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Étude des effets de l'hydroxyvitamine D3 sur la sclérose en plaques

16 avril 2022 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Étude des effets de l'hydroxyvitamine D3 par rapport à la vitamine D3 sur les progrès cliniques et radiologiques et l'équilibre Th17/Tregs chez les patients atteints de SEP : un essai clinique randomisé - une étude pilote

Étude des effets de l'hydroxyvitamine D3 sur les marqueurs cliniques, radiologiques et immunomodulateurs chez les patients atteints de SEP : un essai clinique randomisé - une étude pilote

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence/insuffisance en vitamine D est un facteur de risque de développer la SEP et est liée à une activité accrue de la maladie chez les personnes atteintes d'une maladie établie. Plusieurs essais cliniques ont déjà été menés pour examiner l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les résultats cliniques de la maladie, mais les résultats étaient incohérents.

Ce paradoxe peut s'expliquer par la dose de supplémentation, la durée de l'essai et également une augmentation insuffisante de la 25-hydroxyvitamine D sérique pour être efficace sur les voies immunomodulatrices et les résultats cliniques qui en découlent.

Il convient de noter qu'il a été révélé que les patients atteints de SEP ont une augmentation plus faible des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] par rapport aux témoins sains (HC), lorsqu'ils reçoivent la même quantité de supplémentation orale en cholécalciférol.

Le cholécalciférol est le principal supplément de vitamine D utilisé dans ces essais. Lorsque la vitamine D3 est ingérée, elle est incorporée dans les chylomicrons et pénètre dans le système lymphatique. Les chylomicrons entrent alors dans la circulation sanguine via la cave supérieure. La majeure partie de la vitamine D est incorporée dans la graisse corporelle.

La vitamine D3 dans la circulation et la vitamine D3 qui est lentement libérée de la graisse corporelle dans la circulation est convertie dans le foie en 25(OH)D3, ce qui prend environ 6 à 8 semaines pour atteindre une concentration à l'état d'équilibre de 25(OH)D3 .

L'augmentation plus rapide des concentrations sériques de 25(OH)D3, par un traitement au calcifediol au lieu du cholécalciférol, peut procurer un avantage par une entrée rapide dans ses cellules immunitaires innées et adaptatives cibles, entraînant la production paracrine/autocrine de 1α,25( OH)2D qui interagit avec le récepteur de la vitamine D (VDR) pour moduler la fonction immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Type de SEP : SEP récurrente-rémittente (SEP-RR)
  2. plus de 18 ans
  3. Carence/insuffisance en vitamine D (25(OH)D<30 ng/ml

Critère d'exclusion:

  1. médicaments ou troubles qui affecteraient le métabolisme de la vitamine D
  2. antécédents d'autres troubles chroniques
  3. antécédents d'affections pouvant entraîner des taux élevés de calcium sérique
  4. thérapie par impulsions au cours des 3 derniers mois
  5. antécédents d'attaque au cours des 3 derniers mois
  6. utilisation de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
  7. être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25(OH)D3 (calcifédiol)
50 microgrammes par jour de 25(OH)D3 ou vitamine D hydroxylée pendant 24 semaines
Complément alimentaire: 25(OH)D3
calcifédiol
Autres noms:
  • analogue de la vitamine D
Expérimental: Cholécalciférol
50 microgrammes (2 000 UI) par jour de cholécalciférol pendant 24 semaines
Complément alimentaire: vitamine D3
Cholécalciférol
Autres noms:
  • 7-déhydrocholestérol activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rechutes
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
symptômes neurologiques durant plus de 24 heures qui surviennent au moins 30 jours après le début d'un événement précédent
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
invalidité
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Modification de l'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) selon Kurtzke 1983. Le minimum est de 0 (aucune incapacité) et la valeur maximale est de 10 (décès dû à la SEP) - des scores plus élevés signifient un pire résultat.
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Modification des paramètres IRM
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
nouvelles lésions sur les images pondérées en T2, lésions rehaussées par le gadolinium sur les images pondérées en T1
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
modification des paramètres cérébraux de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
l'intégrité de la matière blanche (WM) en analysant la microstructure WM par DTI
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
changer dans la cognition
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention

Modification des fonctions cognitives par la batterie d'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la SEP (MACFIMS). Plus le score est bas, plus il y a de dysfonctionnement.

MACFIMS se compose de 7 sous-tests dont :

  1. la deuxième édition du California Verbal Learning Test (CVLT-II), avec un score allant de 0 à 80
  2. le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT), avec le score de plage : 0-16
  3. le Test des Modalités des Chiffres de Symboles (SDMT), avec le score de plage : 0-110
  4. le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), avec un score allant de 0 à 36
  5. le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT), avec un score allant de 0 à 12
  6. le test de tri Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), avec le score de plage : 0- indéterminé
  7. le Judgment of Line Orientation Test (JLO), avec un score allant de 0 à 30

Le score le plus élevé dans chaque sous-test signifie la meilleure fonction cognitive
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Réponse des lymphocytes T CD4+
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention

Après six mois, modification de l'équilibre des sous-types Th17 et Tregs des lymphocytes T CD4+.

Détection des lymphocytes T exprimant l'interleukine (IL) 17 et des lymphocytes T exprimant les Treg par cytométrie en flux.
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Expression génique différentielle
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Après six mois de supplémentation en 25-hydroxy vitamine D, les gènes différentiellement exprimés (DEG) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique au niveau du transcriptome seront examinés par RNA-seq
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nécessitant une hospitalisation
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
nécessitant une hospitalisation en raison de rémissions et d'exacerbations de la maladie
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
changement de la qualité de vie
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention

modification de la qualité de vie déterminée par le Short Form Health Survey qui contient 36 items (Sf36). Le score est compris entre 0 et 100.

Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
efficace pour augmenter rapidement les niveaux circulants de 25(OH)D3
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Les taux sériques de 25-hydroxy vitamine D (25(OH)D seront mesurés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
modification des taux circulants d'interleukine 17 en tant que marqueur inflammatoire
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Après six mois de supplémentation en calcifediol/ou cholécalciférol, mesure des taux sériques d'IL-17 par le kit ELIZA (enzyme-linked immunoassay).
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
modification des taux d'interleukine 10 en tant que marqueur anti-inflammatoire
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Après six mois de supplémentation en calcifediol/ou cholécalciférol, mesure des taux sériques d'IL-10 par le kit ELIZA.
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
modification des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) en tant que marqueur inflammatoire lié aux sous-ensembles de T-CD4
Délai: 6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention
Après six mois de supplémentation en calcifediol/ou cholécalciférol, mesure des taux sériques de TNF-a par le kit ELIZA.
6 mois (au départ et à la fin du 6e mois) dans chaque bras d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Chaise d'étude: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1400-3-233-56129

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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