Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis mod kronisk hovedpine hos unge: CAN-CHA-prøven (CAN-CHA)

22. maj 2025 opdateret af: Lauren Kelly, University of Manitoba

En multi-center, tolerabilitetsundersøgelse af en cannabidiol-beriget cannabis-urteekstrakt til kronisk hovedpine hos unge: CAN-CHA-forsøget

Kronisk hovedpine er en væsentlig årsag til handicap blandt unge. Cannabisprodukter har understøttet håndteringen af ​​hovedpine hos voksne og kan spille en rolle i pædiatriske kroniske smerter. Vi foreslår en multisite, open-label, tolerabilitetsundersøgelse udført på tværs af tre centre i Canada af Cannabidiol-beriget Cannabis Urteekstrakt hos unge (i alderen 14 til 17 år) med kronisk hovedpine. Undersøgelsen omfatter en en måneds baselinevurdering, fire måneders eskalerende behandlingsdoser og en fravænningsperiode. Vores primære resultat er tolerabilitet defineret som antallet og sværhedsgraden af ​​rapporterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalhousie University-
        • Kontakt:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • North Toronto Neurology
        • Kontakt:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Unge mellem 14-17 år på screeningstidspunktet
  2. Diagnosticeret med kronisk migræne i mere end tre måneder
  3. Mislykkede andre behandlingsmuligheder på grund af sikkerhed (tolerabilitet) eller effektivitet, herunder men ikke begrænset til antidepressiva (tricyklisk antidepressiv eller selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer), gabapentinoider eller topiramat.
  4. Kvinder, der har nået menarche, bør have en negativ serumgraviditetstest under screeningen.
  5. Skal være villig til at beskæftige sig med psykologi og fysioterapi under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

Unge, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. I henhold til efterforskerens vurdering er deltageren ikke en ideel kandidat på grund af et personligt problem eller en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  2. Deltagere med en historie med hovedpine efter hjernerystelse
  3. Deltagere med diagnosen medicinoverforbrugshovedpine eller spændingshovedpine
  4. Deltagere med hjerte-, nyre- eller leversygdom (vurderet af stedets investigator)
  5. Deltagere med andre kroniske smertetilstande, herunder komplekst regionalt smertesyndrom-II
  6. Deltagere med unormale EKG-fund ved baseline
  7. Deltagere, der er på følgende medicin: opioider, antipsykotika, antiman, barbiturater, benzodiazepiner, muskelafslappende midler, beroligende midler eller tramadol.
  8. Deltagere med udviklingsforsinkelser eller funktionsnedsættelser, herunder autisme, cerebral parese eller intellektuelle handicap.
  9. Deltagere, der er gravide eller ammer, eller dem, der ikke kan forpligte sig til at bruge to former for prævention, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme.
  10. Deltagere med en familiehistorie med psykotiske lidelser eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol-beriget Cannabis Urteekstrakt
CBD50 plus
Medicin: MPL-001

CBD50 plus er en medicinsk cannabisolie med smagsstof produceret under Good Manufacturing Practice af MediPharm Labs og købt til denne undersøgelse. Hver ml olie indeholder 2 mg/ml delta-9-THC og 50 mg/ml CBD.

Deltagerne vil modtage eskalerende doser fra 0,2-0,4 mg/kg/dag af CBD til 0,8-1 mg/kg CBD om dagen i fire måneder, med dosisstigninger månedligt i trin på 0,2 mg/kg. Deltagerne vil følge en ugentlig fravænningsprotokol.

Andre navne:
  • medicinsk cannabisolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabis-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Rapporteres dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive målt og karakteriseret ved brug af standard CTCAE-kodning
Rapporteres dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og varigheden af ​​hovedpine sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Rapporteret hovedpinefrekvens og varighed dagligt og rapporteret som et månedligt gennemsnit dokumenteret ved baseline.
Rapporteres dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Smerteintensitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Den gennemsnitlige intensitet målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive rapporteret som en procentvis ændring fra det månedlige gennemsnit, der er dokumenteret ved baseline, og en stigende score (højeste score = 10) indikerer en større sværhedsgrad af smerte.
Rapporteres dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Smertepåvirkning på deltagernes livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres månedligt i 6 måneder
Indvirkningen af ​​smerte på deltagernes livskvalitet ved brug af PROMIS Pediatric Pain Interference- Short Form 8a vil blive rapporteret som en procentvis ændring fra det månedlige gennemsnit dokumenteret ved baseline.
Rapporteres månedligt i 6 måneder
Antal timers søvn pr. nat sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antallet af timers søvn pr. nat vil blive målt ved hjælp af en aktigrafi-enhed
Rapporteres dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i humør, depression fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedligt i 6 måneder
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Depressive Symptomer 8a skala som en procentvis ændring fra det månedlige gennemsnit dokumenteret ved baseline
Rapporteres månedligt i 6 måneder
Ændring i humør, positiv påvirkning fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedligt i 6 måneder
Ændring i humør, positiv påvirkning vil blive evalueret ved hjælp af PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 og rapporteret som en procentvis ændring fra det månedlige gennemsnit dokumenteret ved baseline
Rapporteres månedligt i 6 måneder
Ændring i selvstyret målopnåelse fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedligt i 6 måneder
Deltagerne vil selvstyre målopfyldelse (deltager og forælder rapporteret) som en procentdel af mål opnået ved hvert studiebesøg
Rapporteres månedligt i 6 måneder
Ændringer i angst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres månedligt i 6 måneder
Ændringer i angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 og rapporteret som procentvis ændring fra det månedlige gennemsnit dokumenteret ved baseline
Rapporteres månedligt i 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Rapporteres månedligt i 6 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse 8a skala som en procentvis ændring fra det månedlige gennemsnit dokumenteret ved baseline, hvor et højere tal indikerer en mere søvnrelateret svækkelse
Rapporteres månedligt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

SickKids Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-CHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med MPL-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner