Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksi-D3-vitamiinin vaikutusten tutkiminen multippeliskleroosiin

lauantai 16. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Hydroksi-D3-vitamiinin ja D3-vitamiinin vaikutusten tutkiminen kliiniseen ja radiologiseen etenemiseen ja Th17/Tregs-tasapainoon MS-potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus - pilottitutkimus

Hydroksi-D3-vitamiinin vaikutusten tutkiminen kliinisiin, radiologisiin ja immunomodulatorisiin markkereihin MS-potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus - pilottitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos/puutos on riskitekijä MS-taudin kehittymiselle, ja se liittyy lisääntyneeseen tautiaktiivisuuteen niillä, joilla on todettu sairaus. Useita kliinisiä tutkimuksia on jo tehty D-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi taudin kliinisiin tuloksiin, mutta tulokset olivat epäjohdonmukaisia.

Tämä paradoksi voi selittyä lisäannoksella, kokeen kestolla ja myös riittämättömällä seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin nousulla, jotta se olisi tehokas immunomodulatorisissa reiteissä ja siitä seuraavissa kliinisissä tuloksissa.

Huomionarvoista on, että paljastettiin, että MS-potilailla seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] taso on pienempi kuin terveillä kontrolleilla (HC), kun heille annettiin sama määrä oraalista kolekalsiferolilisää.

Kolekalsiferoli on tärkein näissä kokeissa käytetty D-vitamiinilisä. Kun D3-vitamiinia nautitaan, se liitetään kylomikroniin ja siirtyy lymfaattiseen järjestelmään. Kylomikronit pääsevät sitten verenkiertoon ylemmän onton kautta. Suurin osa D-vitamiinista on sisällytetty kehon rasvaan.

Verenkierrossa oleva D3-vitamiini ja kehon rasvasta hitaasti verenkiertoon vapautuva D3-vitamiini muuttuu maksassa 25(OH)D3:ksi, ja kestää noin 6-8 viikkoa saavuttaa vakaan tilan pitoisuus 25(OH)D3 .

Seerumin 25(OH)D3:n pitoisuuksien nopeampi nousu, kun sitä käsitellään kalsifediolilla kolekalsiferolin sijasta, voi tarjota edun, koska se pääsee nopeasti sen kohteena oleviin synnynnäisiin ja mukautuviin immuunisoluihin, mikä johtaa parakriiniseen/autokriiniseen 1α,25( OH)2D, joka on vuorovaikutuksessa D-vitamiinireseptorin (VDR) kanssa ja säätelee immuunitoimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-tyyppi: uusiutuva remittoiva MS (RRMS)
  2. yli 18-vuotias
  3. D-vitamiinin puutos/puutos (25(OH)D<30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääkkeitä tai häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  2. muiden kroonisten sairauksien historia
  3. sairauksia, jotka voivat johtaa seerumin korkeisiin kalsiumtasoihin
  4. pulssihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. hyökkäyshistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. käyttänyt kortikosteroideja viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25(OH)D3 (kalsifedioli)
50 mikrogrammaa päivässä 25(OH)D3 tai D-vitamiini hydroksyloituna 24 viikon ajan
Ravintolisä: 25(OH)D3
kalsifedioli
Muut nimet:
  • D-vitamiinin analogi
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
50 mikrogrammaa (2000 IU) päivässä kolekalsiferolia 24 viikon ajan
Ravintolisä: D3-vitamiinia
Kolekalsiferoli
Muut nimet:
  • aktivoitu 7-dehydrokolesteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
yli 24 tuntia kestävät neurologiset oireet, jotka ilmenevät vähintään 30 päivää edellisen tapahtuman alkamisen jälkeen
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutos Kurtzken 1983 mukaan. Minimiarvo on 0 (ei vammaisuutta) ja maksimiarvo on 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema) – korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
MRI-parametrien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
uudet leesiot T2-painotetuissa kuvissa, gadoliinia vahvistavat leesiot T1-painotetuissa kuvissa
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
diffuusiotensorikuvauksen (DTI) aivojen parametrien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
valkoisen aineen (WM) eheys analysoimalla WM-mikrorakennetta DTI:n avulla
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
muuttumassa kognitiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa

Kognitiivisten toimintojen muuttaminen MS-akun (MACFIMS) kognitiivisten toimintojen minimiarvioinnin avulla. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän toimintahäiriöitä.

MACFIMS koostuu 7 osatestistä, mukaan lukien:

  1. Kalifornian verbal Learning Test, toinen painos (CVLT-II), jonka pistemäärä on 0-80
  2. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), jonka pistemäärä on 0-16
  3. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), jonka pistemäärä on 0-110
  4. Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), jonka arvoalue on 0-36
  5. Controlled Oral Word Association Test (COWAT), jonka pistemäärä on 0-12
  6. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) -lajittelutesti, jonka pistemäärä: 0 - määrittelemätön
  7. Judgement of Line Orientation Test (JLO), jonka pistemäärä on 0-30

Korkeampi pistemäärä kussakin osatestissä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
CD4+ T-soluvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa

Kuuden kuukauden kuluttua CD4+ T-solujen Th17- ja Tregs-alatyyppien tasapainon muuttaminen.

Interleukiini (IL) 17:tä ilmentävien T-solujen ja T-soluja ilmentävien Tregien havaitseminen virtaussytometrialla.
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
Differentiaalinen geeniekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
Kuuden kuukauden 25-hydroksi-D-vitamiinilisän jälkeen RNA-seq ottaa huomioon perifeerisen veren mononukleaarisolujen differentiaalisesti ilmentyneet geenit (DEG:t) transkriptitasolla.
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarvitsevat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
tarvitsevat sairaalahoitoa taudin remissioiden ja pahenemisvaiheiden vuoksi
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa

elämänlaadun muutos, jonka määrittää lyhytmuotoinen terveyskysely, joka sisältää 36 kohtaa (Sf36). Pisteet ovat 0-100.

Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
tehokas nostamaan nopeasti verenkierron 25(OH)D3-tasoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tasot mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
interleukiini 17:n verenkierron muuttaminen tulehdusmerkkiaineena
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
Kuuden kuukauden kalsifediolin/tai kolekalsiferolin lisäyksen jälkeen IL-17:n seerumin tasojen mittaaminen entsyymi-immunomäärityssarjalla (ELIZA).
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
interleukiini 10:n tasojen muuttaminen anti-inflammatorisena merkkiaineena
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
Kuuden kuukauden kalsifediolin/tai kolekalsiferolin lisäyksen jälkeen seerumin IL-10-tasojen mittaaminen ELIZA-sarjalla.
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) tasojen muuttuminen tulehdusmarkkerina liittyi T-CD4-alaryhmiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa
Kuuden kuukauden kalsifediolin/tai kolekalsiferolin lisäyksen jälkeen seerumin TNF-a-tasojen mittaaminen ELIZA-sarjalla.
6 kuukautta (perustilanne ja 6. kuukauden lopussa) kussakin interventiohaarassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1400-3-233-56129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25(OH)D3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa