- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338112
Rôle du frottis de Tzanck dans la détermination de l'activité de la maladie du pemphigus vulgaire
Évaluation de la relation entre les résultats du frottis de Tzanck et l'activité de la maladie chez les patients atteints de pemphigus vulgaire
Objectif : Le pemphigus vulgaris (PV) est une maladie bulleuse auto-immune rare, potentiellement mortelle, pouvant impliquer la peau et les muqueuses, caractérisée par des bulles intraépidermiques et des lésions érodées causées par la rupture des bulles. Le but de cette étude est de rechercher la relation entre les résultats obtenus avec le frottis de Tzanck, qui est une méthode peu coûteuse et facile, avec l'activité de la maladie et son importance pronostique dans l'évolution clinique des patients atteints de PV.
Matériel et méthodes : les patients atteints de pemphigus qui se sont rendus à l'hôpital de la ville de Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın, clinique de dermatologie, seront inclus dans notre étude. L'indice de zone de la maladie du pemphigus (PDAI), les résultats du frottis de Tzanck des lésions et les niveaux de desmogléine lors du suivi de routine des patients atteints de vésicule/bulle/érosion du pemphigus seront évalués. Lors de l'évaluation des préparations de frottis de Tzanck, la totalité de la lame sera scannée, le comptage des cellules acantholytiques effectué et noté de 1 à 4 en conséquence (1 point : 1-3 cellules, 2 points : 4-10 cellules, 3 points : 11-20, 4 points : >21 cellules ou amas de cellules). Les niveaux d'anticorps anti-desmogléine seront analysés en utilisant la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Medeniyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique, histopathologique et immunologique du pemphigus vulgaire
- Doit être des bulles actives ou une érosion à n'importe quel stade de la maladie
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic incertain de pemphigus vulgaire
- Lésions érodées dues à des causes autres que le pemphigus vulgaire (comme l'herpès de la muqueuse buccale, une infection à Candida)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des lésions de pemphigus actif
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Le frottis de Tzanck est délicatement prélevé avec un scalpel stérile à partir du sol d'érosion ou de lésions bulleuses de pemphigus vulgaris.
L'échantillon prélevé est examiné par coloration de la lame.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de cellules acantholytiques
Délai: 1 ou 2 mois
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Les lames de frottis Tzanck seront entièrement numérisées, un comptage des cellules acantholytiques sera effectué et noté de 1 à 4 en conséquence (1 point : 1-3 cellules, 2 points : 4-10 cellules, 3 points : 11-20, 4 points : > 21 cellules ou amas de cellules).
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1 ou 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10457119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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