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청소년의 만성 두통에 대한 대마초: CAN-CHA 시험 (CAN-CHA)

2023년 11월 27일 업데이트: Lauren Kelly, University of Manitoba

청소년의 만성 두통에 대한 칸나비디올 강화 칸나비스 허브 추출물의 다기관 내약성 연구: CAN-CHA 시험

만성 두통은 청소년의 주요 장애 원인입니다. 대마초 제품은 성인의 두통 관리를 지원했으며 소아 만성 통증에 역할을 할 수 있습니다. 우리는 만성 두통이 있는 청소년(14~17세)의 칸나비디올 강화 대마초 허브 추출물에 대해 캐나다의 세 센터에서 수행된 다중 사이트, 공개 라벨, 내약성 연구를 제안합니다. 이 연구에는 1개월의 기준 평가, 4개월의 증가하는 치료 용량 및 이유 기간이 포함됩니다. 주요 결과는 보고된 부작용의 수와 심각도로 정의되는 내약성입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z4
        • 아직 모집하지 않음
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 아직 모집하지 않음
        • Dalhousie University-
        • 연락하다:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Neurology Centre of Toronto
        • 연락하다:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 검진 당시 만 14~17세의 청소년
  2. 3개월 이상 만성 편두통으로 진단
  3. 항우울제(삼환계 항우울제 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제), 가바펜티노이드 또는 토피라메이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 안전성(내약성) 또는 효능을 이유로 실패한 다른 치료 옵션.
  4. 초경에 이른 여성은 선별 검사 중 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  5. 임상시험 기간 동안 심리 및 물리 치료에 참여할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 청소년은 연구에서 제외됩니다.

  1. 연구자의 판단에 따라 참가자는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 개인적인 문제 또는 건강 상태로 인해 이상적인 후보자가 아닙니다.
  2. 뇌진탕 후 두통 병력이 있는 참가자
  3. 약물과용두통 또는 긴장형두통 진단을 받은 참여자
  4. 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 참여자(현장 조사관이 평가)
  5. 복합 부위 통증 증후군-II를 포함한 다른 만성 통증 상태를 가진 참가자
  6. 기준선에서 비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자
  7. 다음 약물을 복용 중인 참가자: 오피오이드, 항정신병제, 항조증제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 근육 이완제, 진정제 또는 트라마돌.
  8. 자폐증, 뇌성 마비 또는 지적 장애를 포함한 발달 지연 또는 장애가 있는 참가자.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자 또는 두 가지 형태의 피임법을 사용할 수 없는 참가자 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 참가자.
  10. 정신병 장애 또는 정신분열증의 가족력이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cannabidiol이 풍부한 대마초 허브 추출물
CBD50 플러스
의약품: MPL-001

CBD50 플러스는 MediPharm Labs의 Good Manufacturing Practice에 따라 생산되고 이 연구를 위해 구입한 향료가 포함된 의료용 대마초 오일입니다. 오일 1ml에는 delta-9-THC 2mg/ml와 CBD 50mg/ml가 들어 있습니다.

참가자는 0.2-0.4에서 증가하는 선량을 받게 됩니다. CBD의 mg/kg/일에서 4개월 동안 하루에 0.8-1 mg/kg의 CBD로, 용량은 매달 0.2mg/kg씩 증가합니다. 참가자는 주간 이유식 프로토콜을 따릅니다.

다른 이름들:
  • 의료 대마초 기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 관련 부작용
기간: 연구 완료까지 매일 보고, 평균 6개월
유해 사례의 빈도는 표준 CTCAE 코딩을 사용하여 측정되고 특성화됩니다.
연구 완료까지 매일 보고, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 두통의 빈도 및 기간
기간: 연구 완료까지 매일 보고, 평균 6개월
보고된 두통 빈도 및 기간은 매일 기준선에서 기록된 월 평균으로 보고되었습니다.
연구 완료까지 매일 보고, 평균 6개월
기준선과 비교한 통증 강도
기간: 연구 완료까지 매일 보고, 평균 6개월
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정한 평균 강도는 기준선에서 기록된 월 평균의 백분율 변화로 보고되며 증가하는 점수(최고 점수 = 10)는 통증의 더 큰 중증도를 나타냅니다.
연구 완료까지 매일 보고, 평균 6개월
기준선과 비교하여 참가자의 삶의 질에 대한 통증 영향
기간: 6개월간 매월 보고
PROMIS Pediatric Pain Interference-Short Form 8a를 사용하여 참가자의 삶의 질에 대한 통증의 영향은 기준선에서 문서화된 월 평균의 백분율 변화로 보고됩니다.
6개월간 매월 보고
기준선과 비교한 밤당 수면 시간
기간: 연구 완료까지 매일 보고, 평균 6개월
액티그래피 장치를 사용하여 밤에 수면 시간을 측정합니다.
연구 완료까지 매일 보고, 평균 6개월
기분 변화, 베이스라인 대비 우울증
기간: 6개월간 매월 보고
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - 우울 증상 8a 척도는 기준선에서 문서화된 월 평균 대비 백분율 변화입니다.
6개월간 매월 보고
기분 변화, 기준선에서 긍정적인 영향
기간: 6개월간 매월 보고
기분의 변화, 긍정적인 영향은 PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8을 사용하여 평가되며 기준선에서 문서화된 월 평균의 백분율 변화로 보고됩니다.
6개월간 매월 보고
기준선에서 자기 주도적 목표 달성의 변화
기간: 6개월간 매월 보고
참가자는 각 연구 방문에서 달성한 목표의 백분율로 자기 주도적 목표 달성(참가자 및 부모 보고)
6개월간 매월 보고
기준선과 비교하여 불안의 변화
기간: 6개월간 매월 보고
PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0을 사용하여 불안의 변화를 측정하고 기준선에서 문서화된 월 평균의 백분율 변화로 보고합니다.
6개월간 매월 보고
수면의 질 변화
기간: 6개월간 매월 보고
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 약식 v 2.0 - 소아 수면 관련 장애 8a 척도는 기준선에 기록된 월 평균 대비 백분율 변화로, 숫자가 높을수록 수면 관련 장애가 더 심함을 나타냅니다.
6개월간 매월 보고

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

SickKids Foundation
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics (C4T)

수사관

  • 수석 연구원: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-CHA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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