Kannabisz a serdülők krónikus fejfájására: a CAN-CHA próba (CAN-CHA)
2025. május 22. frissítette: Lauren Kelly, University of Manitoba
Egy kannabidiollal dúsított kannabisz gyógynövény-kivonat többközpontú, tolerálhatósági vizsgálata serdülők krónikus fejfájására: a CAN-CHA próba
A krónikus fejfájás a fogyatékosság egyik fő oka a serdülők körében.
A kannabisztermékek támogatták a fejfájás kezelését felnőtteknél, és szerepet játszhatnak a gyermekek krónikus fájdalmában.
Javasolunk egy több helyszínes, nyílt elrendezésű, tolerálhatósági vizsgálatot, amelyet három kanadai központban végeztek a kannabidiollal dúsított kannabisz gyógynövény-kivonatról krónikus fejfájásban szenvedő serdülőknél (14-17 évesek).
A vizsgálat egy hónapos kiindulási értékelést, négy hónapos növekvő kezelési dózist és egy elválasztási időszakot tartalmaz.
Elsődleges eredményünk a tolerálhatóság, amelyet a jelentett nemkívánatos események száma és súlyosságaként határozunk meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren E Kelly, PhD
- Telefonszám: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauren Kelly
- Telefonszám: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Még nincs toborzás
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Még nincs toborzás
- Dalhousie University-
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- North Toronto Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 14-17 év közötti serdülőkorúak a szűrés időpontjában
- Több mint három hónapja krónikus migrénnel diagnosztizálták
- Más kezelési lehetőségek sikertelenek a biztonság (tolerálhatóság) vagy hatékonyság miatt, ideértve, de nem kizárólagosan az antidepresszánsokat (triciklusos antidepresszáns vagy szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátló), gabapentinoidokat vagy topiramátot.
- Azoknál a nőknél, akik elérték a menarchiát, negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrés során.
- Hajlandónak kell lennie a pszichológiával és a fizioterápiával foglalkozni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő serdülőket kizárják a vizsgálatból:
- A vizsgáló megítélése szerint a résztvevő nem ideális jelölt személyes probléma vagy egészségügyi állapot miatt, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálat sikeres befejezését.
- Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében agyrázkódás utáni fejfájás szerepel
- Azok a résztvevők, akiknél gyógyszeres túlhasználatos fejfájást vagy tenziós típusú fejfájást diagnosztizáltak
- Szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő résztvevők (a helyszíni kutató által értékelve)
- Más krónikus fájdalommal küzdő résztvevők, beleértve a komplex regionális fájdalom szindrómát-II
- Azok a résztvevők, akiknél a kiinduláskor rendellenes EKG-lelet
- Azok a résztvevők, akik a következő gyógyszereket szedik: opioidok, antipszichotikumok, antimániás szerek, barbiturátok, benzodiazepinek, izomrelaxánsok, nyugtatók vagy tramadol.
- Fejlődési lemaradásban vagy károsodásban szenvedő résztvevők, beleértve az autizmust, az agyi bénulást vagy az értelmi fogyatékosságot.
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem tudnak kétféle fogamzásgátlási módot használni, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időkereten belül.
- Olyan résztvevők, akiknek a családjában előfordult pszichotikus rendellenesség vagy skizofrénia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabidiollal dúsított kannabisz gyógynövény kivonat
CBD50 plusz
|
A CBD50 plus egy ízesítőanyagot tartalmazó gyógyászati kannabiszolaj, amelyet a MediPharm Labs a Good Manufacturing Practice szerint állít elő, és a tanulmány céljára vásárolt. Minden ml olaj 2 mg/ml delta-9-THC-t és 50 mg/ml CBD-t tartalmaz. A résztvevők 0,2-0,4-es adagokat kapnak mg/kg/nap CBD-t 0,8-1 mg/kg CBD-re naponta négy hónapon keresztül, a dózis havonta 0,2 mg/kg-os lépésekben emelhető. A résztvevők heti elválasztási protokollt követnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kannabiszhoz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Naponta jelentették a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
A nemkívánatos események gyakoriságát szabványos CTCAE kóddal mérik és jellemezik
|
Naponta jelentették a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás gyakorisága és időtartama a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Naponta jelentették a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
Naponta jelentették a fejfájás gyakoriságát és időtartamát, és havi átlagként jelentették a kiinduláskor dokumentálva.
|
Naponta jelentették a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
|
A fájdalom intenzitása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Naponta jelentették a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mért átlagos intenzitás százalékos változásként jelenik meg az alapvonalon dokumentált havi átlaghoz képest, és a növekvő pontszám (legmagasabb pontszám = 10) a fájdalom súlyosságát jelzi.
|
Naponta jelentették a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
|
A fájdalom hatása a résztvevők életminőségére az alapvonalhoz képest
Időkeret: Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
A fájdalomnak a résztvevők életminőségére gyakorolt hatását a PROMIS Pediatric Pain Interference- Short Form 8a használatával a rendszer a kiinduláskor dokumentált havi átlaghoz képest százalékos változásként jelenti.
|
Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
|
Az éjszakánkénti alvásórák száma az alapértékhez képest
Időkeret: Naponta jelentették a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
Az éjszakai alvásórák számát aktigráfiai eszközzel mérik
|
Naponta jelentették a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig
|
|
Hangulatváltozás, depresszió az alaphelyzethez képest
Időkeret: Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 – Depressziós tünetek 8a skála, százalékos változás az alaphelyzetben dokumentált havi átlaghoz képest
|
Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
|
Hangulatváltozás, pozitív hatás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
A hangulatváltozást és a pozitív hatást a PROMIS Pediatric Positive Affect – Short Form 8 segítségével értékeljük, és százalékos változásként jelentik az alapvonalon dokumentált havi átlaghoz képest.
|
Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
|
Változás az önirányított célelérésben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
A résztvevők önmagukban irányítják a cél elérését (a résztvevő és a szülő jelentették) az egyes tanulmányi látogatásokon elért cél százalékában.
|
Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
|
Változások a szorongásban az alapállapothoz képest
Időkeret: Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
A szorongás változásait a PROMIS gyermekszorongásos rövid forma v2.0 segítségével mérik, és százalékos változásként jelentik az alapvonalon dokumentált havi átlaghoz képest.
|
Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) gyermekgyógyászati rövid forma, v 2.0 – Gyermekek alvással kapcsolatos károsodása 8a skála, százalékos változás a kiinduláskor dokumentált havi átlaghoz képest, ahol a magasabb szám inkább alvással kapcsolatos károsodást jelez
|
Havi jelentés 6 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAN-CHA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .