób
    10. Badanie przesiewowe narzędzia do oceny cewnika daje niedopuszczalne wyniki
    11. Populacja wrażliwa, taka jak więźniowie lub dorośli opóźnieni w rozwoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy podłączonego cewnika
Urządzenie: podłączony cewnik moczowy Pacjenci będą używać podłączonego cewnika do opróżniania pęcherza w trakcie leczenia.
Urządzenie: Podłączony cewnik
System połączonego cewnika to wymienna bezprzewodowa proteza moczowa, która jest wskazana do opróżniania pęcherza u mężczyzn z zaburzeniami opróżniania pęcherza spowodowanymi przewlekłym zatrzymaniem moczu. Połączony cewnik znajduje się całkowicie wewnętrznie w dolnych drogach moczowych mężczyzny (cewka moczowa i szyja pęcherza moczowego) i pozostaje na miejscu do 7 dni przed usunięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne opróżnienie pęcherza za pomocą podłączonego cewnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek respondentów PVR, zdefiniowany jako:

  • Mniejsze lub równe 50 ml LUB
  • Równe lub mniejsze niż ich wyjściowe PVR przy użyciu cewników SOC

Wskaźnik osób odpowiadających, R, szacuje się jako odsetek osób, które zostały sklasyfikowane jako osoby reagujące.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Singularity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłączony cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj