Evaluering av sikkerheten og den kliniske ytelsen til studien tilkoblet kateter

Inklusjonskriterier:

• 1. Menn > 22 år diagnostisert med kronisk urinretensjon 2. Må være klinisk egnet og i stand til å håndtere blæren på en sikker måte ved hjelp av en intermitterende tømnings- eller innlagt kateterstrategi:

  1. Må ha stabil urinbehandlingshistorie som bestemt av hovedetterforskeren eller
  2. Må ha en urodynamisk profil som er egnet for det tilkoblede kateteret (inkludert blærekapasitet ≥ 200 ml uten uhemmede blærekontraksjoner) 3. Pasientens nedre urinveisanatomi må falle innenfor områdene som kan repareres av den tilkoblede kateterenheten, som spesifisert i bruksanvisningen for undersøkelsesutstyret.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon, som definert i denne kliniske undersøkelsesplanen (CIP)/protokollen (pasienter kan motta enheten etter at deres UVI har blitt behandlet) 2. Betydelig risikoprofil eller nyere historie med urethral striktur (f.eks. striktur innen tidligere tider) 90 dager) 3. Signifikant risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant (ukontrollert) autonom dysrefleksi 4. Signifikant intermitterende urininkontinens (mellom kateteriseringer) 5. Uhemmede blærekontraksjoner og/eller Vesikoureteral refluks som ikke er pålitelig kontrollert med medisiner eller alternativ terapi ( f.eks. Botox-injeksjon)

  1. Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon, som definert i denne kliniske undersøkelsesplanen (CIP)/protokollen (personene kan motta enheten etter at deres UVI har blitt behandlet)
  2. Betydelig risikoprofil eller nylig historie med urethral striktur (f.eks. striktur i løpet av de siste 90 dagene)
  3. Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant (ukontrollert) autonom dysrefleksi
  4. Betydelig intermitterende urininkontinens (mellom kateteriseringer)
  5. Uhemmede blærekontraksjoner og/eller vesikoureteral refluks som ikke kontrolleres pålitelig med medisiner eller alternativ terapi (f.eks. Botox-injeksjon)

  6. Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i nedre urinveier eller blære (vurdert under grundig medisinsk screening, inkludert cystoskopi og urinanalyse)

     1. Urinveisbetennelse eller neoplasma
     2. Urinfistel
     3. Blæredivertikulum (utposing) > 5 cm i størrelse
     4. Kronisk pyelonefritt (sekundær til øvre urinveisinfeksjon(er) i løpet av de siste 6 månedene)
     5. Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt
     6. Aktiv grov hematuri
     7. Aktiv uretritt
     8. Blæresteiner
  7. Avhengighet av et elektromagnetisk medisinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implantert medikamentpumpe) eller ekstern enhet
  8. Eventuelle uegnede komorbiditeter som bestemt av hovedetterforskeren eller komplikasjoner knyttet til bruk av visse medisiner
  9. Enhver fysisk eller kognitiv svekkelse som reduserer forsøkspersonens evne til å følge instruksjonene eller på annen måte trygt bruke det tilkoblede katetersystemet
  10. Screening av katetervurderingsverktøyet gir uakseptable resultater
  11. Sårbar befolkning som innsatte eller utviklingshemmede voksne