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Cannabis per il mal di testa cronico negli adolescenti: il processo CAN-CHA (CAN-CHA)

22 maggio 2025 aggiornato da: Lauren Kelly, University of Manitoba

Uno studio multicentrico sulla tollerabilità di un estratto di erbe di cannabis arricchito con cannabidiolo per il mal di testa cronico negli adolescenti: lo studio CAN-CHA

Il mal di testa cronico è una delle principali cause di disabilità tra gli adolescenti. I prodotti a base di cannabis hanno supportato la gestione del mal di testa negli adulti e possono svolgere un ruolo nel dolore cronico pediatrico. Proponiamo uno studio di tollerabilità multisito, in aperto, condotto in tre centri in Canada sull'estratto di erbe di cannabis arricchito con cannabidiolo negli adolescenti (dai 14 ai 17 anni) con mal di testa cronico. Lo studio include una valutazione di base di un mese, quattro mesi di dosi di trattamento crescenti e un periodo di svezzamento. Il nostro risultato primario è la tollerabilità definita come il numero e la gravità degli eventi avversi segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Non ancora reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Non ancora reclutamento
        • Dalhousie University-
        • Contatto:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • North Toronto Neurology
        • Contatto:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni al momento dello screening
  2. Diagnosi di emicrania cronica da più di tre mesi
  3. Altre opzioni terapeutiche fallite per motivi di sicurezza (tollerabilità) o efficacia, inclusi ma non limitati a antidepressivi (antidepressivi triciclici o inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina), gabapentinoidi o topiramato.
  4. Le donne che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening.
  5. Deve essere disposto a impegnarsi con la psicologia e la fisioterapia durante tutto il processo

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio gli adolescenti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante non è un candidato ideale a causa di un problema personale o di una condizione medica che potrebbe impedire il completamento con successo dello studio
  2. Partecipanti con una storia di mal di testa post-commozione cerebrale
  3. - Partecipanti con una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci o cefalea di tipo tensivo
  4. Partecipanti con malattie cardiache, renali o epatiche (valutate dallo sperimentatore del sito)
  5. Partecipanti con altre condizioni di dolore cronico inclusa la sindrome da dolore regionale complesso-II
  6. - Partecipanti con risultati ECG anormali al basale
  7. Partecipanti che assumono i seguenti farmaci: oppioidi, antipsicotici, antimaniacali, barbiturici, benzodiazepine, miorilassanti, sedativi o tramadolo.
  8. Partecipanti con ritardo dello sviluppo o menomazioni tra cui autismo, paralisi cerebrale o disabilità intellettiva.
  9. - Partecipanti in gravidanza o in allattamento o coloro che non possono impegnarsi a utilizzare due forme di contraccezione o coloro che pianificano una gravidanza entro il periodo di studio.
  10. Partecipanti con una storia familiare di disturbi psicotici o schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di erbe di cannabis arricchito con cannabidiolo
CBD50 plus
Droga: MPL-001

CBD50 plus è un olio di cannabis medica con agente aromatizzante prodotto secondo le buone pratiche di fabbricazione da MediPharm Labs e acquistato per questo studio. Ogni ml di olio contiene 2 mg/ml di delta-9-THC e 50 mg/ml di CBD.

I partecipanti riceveranno dosi crescenti da 0,2-0,4 mg/kg/giorno di CBD a 0,8-1 mg/kg di CBD al giorno per quattro mesi, con aumenti mensili della dose con incrementi di 0,2 mg/kg. I partecipanti seguiranno un protocollo di svezzamento settimanale.

Altri nomi:
  • olio di cannabis medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla cannabis
Lasso di tempo: Segnalato giornalmente attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
La frequenza degli eventi avversi sarà misurata e caratterizzata utilizzando la codifica CTCAE standard
Segnalato giornalmente attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la durata del mal di testa rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato giornalmente attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Frequenza e durata del mal di testa riportate giornalmente e riportate come media mensile documentata al basale.
Segnalato giornalmente attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato giornalmente attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
L'intensità media misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) verrà riportata come variazione percentuale rispetto alla media mensile documentata al basale e un punteggio crescente (punteggio più alto = 10) indica una maggiore gravità del dolore.
Segnalato giornalmente attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Impatto del dolore sulla qualità della vita dei partecipanti rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato mensilmente per 6 mesi
L'impatto del dolore sulla qualità della vita dei partecipanti utilizzando il PROMIS Pediatric Pain Interference- Short Form 8a sarà riportato come variazione percentuale rispetto alla media mensile documentata al basale.
Segnalato mensilmente per 6 mesi
Numero di ore di sonno per notte rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato giornalmente attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Il numero di ore di sonno per notte sarà misurato utilizzando un dispositivo actigrafico
Segnalato giornalmente attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Cambiamento di umore, depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato mensilmente per 6 mesi
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Scala Sintomi depressivi 8a come variazione percentuale rispetto alla media mensile documentata al basale
Segnalato mensilmente per 6 mesi
Cambiamento di umore, effetto positivo rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato mensilmente per 6 mesi
Il cambiamento di umore, l'affetto positivo sarà valutato utilizzando PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 e riportato come variazione percentuale rispetto alla media mensile documentata al basale
Segnalato mensilmente per 6 mesi
Cambiamento nel raggiungimento dell'obiettivo autodiretto rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato mensilmente per 6 mesi
I partecipanti raggiungeranno l'obiettivo auto-diretto (partecipante e genitore riportati) come percentuale dell'obiettivo raggiunto ad ogni visita di studio
Segnalato mensilmente per 6 mesi
Cambiamenti nell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato mensilmente per 6 mesi
I cambiamenti nell'ansia saranno misurati utilizzando il PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 e riportati come variazione percentuale rispetto alla media mensile documentata al basale
Segnalato mensilmente per 6 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Segnalato mensilmente per 6 mesi
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Scala 8a per compromissione pediatrica correlata al sonno come variazione percentuale rispetto alla media mensile documentata al basale, dove un numero più alto indica una compromissione maggiormente correlata al sonno
Segnalato mensilmente per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

SickKids Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-CHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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