Cannabis pour les maux de tête chroniques chez les adolescents : l'essai CAN-CHA (CAN-CHA)
22 mai 2025 mis à jour par: Lauren Kelly, University of Manitoba
Une étude multicentrique de tolérabilité d'un extrait de plante de cannabis enrichi en cannabidiol pour les maux de tête chroniques chez les adolescents : l'essai CAN-CHA
Les maux de tête chroniques sont une cause majeure d'invalidité chez les adolescents.
Les produits à base de cannabis ont soutenu la gestion des maux de tête chez les adultes et peuvent jouer un rôle dans la douleur chronique pédiatrique.
Nous proposons une étude de tolérabilité multisite, ouverte, menée dans trois centres au Canada sur l'extrait de cannabis enrichi en cannabidiol chez des adolescents (âgés de 14 à 17 ans) souffrant de maux de tête chroniques.
L'étude comprend une évaluation de base d'un mois, quatre mois de doses croissantes de traitement et une période de sevrage.
Notre critère de jugement principal est la tolérance définie comme le nombre et la gravité des événements indésirables signalés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren E Kelly, PhD
- Numéro de téléphone: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Kelly
- Numéro de téléphone: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
- Pas encore de recrutement
- University of British Columbia
-
Contact:
- Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Pas encore de recrutement
- Dalhousie University-
-
Contact:
- Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- North Toronto Neurology
-
Contact:
- Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Adolescents âgés de 14 à 17 ans au moment du dépistage
- Diagnostiqué avec une migraine chronique depuis plus de trois mois
- Échec d'autres options de traitement pour des raisons d'innocuité (tolérance) ou d'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs (antidépresseur tricyclique ou inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline), les gabapentinoïdes ou le topiramate.
- Les femmes qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Doit être prêt à s'engager avec la psychologie et la physiothérapie tout au long de l'essai
Critère d'exclusion:
Les adolescents répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Selon le jugement de l'investigateur, le participant n'est pas un candidat idéal en raison d'un problème personnel ou d'une condition médicale susceptible d'entraver la réussite de l'étude
- Participants ayant des antécédents de céphalée post-commotionnelle
- Participants ayant reçu un diagnostic de céphalée par abus de médicaments ou de céphalée de tension
- Participants atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique (évaluée par l'investigateur du site)
- Participants souffrant d'autres affections douloureuses chroniques, y compris le syndrome douloureux régional complexe-II
- Participants présentant des résultats ECG anormaux au départ
- Participants qui prennent les médicaments suivants : opioïdes, antipsychotiques, antimaniaques, barbituriques, benzodiazépines, relaxants musculaires, sédatifs ou tramadol.
- Participants ayant un retard de développement ou des déficiences telles que l'autisme, la paralysie cérébrale ou une déficience intellectuelle.
- Les participantes enceintes ou qui allaitent ou celles qui ne peuvent pas s'engager à utiliser deux formes de contraception ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'étude.
- Participants ayant des antécédents familiaux de troubles psychotiques ou de schizophrénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extrait d'herbes de cannabis enrichi en cannabidiol
CBD50 plus
|
CBD50 plus est une huile de cannabis médical avec agent aromatisant produite selon les bonnes pratiques de fabrication par MediPharm Labs et achetée pour cette étude. Chaque ml d'huile contient 2 mg/ml de delta-9-THC et 50 mg/ml de CBD. Les participants recevront des doses croissantes de 0,2 à 0,4 mg/kg/jour de CBD à 0,8-1 mg/kg de CBD par jour pendant quatre mois, avec des augmentations de dose mensuelles par incréments de 0,2 mg/kg. Les participants suivront un protocole de sevrage hebdomadaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au cannabis
Délai: Rapporté quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
La fréquence des événements indésirables sera mesurée et caractérisée à l'aide du codage standard CTCAE
|
Rapporté quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fréquence et la durée des maux de tête par rapport à la ligne de base
Délai: Rapporté quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
Fréquence et durée des maux de tête signalées quotidiennement et rapportées sous forme de moyenne mensuelle documentée au départ.
|
Rapporté quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
|
Intensité de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Rapporté quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
L'intensité moyenne mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera rapportée sous forme de pourcentage de variation par rapport à la moyenne mensuelle documentée au départ et un score croissant (score le plus élevé = 10) indique une plus grande sévérité de la douleur.
|
Rapporté quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
|
Impact de la douleur sur la qualité de vie des participants par rapport à la valeur initiale
Délai: Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
L'impact de la douleur sur la qualité de vie des participants à l'aide du PROMIS Pediatric Pain Interference - Short Form 8a sera rapporté sous la forme d'un pourcentage de variation par rapport à la moyenne mensuelle documentée au départ.
|
Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
|
Nombre d'heures de sommeil par nuit par rapport à la référence
Délai: Rapporté quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
Le nombre d'heures de sommeil par nuit sera mesuré à l'aide d'un appareil d'actigraphie
|
Rapporté quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
|
Changement d'humeur, dépression par rapport au départ
Délai: Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Échelle des symptômes dépressifs 8a en pourcentage de variation par rapport à la moyenne mensuelle documentée au départ
|
Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
|
Changement d'humeur, effet positif par rapport au départ
Délai: Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
Le changement d'humeur, l'affect positif seront évalués à l'aide de PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 et rapportés sous forme de pourcentage de changement par rapport à la moyenne mensuelle documentée au départ
|
Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
|
Changement dans la réalisation des objectifs auto-dirigés par rapport à la ligne de base
Délai: Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
Les participants réaliseront eux-mêmes leurs objectifs (rapportés par le participant et les parents) en pourcentage de l'objectif atteint à chaque visite d'étude
|
Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
|
Changements dans l'anxiété par rapport à la ligne de base
Délai: Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
Les changements dans l'anxiété seront mesurés à l'aide du formulaire court d'anxiété pédiatrique PROMIS v2.0 et rapportés sous forme de pourcentage de changement par rapport à la moyenne mensuelle documentée au départ
|
Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
|
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pédiatrique v 2.0 - Déficience pédiatrique liée au sommeil Échelle 8a en pourcentage de variation par rapport à la moyenne mensuelle documentée au départ, où un nombre plus élevé indique une déficience davantage liée au sommeil
|
Rapporté mensuellement pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN-CHA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .