Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cannabis para dores de cabeça crônicas em adolescentes: o ensaio CAN-CHA (CAN-CHA)

22 de maio de 2025 atualizado por: Lauren Kelly, University of Manitoba

Um estudo de tolerabilidade multicêntrico de um extrato de ervas de cannabis enriquecido com canabidiol para dores de cabeça crônicas em adolescentes: o estudo CAN-CHA

As dores de cabeça crônicas são uma das principais causas de incapacidade entre os adolescentes. Os produtos de cannabis têm auxiliado no tratamento de dores de cabeça em adultos e podem desempenhar um papel na dor crônica pediátrica. Propomos um estudo de tolerabilidade em vários locais, aberto, conduzido em três centros no Canadá de extrato de ervas de cannabis enriquecido com canabidiol em adolescentes (de 14 a 17 anos) com dores de cabeça crônicas. O estudo inclui uma avaliação inicial de um mês, quatro meses de doses crescentes de tratamento e um período de desmame. Nosso desfecho primário é a tolerabilidade definida como o número e a gravidade dos eventos adversos relatados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
        • Ainda não está recrutando
        • University of British Columbia
        • Contato:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Ainda não está recrutando
        • Dalhousie University-
        • Contato:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • North Toronto Neurology
        • Contato:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Adolescentes entre 14-17 anos de idade no momento da triagem
  2. Diagnosticado com enxaqueca crônica por mais de três meses
  3. Outras opções de tratamento falharam com base na segurança (tolerabilidade) ou eficácia, incluindo, entre outros, antidepressivos (antidepressivo tricíclico ou inibidor seletivo da recaptação de norepinefrina), gabapentinoides ou topiramato.
  4. As mulheres que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem.
  5. Deve estar disposto a se envolver com psicologia e fisioterapia durante todo o julgamento

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os adolescentes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. De acordo com o julgamento do investigador, o participante não é um candidato ideal devido a um problema pessoal ou condição médica que provavelmente impedirá a conclusão bem-sucedida do estudo
  2. Participantes com histórico de dor de cabeça pós-concussão
  3. Participantes com diagnóstico de cefaléia por uso excessivo de medicamentos ou cefaleia do tipo tensional
  4. Participantes com doença cardíaca, renal ou hepática (avaliada pelo investigador do centro)
  5. Participantes com outras condições de dor crônica, incluindo síndrome complexa de dor regional II
  6. Participantes com achados anormais de ECG na linha de base
  7. Participantes que estejam tomando os seguintes medicamentos: opioides, antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiazepínicos, relaxantes musculares, sedativos ou tramadol.
  8. Participantes com atraso no desenvolvimento ou deficiências, incluindo autismo, paralisia cerebral ou deficiência intelectual.
  9. Participantes que estejam grávidas ou amamentando ou que não possam se comprometer com o uso de duas formas de contracepção ou que planejem engravidar dentro do período do estudo.
  10. Participantes com histórico familiar de transtornos psicóticos ou esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de ervas de cannabis enriquecido com canabidiol
CBD50 mais
Medicamento: MPL-001

CBD50 plus é um óleo de cannabis medicinal com agente aromatizante produzido sob Boas Práticas de Fabricação pela MediPharm Labs e adquirido para este estudo. Cada ml de óleo contém 2 mg/ml de delta-9-THC e 50 mg/ml de CBD.

Os participantes receberão doses crescentes de 0,2-0,4 mg/kg/dia de CBD para 0,8-1 mg/kg de CBD por dia durante quatro meses, com aumentos de dose mensalmente em incrementos de 0,2 mg/kg. Os participantes seguirão um protocolo de desmame semanal.

Outros nomes:
  • óleo de cannabis medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à cannabis
Prazo: Relatado diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A frequência de eventos adversos será medida e caracterizada usando codificação CTCAE padrão
Relatado diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência e duração da dor de cabeça em comparação com a linha de base
Prazo: Relatado diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Frequência e duração da dor de cabeça relatada diariamente e relatada como uma média mensal documentada na linha de base.
Relatado diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Intensidade da dor em comparação com a linha de base
Prazo: Relatado diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A intensidade média medida usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) será relatada como uma alteração percentual da média mensal documentada na linha de base e uma pontuação crescente (pontuação mais alta = 10) indica uma maior gravidade da dor.
Relatado diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Impacto da dor na qualidade de vida dos participantes em comparação com a linha de base
Prazo: Reportado mensalmente por 6 meses
O impacto da dor na qualidade de vida dos participantes usando o PROMIS Pediatric Pain Interference- Short Form 8a será relatado como uma variação percentual da média mensal documentada na linha de base.
Reportado mensalmente por 6 meses
Número de horas de sono por noite em comparação com a linha de base
Prazo: Relatado diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O número de horas de sono por noite será medido usando um dispositivo de actigrafia
Relatado diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança de humor, depressão desde o início
Prazo: Reportado mensalmente por 6 meses
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Escala de sintomas depressivos 8a como uma variação percentual da média mensal documentada na linha de base
Reportado mensalmente por 6 meses
Mudança de humor, afeto positivo desde o início
Prazo: Reportado mensalmente por 6 meses
A mudança de humor, o afeto positivo será avaliado usando o PROMIS Pediatric Positive Affect - Short Form 8 e relatado como uma alteração percentual da média mensal documentada na linha de base
Reportado mensalmente por 6 meses
Mudança na realização de metas autodirigidas desde a linha de base
Prazo: Reportado mensalmente por 6 meses
Os participantes irão alcançar a meta autodirigida (participante e pai relatado) como uma porcentagem da meta alcançada em cada visita de estudo
Reportado mensalmente por 6 meses
Alterações na ansiedade em comparação com a linha de base
Prazo: Reportado mensalmente por 6 meses
As mudanças na ansiedade serão medidas usando o PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 e relatadas como variação percentual da média mensal documentada na linha de base
Reportado mensalmente por 6 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Reportado mensalmente durante 6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Comprometimento Pediátrico Relacionado ao Sono Escala 8a como uma mudança percentual da média mensal documentada no início do estudo, onde um número mais alto indica um comprometimento mais relacionado ao sono
Reportado mensalmente durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

SickKids Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-CHA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MPL-001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever