Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie indyjskie na chroniczne bóle głowy u nastolatków: badanie CAN-CHA (CAN-CHA)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Lauren Kelly, University of Manitoba

Wieloośrodkowe badanie tolerancji ekstraktu z konopi indyjskich wzbogaconego kannabidiolem w leczeniu przewlekłych bólów głowy u młodzieży: badanie CAN-CHA

Przewlekłe bóle głowy są główną przyczyną niepełnosprawności wśród nastolatków. Produkty z konopi wspomagają leczenie bólów głowy u dorosłych i mogą odgrywać rolę w przewlekłym bólu u dzieci. Proponujemy wieloośrodkowe, otwarte badanie tolerancji przeprowadzone w trzech ośrodkach w Kanadzie ekstraktu z konopi indyjskich wzbogaconego w kannabidiol u nastolatków (w wieku od 14 do 17 lat) z przewlekłymi bólami głowy. Badanie obejmuje miesięczną ocenę stanu wyjściowego, cztery miesiące zwiększania dawek terapeutycznych oraz okres odstawiania od piersi. Naszym głównym wynikiem jest tolerancja zdefiniowana jako liczba i nasilenie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalhousie University-
        • Kontakt:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • North Toronto Neurology
        • Kontakt:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Młodzież w wieku 14-17 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Zdiagnozowano przewlekłą migrenę trwającą dłużej niż trzy miesiące
  3. Nieskuteczne inne opcje leczenia ze względu na bezpieczeństwo (tolerancję) lub skuteczność, w tym między innymi leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny), gabapentynoidy lub topiramat.
  4. Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  5. Musi być chętny do zaangażowania się w psychologię i fizjoterapię przez cały okres próbny

Kryteria wyłączenia:

Młodzież spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z badania:

  1. Zgodnie z oceną badacza uczestnik nie jest idealnym kandydatem ze względu na problemy osobiste lub stan zdrowia, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania
  2. Uczestnicy z historią bólu głowy po wstrząśnieniu mózgu
  3. Uczestnicy z rozpoznaniem bólu głowy związanego z nadużywaniem leków lub bólu głowy typu napięciowego
  4. Uczestnicy z chorobami serca, nerek lub wątroby (ocenione przez badacza ośrodka)
  5. Uczestnicy z innymi przewlekłymi stanami bólowymi, w tym złożonym regionalnym zespołem bólowym-II
  6. Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami EKG na początku badania
  7. Uczestnicy przyjmujący następujące leki: opioidy, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwmaniakalne, barbiturany, benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie, środki uspokajające lub tramadol.
  8. Uczestnicy z opóźnieniem rozwojowym lub upośledzeniem, w tym autyzmem, porażeniem mózgowym lub niepełnosprawnością intelektualną.
  9. Uczestników, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub tych, którzy nie mogą zobowiązać się do stosowania dwóch form antykoncepcji lub tych, którzy planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania.
  10. Uczestnicy z rodzinną historią zaburzeń psychotycznych lub schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z konopi indyjskich wzbogacony w kannabidiol
CBD50 plus
Lek: MPL-001

CBD50 plus to medyczny olej z konopi indyjskich ze środkiem aromatyzującym wyprodukowany zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną przez MediPharm Labs i zakupiony do tego badania. Każdy ml olejku zawiera 2 mg/ml delta-9-THC i 50 mg/ml CBD.

Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki od 0,2 do 0,4 mg/kg/dzień CBD do 0,8-1 mg/kg CBD dziennie przez cztery miesiące, zwiększając dawkę co miesiąc o 0,2 mg/kg. Uczestnicy będą przestrzegać cotygodniowego protokołu odstawiania od piersi.

Inne nazwy:
  • medyczny olej z konopi indyjskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: Zgłaszane codziennie do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych będzie mierzona i charakteryzowana przy użyciu standardowego kodowania CTCAE
Zgłaszane codziennie do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zgłaszane codziennie do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zgłaszana dzienna częstotliwość i czas trwania bólu głowy oraz zgłaszana jako średnia miesięczna udokumentowana na początku badania.
Zgłaszane codziennie do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Intensywność bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zgłaszane codziennie do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Średnia intensywność mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) zostanie przedstawiona jako zmiana procentowa w stosunku do średniej miesięcznej udokumentowanej na początku badania, a rosnący wynik (najwyższy wynik = 10) wskazuje na większe nasilenie bólu.
Zgłaszane codziennie do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Wpływ bólu na jakość życia uczestników w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Wpływ bólu na jakość życia uczestników za pomocą kwestionariusza PROMIS Pediatric Pain Interference — Short Form 8a zostanie przedstawiony jako zmiana procentowa w stosunku do średniej miesięcznej udokumentowanej na początku badania.
Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Liczba godzin snu na noc w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zgłaszane codziennie do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Liczba godzin snu w ciągu nocy zostanie zmierzona za pomocą urządzenia do aktygrafii
Zgłaszane codziennie do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiana nastroju, depresja w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 — skala objawów depresyjnych 8a jako zmiana procentowa w stosunku do średniej miesięcznej udokumentowanej na początku badania
Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Zmiana nastroju, pozytywny wpływ od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Zmiana nastroju, pozytywny wpływ zostanie oceniony za pomocą PROMIS Pediatric Positive Affect – Short Form 8 i przedstawiony jako zmiana procentowa od średniej miesięcznej udokumentowanej na początku badania
Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Zmiana w samodzielnym osiąganiu celów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Uczestnicy będą samodzielnie dążyć do osiągnięcia celu (zgłoszonego przez uczestnika i rodzica) jako procent celu osiągniętego podczas każdej wizyty studyjnej
Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Zmiany lęku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Zmiany lęku będą mierzone za pomocą skróconego formularza PROMIS Pediatric Anxiety v2.0 i podawane jako zmiana procentowa w stosunku do średniej miesięcznej udokumentowanej na początku badania
Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz pediatryczny wersja 2.0 – Zaburzenia związane ze snem u dzieci Skala 8a jako procentowa zmiana w stosunku do średniej miesięcznej udokumentowanej na początku badania, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe zaburzenia związane ze snem
Raportowane co miesiąc przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

SickKids Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-CHA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPL-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj