此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大麻治疗青少年慢性头痛:CAN-CHA 试验 (CAN-CHA)

2023年11月27日 更新者:Lauren Kelly、University of Manitoba

一项针对青少年慢性头痛的富含大麻二酚的大麻草药提取物的多中心耐受性研究:CAN-CHA 试验

慢性头痛是青少年残疾的主要原因。 大麻产品支持成人头痛的管理,并可能在小儿慢性疼痛中发挥作用。 我们建议在加拿大的三个中心开展一项多地点、开放标签的耐受性研究,研究对象是患有慢性头痛的青少年(14 至 17 岁)富含大麻二酚的大麻草药提取物。 该研究包括一个月的基线评估、四个月的递增治疗剂量和一个断奶期。 我们的主要结果是耐受性,定义为报告的不良事件的数量和严重程度。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T1Z4
        • 尚未招聘
        • University of British Columbia
        • 接触:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 尚未招聘
        • Dalhousie University-
        • 接触:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Neurology Centre of Toronto
        • 接触:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

要有资格参与本研究,个人必须满足以下所有条件:

  1. 筛查时年龄在 14-17 岁之间的青少年
  2. 被诊断患有慢性偏头痛超过三个月
  3. 基于安全性(耐受性)或有效性的其他治疗选择失败,包括但不限于抗抑郁药(三环类抗抑郁药或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂)、加巴喷丁类药物或托吡酯。
  4. 已达到月经初潮的女性在筛查期间应进行阴性血清妊娠试验。
  5. 必须愿意在整个试验过程中参与心理学和物理治疗

排除标准:

符合以下任何标准的青少年将被排除在研究之外:

  1. 根据研究者的判断,由于可能妨碍成功完成研究的个人问题或健康状况,参与者不是理想的候选人
  2. 有脑震荡后头痛病史的参与者
  3. 诊断为药物过度使用性头痛或紧张型头痛的参与者
  4. 患有心脏、肾脏或肝脏疾病的参与者(由现场调查员评估)
  5. 患有其他慢性疼痛疾病的参与者,包括复杂区域疼痛综合征-II
  6. 基线时心电图异常的参与者
  7. 使用以下药物的参与者:阿片类药物、抗精神病药、抗躁狂药、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、肌肉松弛剂、镇静剂或曲马多。
  8. 有发育迟缓或障碍的参与者,包括自闭症、脑瘫或智力障碍。
  9. 怀孕或哺乳的参与者,或者不能承诺使用两种避孕方法的参与者,或者计划在研究期限内怀孕的参与者。
  10. 有精神病或精神分裂症家族史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富含大麻二酚的大麻草药提取物
CBD50+

CBD50 plus 是一种含有调味剂的医用大麻油,由 MediPharm Labs 根据良好生产规范生产,并为本研究购买。 每毫升油含有 2 毫克/毫升的 delta-9-THC 和 50 毫克/毫升的 CBD。

参与者将接受从 0.2-0.4 逐渐增加的剂量 mg/kg/天 CBD 到 0.8-1 mg/kg CBD 每天四个月,剂量每月增加 0.2mg/kg 增量。 参与者将遵循每周断奶协议。

其他名称:
  • 医用大麻油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与大麻有关的不良事件
大体时间:通过研究完成每天报告,平均 6 个月
将使用标准 CTCAE 编码测量和表征不良事件的频率
通过研究完成每天报告,平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比头痛的频率和持续时间
大体时间:通过研究完成每天报告,平均 6 个月
每天报告头痛频率和持续时间,并报告为基线时记录的每月平均值。
通过研究完成每天报告,平均 6 个月
与基线相比的疼痛强度
大体时间:通过研究完成每天报告,平均 6 个月
使用数字评定量表 (NRS) 测量的平均强度将报告为相对于基线记录的每月平均值的百分比变化,并且分数增加(最高分数 = 10)表示疼痛更严重。
通过研究完成每天报告,平均 6 个月
与基线相比,疼痛对参与者生活质量的影响
大体时间:每月报告 6 个月
使用 PROMIS 儿科疼痛干扰 - 简表 8a,疼痛对参与者生活质量的影响将报告为相对于基线记录的月平均值的百分比变化。
每月报告 6 个月
与基线相比的每晚睡眠小时数
大体时间:通过研究完成每天报告,平均 6 个月
每晚的睡眠小时数将使用活动记录仪测量
通过研究完成每天报告,平均 6 个月
情绪变化,从基线开始抑郁
大体时间:每月报告 6 个月
PROMIS 儿科简表 v2.0 - 抑郁症状 8a 量表与基线记录的月平均值相比的百分比变化
每月报告 6 个月
情绪变化,从基线产生积极影响
大体时间:每月报告 6 个月
情绪变化、积极影响将使用 PROMIS 儿科积极影响 - 简表 8 进行评估,并报告为相对于基线记录的月平均值的百分比变化
每月报告 6 个月
相对于基线的自我导向目标实现的变化
大体时间:每月报告 6 个月
参与者将自我导向的目标实现(参与者和家长报告)作为每次研究访问时实现的目标的百分比
每月报告 6 个月
与基线相比焦虑的变化
大体时间:每月报告 6 个月
焦虑的变化将使用 PROMIS 儿科焦虑简表 v2.0 进行测量,并报告为相对于基线记录的月平均值的百分比变化
每月报告 6 个月
睡眠质量的变化
大体时间:每月报告一次,持续 6 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科简表 v 2.0 - 儿科睡眠相关障碍 8a 量表,以基线记录的月平均值的百分比变化表示,其中数字越高表明睡眠相关障碍越多
每月报告一次,持续 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lauren E Kelly, PhD、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MPL-001的临床试验

3
订阅