Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu studie s připojeným katetrem
Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu připojeného katétru – bezdrátové močové protézy pro léčbu chronické retence moči
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost propojeného katetru u mužů s chronickou retenci moči, a to jak v klinickém prostředí, tak po delší dobu domácího použití.
Připojený katétr je plně vnitřní močová protéza zavedená do močové trubice navržená pro zlepšení správy močového měchýře u mužů s poruchami retence moči vyžadujícími katetrizaci. Jedná se o sterilní zařízení pro prodloužené použití, které je plně umístěno uvnitř mužského dolního močového traktu pro zamýšlenou životnost až 7 dní na katétr.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Research Institute
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži > 22 let s diagnózou chronické retence moči 2. Musí být klinicky vhodní a schopni bezpečně ovládat močový měchýř pomocí strategie intermitentního mikce nebo trvalého katetru:
- Musí mít stabilní anamnézu řízení moči, jak stanoví hlavní zkoušející NEBO
- Musí mít urodynamický profil vhodný pro připojený katetr (včetně kapacity močového měchýře ≥ 200 ml bez neinhibovaných kontrakcí močového měchýře) 3. Anatomie dolních močových cest pacienta musí spadat do rozsahů použitelných zařízením připojeného katetru, jak je uvedeno v návodu k použití vyšetřovacího zařízení.
Kritéria vyloučení:
1. Aktivní symptomatická infekce močových cest, jak je definována v tomto plánu klinického výzkumu (CIP)/protokolu (subjekty mohou obdržet zařízení po léčbě UTI) 2. Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza uretrální striktury (např. striktury v minulosti 90 dní) 3. Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza klinicky významné (nekontrolované) autonomní dysreflexie 4. Významná intermitentní inkontinence moči (mezi katetrizacemi) 5. Neinhibované kontrakce močového měchýře a/nebo vezikoureterální reflux, který není spolehlivě kontrolován medikací nebo alternativní terapií ( např. botoxová injekce)
- Aktivní symptomatická infekce močových cest, jak je definována v tomto plánu klinického výzkumu (CIP)/protokolu (subjekty mohou obdržet zařízení po léčbě UTI)
- Významný rizikový profil nebo nedávná uretrální striktura (např. striktura během posledních 90 dnů)
- Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza klinicky významné (nekontrolované) autonomní dysreflexie
- Významná intermitentní inkontinence moči (mezi katetrizacemi)
- Neinhibované kontrakce močového měchýře a/nebo vezikoureterální reflux, které nejsou spolehlivě kontrolovány léky nebo alternativní terapií (např. injekce botoxu)
Preexistující močové patologie a/nebo morfologické abnormality dolních močových cest nebo močového měchýře (posuzováno během hloubkového lékařského vyšetření, včetně cystoskopie a analýzy moči)
- Zánět nebo novotvar močových cest
- Močová píštěl
- Divertikl močového měchýře (outpouching) > 5 cm velký
- Chronická pyelonefritida (sekundární infekce horních močových cest během posledních 6 měsíců)
- Porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin
- Aktivní hrubá hematurie
- Aktivní uretritida
- Kameny močového měchýře
- Závislost na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa) nebo externím zařízení
- Jakékoli nevhodné komorbidity stanovené vedoucím výzkumného pracovníka nebo komplikace související s užíváním určitých léků
- Jakékoli fyzické nebo kognitivní poruchy, které snižují schopnost subjektu řídit se pokyny nebo jinak bezpečně používat systém připojeného katetru
- Screening nástrojem pro hodnocení katétru přináší nepřijatelné výsledky
- Zranitelná populace, jako jsou vězni nebo dospělí s opožděným vývojem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé připojených katetrů
Zařízení: Připojený močový katétr Pacienti budou během léčby používat připojený katétr k vyprázdnění močového měchýře.
|
Connected Catheter System je vyměnitelná bezdrátová urinární protéza, která je indikována k vyprazdňování močového měchýře u pacientů mužského pohlaví, kteří mají zhoršené vyprazdňování močového měchýře v důsledku chronické retence moči.
Připojený katétr je plně umístěn vnitřně v mužském dolním močovém traktu (močová trubice a hrdlo močového měchýře) a zůstává na místě až 7 dní před odstraněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné vyprázdnění močového měchýře pomocí připojeného katétru
Časové okno: 4 týdny
|
Rychlost odezvy PVR, definovaná buď jako:
Míra respondentů, R, se odhaduje jako podíl subjektů, kteří jsou klasifikováni jako respondéři. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .