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Cannabis para dolores de cabeza crónicos en adolescentes: el ensayo CAN-CHA (CAN-CHA)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Lauren Kelly, University of Manitoba

Un estudio multicéntrico de tolerabilidad de un extracto de hierbas de cannabis enriquecido con cannabidiol para los dolores de cabeza crónicos en adolescentes: el ensayo CAN-CHA

Los dolores de cabeza crónicos son una de las principales causas de discapacidad entre los adolescentes. Los productos de cannabis han respaldado el tratamiento de los dolores de cabeza en adultos y pueden desempeñar un papel en el dolor crónico pediátrico. Proponemos un estudio de tolerabilidad de múltiples sitios, de etiqueta abierta, realizado en tres centros en Canadá del extracto de hierbas de cannabis enriquecido con cannabidiol en adolescentes (de 14 a 17 años de edad) con dolores de cabeza crónicos. El estudio incluye una evaluación inicial de un mes, cuatro meses de dosis de tratamiento crecientes y un período de destete. El resultado primario es la tolerabilidad definida como el número y la gravedad de los eventos adversos informados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
        • Aún no reclutando
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Aún no reclutando
        • Dalhousie University-
        • Contacto:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • North Toronto Neurology
        • Contacto:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Adolescentes entre 14-17 años de edad en el momento de la selección
  2. Diagnosticado con migraña crónica por más de tres meses
  3. Fracasaron otras opciones de tratamiento por motivos de seguridad (tolerabilidad) o eficacia, incluidos, entre otros, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina), gabapentinoides o topiramato.
  4. Las mujeres que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección.
  5. Debe estar dispuesto a participar en psicología y fisioterapia durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

Los adolescentes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Según el criterio del investigador, el participante no es un candidato ideal debido a un problema personal o una condición médica que probablemente impida la finalización exitosa del estudio.
  2. Participantes con antecedentes de cefalea posconmocional
  3. Participantes con diagnóstico de cefalea por abuso de medicación o cefalea tensional
  4. Participantes con enfermedad cardíaca, renal o hepática (evaluada por el investigador del sitio)
  5. Participantes con otras afecciones de dolor crónico, incluido el síndrome de dolor regional complejo-II
  6. Participantes con hallazgos ECG anormales al inicio
  7. Participantes que toman los siguientes medicamentos: opioides, antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiazepinas, relajantes musculares, sedantes o tramadol.
  8. Participantes con retraso en el desarrollo o deficiencias que incluyen autismo, parálisis cerebral o discapacidad intelectual.
  9. Participantes que están embarazadas o amamantando o aquellas que no pueden comprometerse a usar dos formas de anticoncepción o aquellas que planean quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio.
  10. Participantes con antecedentes familiares de trastornos psicóticos o esquizofrenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de hierbas de cannabis enriquecido con cannabidiol
CBD50 más
Droga: MPL-001

CBD50 plus es un aceite de cannabis medicinal con agente saborizante producido bajo Buenas Prácticas de Fabricación por MediPharm Labs y adquirido para este estudio. Cada ml de aceite contiene 2 mg/ml de delta-9-THC y 50 mg/ml de CBD.

Los participantes recibirán dosis crecientes de 0,2 a 0,4 mg/kg/día de CBD a 0,8-1 mg/kg de CBD por día durante cuatro meses, con aumentos de dosis mensuales en incrementos de 0,2 mg/kg. Los participantes seguirán un protocolo de destete semanal.

Otros nombres:
  • aceite de cannabis medicinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el cannabis
Periodo de tiempo: Informado diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La frecuencia de los eventos adversos se medirá y caracterizará utilizando la codificación CTCAE estándar.
Informado diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia y la duración del dolor de cabeza en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Informado diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Frecuencia y duración del dolor de cabeza informado diariamente e informado como un promedio mensual documentado al inicio del estudio.
Informado diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Intensidad del dolor en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Informado diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La intensidad promedio medida con una escala de calificación numérica (NRS) se informará como un cambio porcentual del promedio mensual documentado al inicio y una puntuación creciente (puntuación más alta = 10) indica una mayor gravedad del dolor.
Informado diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Impacto del dolor en la calidad de vida de los participantes en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Reportado mensualmente por 6 meses
El impacto del dolor en la calidad de vida de los participantes que utilizan PROMIS Pediatric Pain Interference- Short Form 8a se informará como un cambio porcentual del promedio mensual documentado al inicio.
Reportado mensualmente por 6 meses
Número de horas de sueño por noche en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Informado diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Se medirá el número de horas de sueño por noche mediante un aparato de actigrafía.
Informado diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cambio en el estado de ánimo, depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Reportado mensualmente por 6 meses
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Escala de síntomas depresivos 8a como un cambio porcentual del promedio mensual documentado al inicio
Reportado mensualmente por 6 meses
Cambio en el estado de ánimo, afecto positivo desde el inicio
Periodo de tiempo: Reportado mensualmente por 6 meses
El cambio en el estado de ánimo, el afecto positivo se evaluará utilizando PROMIS Afecto positivo pediátrico: formulario corto 8 y se informará como un cambio porcentual del promedio mensual documentado al inicio
Reportado mensualmente por 6 meses
Cambio en el logro de objetivos autodirigidos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Reportado mensualmente por 6 meses
Los participantes se dirigirán por sí mismos al logro de la meta (informado por el participante y el padre) como un porcentaje de la meta alcanzada en cada visita del estudio
Reportado mensualmente por 6 meses
Cambios en la ansiedad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Reportado mensualmente por 6 meses
Los cambios en la ansiedad se medirán utilizando el formulario abreviado de ansiedad pediátrica PROMIS v2.0 y se informarán como cambio porcentual del promedio mensual documentado al inicio
Reportado mensualmente por 6 meses
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Reportado mensualmente durante 6 meses.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve pediátrico v 2.0: escala 8a de deterioro relacionado con el sueño pediátrico como cambio porcentual del promedio mensual documentado al inicio del estudio, donde un número más alto indica un deterioro más relacionado con el sueño
Reportado mensualmente durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

SickKids Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-CHA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MPL-001

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