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Cannabis für chronische Kopfschmerzen bei Jugendlichen: die CAN-CHA-Studie (CAN-CHA)

27. November 2023 aktualisiert von: Lauren Kelly, University of Manitoba

Eine multizentrische Verträglichkeitsstudie eines mit Cannabidiol angereicherten Cannabis-Kräuterextrakts für chronische Kopfschmerzen bei Jugendlichen: die CAN-CHA-Studie

Chronische Kopfschmerzen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Jugendlichen. Cannabisprodukte haben die Behandlung von Kopfschmerzen bei Erwachsenen unterstützt und können bei chronischen Schmerzen bei Kindern eine Rolle spielen. Wir schlagen eine Open-Label-Verträglichkeitsstudie an mehreren Standorten vor, die in drei Zentren in Kanada mit Cannabidiol-angereichertem Cannabis-Kräuterextrakt bei Jugendlichen (im Alter von 14 bis 17 Jahren) mit chronischen Kopfschmerzen durchgeführt wird. Die Studie umfasst eine einmonatige Baseline-Beurteilung, vier Monate ansteigender Behandlungsdosen und eine Entwöhnungsphase. Unser primäres Ergebnis ist die Verträglichkeit, definiert als die Anzahl und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalhousie University-
        • Kontakt:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Neurology Centre of Toronto
        • Kontakt:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jugendliche zwischen 14 und 17 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnostiziert mit chronischer Migräne seit mehr als drei Monaten
  3. Versagen anderer Behandlungsoptionen aus Gründen der Sicherheit (Verträglichkeit) oder Wirksamkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), Gabapentinoide oder Topiramat.
  4. Frauen, die die Menarche erreicht haben, sollten während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  5. Muss bereit sein, sich während der gesamten Studie mit Psychologie und Physiotherapie zu beschäftigen

Ausschlusskriterien:

Jugendliche, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer aufgrund eines persönlichen Problems oder einer Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie wahrscheinlich behindern, kein idealer Kandidat
  2. Teilnehmer mit Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte
  3. Teilnehmer mit der Diagnose Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch oder Kopfschmerz vom Spannungstyp
  4. Teilnehmer mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen (beurteilt durch den Ermittler des Standorts)
  5. Teilnehmer mit anderen chronischen Schmerzzuständen, einschließlich des komplexen regionalen Schmerzsyndroms-II
  6. Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden zu Studienbeginn
  7. Teilnehmer, die die folgenden Medikamente einnehmen: Opioide, Antipsychotika, Antimanika, Barbiturate, Benzodiazepine, Muskelrelaxanzien, Beruhigungsmittel oder Tramadol.
  8. Teilnehmer mit Entwicklungsverzögerung oder Beeinträchtigungen, einschließlich Autismus, Zerebralparese oder geistiger Behinderung.
  9. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die sich nicht verpflichten können, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder solche, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  10. Teilnehmer mit einer Familiengeschichte von psychotischen Störungen oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Cannabidiol angereicherter Cannabis-Kräuterextrakt
CBD50plus
Arzneimittel: MPL-001

CBD50 plus ist ein medizinisches Cannabisöl mit Aromastoff, das unter Good Manufacturing Practice von MediPharm Labs hergestellt und für diese Studie gekauft wurde. Jeder ml Öl enthält 2 mg/ml Delta-9-THC und 50 mg/ml CBD.

Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von 0,2 bis 0,4 mg/kg/Tag CBD auf 0,8-1 mg/kg CBD pro Tag für vier Monate, mit monatlichen Dosiserhöhungen in Schritten von 0,2 mg/kg. Die Teilnehmer folgen einem wöchentlichen Entwöhnungsprotokoll.

Andere Namen:
  • medizinisches Cannabisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cannabis
Zeitfenster: Tägliche Meldung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird mithilfe der Standard-CTCAE-Kodierung gemessen und charakterisiert
Tägliche Meldung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Dauer der Kopfschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche Meldung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit und Dauer der Kopfschmerzen wird täglich angegeben und als monatlicher Durchschnitt angegeben, der zu Studienbeginn dokumentiert wurde.
Tägliche Meldung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche Meldung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Die durchschnittliche Intensität, die mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen wird, wird als prozentuale Änderung gegenüber dem zu Studienbeginn dokumentierten monatlichen Durchschnitt angegeben. Ein steigender Wert (höchster Wert = 10) weist auf eine größere Schwere der Schmerzen hin.
Tägliche Meldung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen der Schmerzen auf die Lebensqualität der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate lang monatlich gemeldet
Die Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität der Teilnehmer mithilfe der PROMIS Pediatric Pain Interference – Kurzform 8a wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem zu Studienbeginn dokumentierten monatlichen Durchschnitt angegeben.
6 Monate lang monatlich gemeldet
Anzahl der Schlafstunden pro Nacht im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche Meldung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der Schlafstunden pro Nacht wird mit einem Aktigraphiegerät gemessen
Tägliche Meldung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Stimmungsschwankungen, Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate lang monatlich gemeldet
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 – Depressive Symptome 8a-Skala als prozentuale Veränderung gegenüber dem zu Studienbeginn dokumentierten Monatsdurchschnitt
6 Monate lang monatlich gemeldet
Stimmungswandel, positiver Effekt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate lang monatlich gemeldet
Stimmungsschwankungen und positiver Affekt werden mit PROMIS Pediatric Positive Affect – Short Form 8 bewertet und als prozentuale Veränderung gegenüber dem zu Studienbeginn dokumentierten Monatsdurchschnitt angegeben
6 Monate lang monatlich gemeldet
Veränderung der selbstgesteuerten Zielerreichung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate lang monatlich gemeldet
Die Teilnehmer werden die selbstgesteuerte Zielerreichung (von Teilnehmer und Eltern angegeben) als Prozentsatz des bei jedem Studienbesuch erreichten Ziels ermitteln
6 Monate lang monatlich gemeldet
Veränderungen der Angst im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate lang monatlich gemeldet
Änderungen der Angstzustände werden mithilfe des PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 gemessen und als prozentuale Änderung gegenüber dem zu Studienbeginn dokumentierten Monatsdurchschnitt angegeben
6 Monate lang monatlich gemeldet
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate lang monatlich gemeldet
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 – Pädiatrische schlafbezogene Beeinträchtigung 8a-Skala als prozentuale Änderung gegenüber dem zu Studienbeginn dokumentierten monatlichen Durchschnitt, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hinweist
6 Monate lang monatlich gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

SickKids Foundation
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics (C4T)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-CHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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