- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338112
Papel de la prueba de Tzanck en la determinación de la actividad de la enfermedad de pénfigo vulgar
Evaluación de la relación de los hallazgos del frotis de Tzanck y la actividad de la enfermedad en pacientes con pénfigo vulgar
Objetivo: El pénfigo vulgar (PV) es una enfermedad ampollosa autoinmune rara y potencialmente mortal que puede afectar la piel y las membranas mucosas, caracterizada por ampollas intraepidérmicas y lesiones erosionadas causadas por la ruptura de las ampollas. El objetivo de este estudio es investigar la relación de los hallazgos obtenidos con el frotis de Tzanck, que es un método fácil y económico, con la actividad de la enfermedad y su importancia pronóstica en el curso clínico de los pacientes con PV.
Material y Métodos: Los pacientes con pénfigo que visitaron la Clínica de Dermatología del Hospital de la Ciudad de Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın se incluirán en nuestro estudio. Se evaluará el índice de área de la enfermedad de pénfigo (PDAI), los hallazgos del frotis de Tzanck de las lesiones y los niveles de desmogleína durante el seguimiento de rutina de los pacientes con vesícula/bulla/erosión de pénfigo. En la evaluación de las preparaciones de frotis de Tzanck, se escaneará todo el portaobjetos, se realizará el recuento de células acantolíticas y se calificará de 1 a 4 según corresponda (1 punto: 1-3 células, 2 puntos: 4-10 células, 3 puntos: 11-20, 4 puntos: >21 celdas o grupos de celdas). Los niveles de anticuerpos anti-desmogleína se analizarán utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico, histopatológico e inmunológico del pénfigo vulgar
- Debe haber ampollas activas o erosión en cualquier etapa de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico incierto de pénfigo vulgar
- Lesiones erosionadas por causas distintas al pénfigo vulgar (como herpes en la mucosa oral, infección por cándida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con lesiones de pénfigo activo
|
El frotis de Tzanck se toma suavemente con un bisturí estéril del fondo de la erosión o de las lesiones ampollosas del pénfigo vulgar.
La muestra tomada se examina tiñendo el portaobjetos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de células acantolíticas.
Periodo de tiempo: 1 o 2 meses
|
Los portaobjetos de frotis de Tzanck se escanearán por completo, se realizará el recuento de células acantolíticas y se puntuará de 1 a 4 según corresponda (1 punto: 1-3 células, 2 puntos: 4-10 células, 3 puntos: 11-20, 4 puntos: >21 células o grupos de células).
|
1 o 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10457119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pemphigus vulgaris
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyPrincipia Biopharma Australia Pty Ltd.TerminadoPemphigus vulgarisIsrael, Australia, Grecia, Croacia, Francia
-
Kemia, IncTerminado
-
argenxTerminadoPemphigus vulgaris | Pénfigo foliáceoEstados Unidos, Australia, Bulgaria, Porcelana, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Hungría, India, Israel, Italia, Japón, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Serbia, España, Pavo, Ucrania, Reino Unido
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineReclutamientoPemphigus vulgarisPorcelana
-
NYU Langone HealthTerminado
-
Tehran University of Medical SciencesTerminadoPemphigus vulgarisIrán (República Islámica de
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Hospital General Dr. Manuel Gea GonzálezReclutamientoEnfermedades autoinmunes | Dermatosis ampollosas | Pemphigus vulgarisMéxico
-
Cabaletta BioReclutamientoMucosa -Pénfigo Vulgar DominanteEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPemphigus vulgarisTaiwán, Estados Unidos, Austria, Bulgaria
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPemphigus vulgarisEstados Unidos, Australia, Grecia, Israel, Italia, Japón, Polonia, Rumania