Cannabis mot kronisk huvudvärk hos ungdomar: CAN-CHA-försöket (CAN-CHA)
22 maj 2025 uppdaterad av: Lauren Kelly, University of Manitoba
En multicenter, tolerabilitetsstudie av ett Cannabidiol-berikat cannabisväxtextrakt för kronisk huvudvärk hos ungdomar: CAN-CHA-försöket
Kronisk huvudvärk är en viktig orsak till funktionshinder bland ungdomar.
Cannabisprodukter har stött hanteringen av huvudvärk hos vuxna och kan spela en roll vid pediatrisk kronisk smärta.
Vi föreslår en multisite, öppen tolerabilitetsstudie genomförd på tre centra i Kanada av Cannabidiol-berikat Cannabis Örtextrakt hos ungdomar (åldrar 14 till 17 år) med kronisk huvudvärk.
Studien inkluderar en baslinjebedömning på en månad, fyra månaders eskalerande behandlingsdoser och en avvänjningsperiod.
Vårt primära resultat är tolerabilitet definierat som antalet och svårighetsgraden av rapporterade biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lauren E Kelly, PhD
- Telefonnummer: 2042723149
- E-post: lauren.kelly@umanitoba.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren Kelly
- Telefonnummer: 2042723149
- E-post: lauren.kelly@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Har inte rekryterat ännu
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Har inte rekryterat ännu
- Dalhousie University-
-
Kontakt:
- Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- North Toronto Neurology
-
Kontakt:
- Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Ungdomar mellan 14-17 år vid screeningtillfället
- Diagnostiserats med kronisk migrän i mer än tre månader
- Misslyckade andra behandlingsalternativ på grund av säkerhet (tolerabilitet) eller effekt, inklusive men inte begränsat till antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva eller selektiva norepinefrinåterupptagshämmare), gabapentinoider eller topiramat.
- Kvinnor som har nått menarche bör ha ett negativt serumgraviditetstest under screening.
- Måste vara villig att engagera sig i psykologi och sjukgymnastik under hela försöket
Exklusions kriterier:
Ungdomar som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Enligt utredarens bedömning är deltagaren inte en idealisk kandidat på grund av ett personligt problem eller medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att hindra framgångsrikt slutförande av studien
- Deltagare med en historia av huvudvärk efter hjärnskakning
- Deltagare med diagnosen överanvändning av läkemedelshuvudvärk eller spänningshuvudvärk
- Deltagare med hjärt-, njur- eller leversjukdom (bedömd av platsutredaren)
- Deltagare med andra kroniska smärttillstånd inklusive komplext regionalt smärtsyndrom-II
- Deltagare med onormala EKG-fynd vid baslinjen
- Deltagare som använder följande mediciner: opioider, antipsykotika, antiman, barbiturater, bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, lugnande medel eller tramadol.
- Deltagare med utvecklingsförsening eller funktionsnedsättningar inklusive autism, cerebral pares eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Deltagare som är gravida eller ammar eller de som inte kan åta sig att använda två former av preventivmedel eller de som planerar att bli gravida inom studiens tidsram.
- Deltagare med en familjehistoria av psykotiska störningar eller schizofreni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabidiol-berikat Cannabis örtextrakt
CBD50 plus
|
CBD50 plus är en medicinsk cannabisolja med smakämne producerad under Good Manufacturing Practice av MediPharm Labs och köpt för denna studie. Varje ml olja innehåller 2 mg/ml delta-9-THC och 50 mg/ml CBD. Deltagarna kommer att få eskalerande doser från 0,2-0,4 mg/kg/dag av CBD till 0,8-1 mg/kg CBD per dag i fyra månader, med dosökningar varje månad i steg om 0,2 mg/kg. Deltagarna kommer att följa ett veckovis avvänjningsprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cannabisrelaterade biverkningar
Tidsram: Rapporteras dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Frekvensen av biverkningar kommer att mätas och karakteriseras med användning av standard CTCAE-kodning
|
Rapporteras dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen och varaktigheten av huvudvärk jämfört med baslinjen
Tidsram: Rapporteras dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Rapporterad huvudvärkfrekvens och varaktighet dagligen och rapporterad som ett månadsmedelvärde dokumenterat vid baslinjen.
|
Rapporteras dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Smärtans intensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: Rapporteras dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Den genomsnittliga intensiteten uppmätt med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) kommer att rapporteras som en procentuell förändring från det månatliga medelvärdet som dokumenterats vid baslinjen och en ökande poäng (högsta poäng = 10) indikerar en större svårighetsgrad av smärta.
|
Rapporteras dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Smärtan påverkar deltagarnas livskvalitet jämfört med baslinjen
Tidsram: Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
Smärtans inverkan på deltagarnas livskvalitet som använder PROMIS Pediatric Pain Interference – Short Form 8a kommer att rapporteras som en procentuell förändring från det månatliga genomsnittet som dokumenterats vid baslinjen.
|
Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
|
Antal timmars sömn per natt jämfört med baslinjen
Tidsram: Rapporteras dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antalet timmars sömn per natt kommer att mätas med en aktigrafiapparat
|
Rapporteras dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i humör, depression från baslinjen
Tidsram: Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Depressiva symtom 8a skala som en procentuell förändring från det månatliga genomsnittet dokumenterat vid baslinjen
|
Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
|
Förändring i humör, positiv effekt från baslinjen
Tidsram: Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
Förändring i humör, positiv påverkan kommer att utvärderas med PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 och rapporteras som en procentuell förändring från det månatliga genomsnittet dokumenterat vid baslinjen
|
Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
|
Förändring i självriktat måluppfyllelse från baslinjen
Tidsram: Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
Deltagarna kommer att självrikta måluppnåelsen (deltagare och förälder rapporterade) som en procentandel av målet som uppnåtts vid varje studiebesök
|
Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
|
Förändringar i ångest jämfört med baslinjen
Tidsram: Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
Ändringar i ångest kommer att mätas med PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 och rapporteras som procentuell förändring från det månatliga genomsnittet dokumenterat vid baslinjen
|
Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Pediatric Sleep-Related Impairment 8a skala som en procentuell förändring från det månatliga genomsnittet dokumenterat vid baslinjen där ett högre antal indikerar en mer sömnrelaterad funktionsnedsättning
|
Rapporteras månadsvis i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAN-CHA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .