Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche dello studio del catetere connesso

Criterio di inclusione:

• 1. Uomini > 22 anni con diagnosi di ritenzione urinaria cronica 2. Devono essere clinicamente idonei e in grado di gestire in sicurezza la vescica utilizzando una strategia di svuotamento intermittente o catetere a permanenza:

  1. Deve avere una storia di gestione urinaria stabile come determinato dal Principal Investigator OR
  2. Deve avere un profilo urodinamico adatto al catetere connesso (compresa la capacità della vescica ≥ 200 ml senza contrazioni della vescica disinibite) 3. L'anatomia del tratto urinario inferiore del soggetto deve rientrare negli intervalli utilizzabili dal dispositivo del catetere connesso, come specificato nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo sperimentale.

Criteri di esclusione:

• 1. Infezione sintomatica attiva del tratto urinario, come definita in questo piano/protocollo di indagine clinica (CIP) (i soggetti possono ricevere il dispositivo dopo che la loro IVU è stata trattata) 2. Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di stenosi uretrale (ad es. 90 giorni) 3. Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di disreflessia autonomica clinicamente significativa (non controllata) 4. Incontinenza urinaria intermittente significativa (tra cateterizzazioni) 5. Contrazioni vescicali non inibite e/o reflusso vescico-ureterale non controllato in modo affidabile con farmaci o terapia alternativa ( ad esempio, iniezione di Botox)

  1. Infezione sintomatica attiva del tratto urinario, come definito in questo piano/protocollo di indagine clinica (CIP) (i soggetti possono ricevere il dispositivo dopo che la loro IVU è stata trattata)
  2. Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di stenosi uretrale (ad es. stenosi negli ultimi 90 giorni)
  3. Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di disreflessia autonomica clinicamente significativa (non controllata).
  4. Incontinenza urinaria intermittente significativa (tra cateterizzazioni)
  5. Contrazioni disinibite della vescica e/o reflusso vescico-ureterale non controllato in modo affidabile con farmaci o terapia alternativa (ad es. iniezione di Botox)

  6. Preesistenti patologie urinarie e/o anomalie morfologiche delle basse vie urinarie o della vescica (valutate durante screening medico approfondito, compresa la cistoscopia e l'analisi delle urine)

     1. Infiammazione o neoplasia delle vie urinarie
     2. Fistola urinaria
     3. Diverticolo vescicale (outpouching) > 5 cm di dimensione
     4. Pielonefrite cronica (secondaria a infezione/i del tratto urinario superiore negli ultimi 6 mesi)
     5. Funzionalità renale compromessa o insufficienza renale
     6. Ematuria macroscopica attiva
     7. Uretrite attiva
     8. Pietre vescicali
  7. Dipendenza da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata) o da un dispositivo esterno
  8. Eventuali comorbilità non idonee determinate dal ricercatore principale o complicazioni correlate all'uso di determinati farmaci
  9. Qualsiasi menomazione fisica o cognitiva che riduca la capacità del soggetto di seguire le indicazioni o di utilizzare in modo sicuro il sistema di catetere connesso
  10. Lo screening dello strumento di valutazione del catetere produce risultati inaccettabili
  11. Popolazione vulnerabile come detenuti o adulti ritardati nello sviluppo