Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí pro chronické bolesti hlavy u dospívajících: zkouška CAN-CHA (CAN-CHA)

22. května 2025 aktualizováno: Lauren Kelly, University of Manitoba

Multicentrická studie snášenlivosti rostlinného extraktu z konopí obohaceného kanabidiolem pro chronické bolesti hlavy u dospívajících: zkouška CAN-CHA

Chronické bolesti hlavy jsou hlavní příčinou invalidity u dospívajících. Konopné produkty podpořily léčbu bolestí hlavy u dospělých a mohou hrát roli při chronické bolesti u dětí. Navrhujeme vícemístnou, otevřenou studii snášenlivosti prováděnou ve třech centrech v Kanadě s rostlinným extraktem z konopí obohaceným kanabidiolem u dospívajících (ve věku 14 až 17 let) s chronickými bolestmi hlavy. Studie zahrnuje jednoměsíční základní hodnocení, čtyři měsíce eskalujících léčebných dávek a období odstavení. Naším primárním výsledkem je snášenlivost definovaná jako počet a závažnost hlášených nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Zatím nenabíráme
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Zatím nenabíráme
        • Dalhousie University-
        • Kontakt:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • North Toronto Neurology
        • Kontakt:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Adolescenti ve věku 14-17 let v době screeningu
  2. Diagnostikována chronická migréna po dobu delší než tři měsíce
  3. Selhaly další možnosti léčby z důvodu bezpečnosti (snášenlivosti) nebo účinnosti, včetně, ale bez omezení, antidepresiv (tricyklické antidepresivum nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu), gabapentinoidy nebo topiramát.
  4. Ženy, které dosáhly menarche, by měly mít během screeningu negativní těhotenský test v séru.
  5. Během studie musí být ochoten zapojit se do psychologie a fyzioterapie

Kritéria vyloučení:

Adolescenti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Podle úsudku zkoušejícího není účastník ideálním kandidátem kvůli osobnímu problému nebo zdravotnímu stavu, který pravděpodobně brání úspěšnému dokončení studie.
  2. Účastníci s anamnézou bolesti hlavy po otřesu mozku
  3. Účastníci s diagnózou bolesti hlavy nadužívání léků nebo bolesti hlavy tenzního typu
  4. Účastníci s onemocněním srdce, ledvin nebo jater (posouzeno vyšetřovatelem místa)
  5. Účastníci s jinými chronickými bolestivými stavy včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu-II
  6. Účastníci s abnormálními nálezy na EKG na začátku
  7. Účastníci, kteří užívají následující léky: opioidy, antipsychotika, antimanika, barbituráty, benzodiazepiny, myorelaxancia, sedativa nebo tramadol.
  8. Účastníci s opožděným vývojem nebo poruchami včetně autismu, mozkové obrny nebo mentálního postižení.
  9. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které se nemohou zavázat k užívání dvou forem antikoncepce, nebo ty, které plánují otěhotnět v časovém rámci studie.
  10. Účastníci s rodinnou anamnézou psychotických poruch nebo schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bylinný extrakt z konopí obohacený o kanabidiol
CBD50 plus
Lék: MPL-001

CBD50 plus je léčebný konopný olej s příchutí vyrobený v rámci Správné výrobní praxe společností MediPharm Labs a zakoupený pro tuto studii. Každý ml oleje obsahuje 2 mg/ml delta-9-THC a 50 mg/ml CBD.

Účastníci dostanou eskalující dávky od 0,2-0,4 mg/kg/den CBD na 0,8-1 mg/kg CBD denně po dobu čtyř měsíců, přičemž dávka se zvyšuje měsíčně po 0,2 mg/kg. Účastníci budou dodržovat týdenní protokol o odstavení.

Ostatní jména:
  • léčebný konopný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s konopím
Časové okno: Hlášeno denně po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků bude měřena a charakterizována pomocí standardního kódování CTCAE
Hlášeno denně po dokončení studia, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a trvání bolesti hlavy ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hlášeno denně po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Hlášená frekvence a trvání bolesti hlavy denně a hlášená jako měsíční průměr dokumentovaný na začátku.
Hlášeno denně po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Intenzita bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hlášeno denně po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Průměrná intenzita měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bude uvedena jako procentuální změna od měsíčního průměru dokumentovaného na začátku a zvyšující se skóre (nejvyšší skóre = 10) indikuje větší závažnost bolesti.
Hlášeno denně po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Dopad bolesti na kvalitu života účastníků ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Dopad bolesti na kvalitu života účastníků pomocí PROMIS Pediatric Pain Interference- Short Form 8a bude hlášen jako procentuální změna oproti měsíčnímu průměru dokumentovanému na začátku.
Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Počet hodin spánku za noc ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hlášeno denně po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Počet hodin spánku za noc bude měřen pomocí aktigrafického přístroje
Hlášeno denně po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Změna nálady, deprese od výchozího stavu
Časové okno: Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 – škála symptomů deprese 8a jako procentuální změna od měsíčního průměru zdokumentovaného na začátku
Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna nálady, pozitivní vliv od základní linie
Časové okno: Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna nálady, pozitivní vliv budou vyhodnoceny pomocí PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 a hlášeny jako procentuální změna oproti měsíčnímu průměru dokumentovanému na začátku
Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna v cíleném dosažení cíle od základní linie
Časové okno: Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Účastníci budou sami řídit dosažení cíle (účastník a rodič uvedli) jako procento cíle dosaženého při každé studijní návštěvě
Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Změny úzkosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Změny úzkosti budou měřeny pomocí PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 a hlášeny jako procentuální změna od měsíčního průměru dokumentovaného na začátku
Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 – Pediatrická porucha související se spánkem 8a stupnice jako procentuální změna oproti měsíčnímu průměru dokumentovanému na začátku, kde vyšší číslo ukazuje na poruchu související se spánkem
Vykazováno měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

SickKids Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-CHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPL-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit