Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабис при хронических головных болях у подростков: исследование CAN-CHA (CAN-CHA)

22 мая 2025 г. обновлено: Lauren Kelly, University of Manitoba

Многоцентровое исследование переносимости растительного экстракта каннабиса, обогащенного каннабидиолом, при хронических головных болях у подростков: исследование CAN-CHA

Хронические головные боли являются основной причиной инвалидности среди подростков. Продукты каннабиса поддерживают лечение головных болей у взрослых и могут играть роль в педиатрических хронических болях. Мы предлагаем многоцентровое открытое исследование переносимости, проведенное в трех центрах Канады обогащенного каннабидиолом травяного экстракта каннабиса у подростков (в возрасте от 14 до 17 лет) с хроническими головными болями. Исследование включает в себя базовую оценку в течение одного месяца, четыре месяца повышения дозы лечения и период отлучения от груди. Нашим основным результатом является переносимость, определяемая как количество и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren E Kelly, PhD
  • Номер телефона: 2042723149
  • Электронная почта: lauren.kelly@umanitoba.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z4
        • Еще не набирают
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Еще не набирают
        • Dalhousie University-
        • Контакт:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • North Toronto Neurology
        • Контакт:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Подростки в возрасте 14-17 лет на момент скрининга
  2. Диагноз хроническая мигрень в течение более трех месяцев
  3. Неэффективность других вариантов лечения по причине безопасности (переносимости) или эффективности, включая, помимо прочего, антидепрессанты (трициклический антидепрессант или селективный ингибитор обратного захвата норадреналина), габапентиноиды или топирамат.
  4. Женщины, достигшие менархе, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга.
  5. Должен быть готов заниматься психологией и физиотерапией на протяжении всего испытания

Критерий исключения:

Подростки, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. По мнению исследователя, участник не является идеальным кандидатом из-за личных проблем или состояния здоровья, которые могут помешать успешному завершению исследования.
  2. Участники с головной болью после сотрясения мозга в анамнезе
  3. Участники с диагнозом головная боль от чрезмерного употребления лекарств или головная боль напряжения
  4. Участники с сердечными, почечными или печеночными заболеваниями (по оценке исследователя на месте)
  5. Участники с другими хроническими болевыми состояниями, включая комплексный региональный болевой синдром-II.
  6. Участники с аномальными результатами ЭКГ на исходном уровне
  7. Участники, принимающие следующие лекарства: опиоиды, нейролептики, антиманиакальные средства, барбитураты, бензодиазепины, миорелаксанты, седативные средства или трамадол.
  8. Участники с задержкой развития или нарушениями, включая аутизм, церебральный паралич или умственную отсталость.
  9. Участники, которые беременны или кормят грудью, или те, кто не может использовать две формы контрацепции, или те, кто планирует забеременеть в течение периода исследования.
  10. Участники с семейной историей психотических расстройств или шизофрении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенный каннабидиолом растительный экстракт каннабиса
КБР50 плюс
Лекарство: МПЛ-001

CBD50 plus — это медицинское масло каннабиса с ароматизатором, произведенное в соответствии с Надлежащей производственной практикой компанией MediPharm Labs и приобретенное для этого исследования. Каждый мл масла содержит 2 мг/мл дельта-9-ТГК и 50 мг/мл КБД.

Участники будут получать возрастающие дозы от 0,2 до 0,4. мг/кг/день КБД до 0,8-1 мг/кг КБД в день в течение четырех месяцев, с ежемесячным увеличением дозы на 0,2 мг/кг. Участники будут следовать еженедельному протоколу отлучения от груди.

Другие имена:
  • медицинское масло каннабиса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с каннабисом
Временное ограничение: Сообщается ежедневно на протяжении всего исследования, в среднем за 6 месяцев
Частота нежелательных явлений будет измеряться и характеризоваться с использованием стандартного кодирования CTCAE.
Сообщается ежедневно на протяжении всего исследования, в среднем за 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и продолжительность головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сообщается ежедневно на протяжении всего исследования, в среднем за 6 месяцев
Сообщалось о частоте и продолжительности головной боли ежедневно и сообщалось как среднемесячное значение, документированное на исходном уровне.
Сообщается ежедневно на протяжении всего исследования, в среднем за 6 месяцев
Интенсивность боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сообщается ежедневно на протяжении всего исследования, в среднем за 6 месяцев
Средняя интенсивность, измеренная с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), будет указана как процентное изменение по сравнению со среднемесячным значением, зафиксированным на исходном уровне, а увеличивающийся балл (наивысший балл = 10) указывает на большую тяжесть боли.
Сообщается ежедневно на протяжении всего исследования, в среднем за 6 месяцев
Влияние боли на качество жизни участников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Влияние боли на качество жизни участников с использованием PROMIS Pediatric Pain Interference - Short Form 8a будет сообщено как процентное изменение от среднемесячного значения, задокументированного на исходном уровне.
Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Количество часов сна за ночь по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сообщается ежедневно на протяжении всего исследования, в среднем за 6 месяцев
Количество часов сна за ночь будет измеряться с помощью актиграфического прибора.
Сообщается ежедневно на протяжении всего исследования, в среднем за 6 месяцев
Изменение настроения, депрессия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Шкала симптомов депрессии 8a в виде процентного изменения от среднемесячного значения, зафиксированного на исходном уровне
Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение настроения, положительный эффект по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение настроения, положительное влияние будут оцениваться с использованием PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 и сообщаться в виде процентного изменения от среднемесячного значения, зафиксированного на исходном уровне.
Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение самонаправленного достижения цели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Участники будут самостоятельно определять достижение цели (отчеты участников и родителей) в процентах от цели, достигнутой при каждом учебном визите.
Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменения тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменения тревожности будут измеряться с использованием краткой формы PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 и сообщаться в виде процентного изменения по сравнению со среднемесячным значением, зафиксированным на исходном уровне.
Отчет ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: Отчет предоставляется ежемесячно в течение 6 месяцев.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для детей, версия 2.0 – Нарушения сна у детей 8a, шкала в виде процентного изменения от среднемесячного значения, зафиксированного на исходном уровне, где более высокое число указывает на более сильное нарушение сна
Отчет предоставляется ежемесячно в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

SickKids Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-CHA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МПЛ-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться