Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis voor chronische hoofdpijn bij adolescenten: het CAN-CHA-onderzoek (CAN-CHA)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Lauren Kelly, University of Manitoba

Een multicenter verdraagbaarheidsonderzoek van een met cannabidiol verrijkt cannabiskruidenextract voor chronische hoofdpijn bij adolescenten: het CAN-CHA-onderzoek

Chronische hoofdpijn is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij adolescenten. Cannabisproducten hebben de behandeling van hoofdpijn bij volwassenen ondersteund en kunnen een rol spelen bij chronische pijn bij kinderen. We stellen een multisite, open-label, verdraagbaarheidsonderzoek voor, uitgevoerd in drie centra in Canada, van met cannabidiol verrijkt cannabis-kruidenextract bij adolescenten (leeftijd 14 tot 17 jaar oud) met chronische hoofdpijn. De studie omvat een baseline-evaluatie van één maand, vier maanden escalerende behandelingsdoses en een ontwenningsperiode. Onze primaire uitkomstmaat is verdraagbaarheid, gedefinieerd als het aantal en de ernst van gemelde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Nog niet aan het werven
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Nog niet aan het werven
        • Dalhousie University-
        • Contact:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • North Toronto Neurology
        • Contact:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Adolescenten tussen de 14 en 17 jaar op het moment van screening
  2. Gediagnosticeerd met chronische migraine gedurende meer dan drie maanden
  3. Andere behandelingsopties gefaald op grond van veiligheid (verdraagbaarheid) of werkzaamheid, inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva (tricyclisch antidepressivum of selectieve noradrenalineheropnameremmer), gabapentinoïden of topiramaat.
  4. Vrouwtjes die de menarche hebben bereikt, moeten tijdens de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  5. Moet bereid zijn om zich gedurende de hele proef bezig te houden met psychologie en fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

Adolescenten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Volgens het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer geen ideale kandidaat vanwege een persoonlijk probleem of medische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek waarschijnlijk in de weg staat
  2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoofdpijn na een hersenschudding
  3. Deelnemers met de diagnose medicatie-overgebruikshoofdpijn of spanningshoofdpijn
  4. Deelnemers met een hart-, nier- of leveraandoening (beoordeeld door de locatie-onderzoeker)
  5. Deelnemers met andere chronische pijnaandoeningen, waaronder complex regionaal pijnsyndroom-II
  6. Deelnemers met abnormale ECG-bevindingen bij baseline
  7. Deelnemers die de volgende medicijnen gebruiken: opioïden, antipsychotica, antimanica, barbituraten, benzodiazepinen, spierverslappers, sedativa of tramadol.
  8. Deelnemers met een ontwikkelingsachterstand of beperkingen, waaronder autisme, hersenverlamming of een verstandelijke beperking.
  9. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zich niet kunnen committeren aan het gebruik van twee vormen van anticonceptie of die van plan zijn om binnen de studieperiode zwanger te worden.
  10. Deelnemers met een familiegeschiedenis van psychotische stoornissen of schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol-verrijkt Cannabis Kruidenextract
CBD50 plus
Geneesmiddel: MPL-001

CBD50 plus is een medicinale cannabisolie met smaakstof geproduceerd onder Good Manufacturing Practice door MediPharm Labs en gekocht voor dit onderzoek. Elke ml olie bevat 2 mg/ml delta-9-THC en 50 mg/ml CBD.

Deelnemers krijgen oplopende doses van 0,2-0,4 mg/kg/dag CBD tot 0,8-1 mg/kg CBD per dag gedurende vier maanden, met maandelijkse dosisverhogingen in stappen van 0,2 mg/kg. Deelnemers volgen een wekelijks speenprotocol.

Andere namen:
  • medicinale cannabisolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cannabisgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gerapporteerd tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De frequentie van bijwerkingen zal worden gemeten en gekarakteriseerd met behulp van standaard CTCAE-codering
Dagelijks gerapporteerd tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie en duur van hoofdpijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dagelijks gerapporteerd tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gerapporteerde hoofdpijnfrequentie en -duur dagelijks en gerapporteerd als een maandelijks gemiddelde gedocumenteerd bij baseline.
Dagelijks gerapporteerd tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Pijnintensiteit vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dagelijks gerapporteerd tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De gemiddelde intensiteit gemeten met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) wordt gerapporteerd als een procentuele verandering ten opzichte van het maandelijkse gemiddelde gedocumenteerd bij baseline en een toenemende score (hoogste score = 10) geeft een grotere ernst van de pijn aan.
Dagelijks gerapporteerd tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Pijnimpact op de kwaliteit van leven van de deelnemers in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
De impact van pijn op de kwaliteit van leven van de deelnemers met behulp van de PROMIS Pediatric Pain Interference- Short Form 8a zal worden gerapporteerd als een procentuele verandering ten opzichte van het maandelijks gemiddelde gedocumenteerd bij baseline.
Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Aantal uren slaap per nacht in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dagelijks gerapporteerd tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het aantal uren slaap per nacht wordt gemeten met een actigrafie-apparaat
Dagelijks gerapporteerd tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in stemming, depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Depressieve Symptomen 8a schaal als een procentuele verandering van het maandelijkse gemiddelde gedocumenteerd bij baseline
Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Verandering in stemming, positief effect vanaf baseline
Tijdsspanne: Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Verandering in stemming, positief affect zal worden geëvalueerd met behulp van PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 en gerapporteerd als een procentuele verandering ten opzichte van het maandelijkse gemiddelde gedocumenteerd bij baseline
Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Verandering in zelfgestuurde doelbereiking vanaf baseline
Tijdsspanne: Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Deelnemers zullen zelfgestuurde doelbereiking (deelnemer en ouder gerapporteerd) als een percentage van het bereikte doel bij elk studiebezoek
Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Veranderingen in angst vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Veranderingen in angst worden gemeten met behulp van de PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 en gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van het maandelijkse gemiddelde gedocumenteerd bij baseline
Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Pediatric Sleep-Related Impairment 8a-schaal als een procentuele verandering ten opzichte van het maandelijks gemiddelde gedocumenteerd bij aanvang, waarbij een hoger getal wijst op een meer slaapgerelateerde beperking
Maandelijks gerapporteerd gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

SickKids Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-CHA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren