Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Hydroxyvitamin D3 på multippel sklerose

16. april 2022 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Undersøkelse av effekten av hydroksyvitamin D3 versus vitamin D3 på klinisk og radiologisk fremgang og Th17/Tregs-balanse hos MS-pasienter: En randomisert, klinisk prøve - en pilotstudie

Undersøkelse av effekten av hydroksyvitamin D3 på kliniske, radiologiske og immunmodulerende markører hos MS-pasienter: En randomisert, klinisk studie - en pilotstudie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel/mangel er en risikofaktor for å utvikle MS og er knyttet til økt sykdomsaktivitet hos de med etablert sykdom. Flere kliniske studier har allerede blitt utført for å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på kliniske utfall av sykdommen, men funnene var inkonsekvente.

Dette paradokset kan forklares med tilskuddsdose, prøvevarighet og også en utilstrekkelig økning i serum 25-hydroksyvitamin D til å være effektiv på immunmodulerende veier og påfølgende kliniske utfall.

Merk at det ble avslørt at MS-pasienter har en lavere økning i serum-25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]-nivåer sammenlignet med friske kontroller (HC), når de får samme mengde oralt kolekalsiferoltilskudd.

Cholecalciferol er det viktigste vitamin D-tilskuddet som ble brukt i disse forsøkene. Når vitamin D3 inntas, blir det inkorporert i chylomikroner og kommer inn i lymfesystemet. Kylomikronene kommer deretter inn i blodet via den øvre cava. Det meste av vitamin D er inkorporert i kroppsfettet.

Vitamin D3 i sirkulasjonen og vitamin D3 som sakte frigjøres fra kroppsfettet til sirkulasjonen, omdannes i leveren til 25(OH)D3, det tar ca. 6-8 uker å oppnå en stabil konsentrasjon på 25(OH)D3 .

Den raskere økningen i serumkonsentrasjoner av 25(OH)D3, ved behandling med kalsifediol i stedet for kolekalsiferol, kan gi en fordel gjennom rask inntreden i dets medfødte og adaptive målimmunceller, noe som resulterer i parakrin/autokrin produksjon av 1α,25( OH)2D som interagerer med vitamin D-reseptoren (VDR) for å modulere immunfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MS-type: residiverende-remitterende MS (RRMS)
  2. eldre enn 18 år
  3. Vitamin D mangel/mangel (25(OH)D<30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. medisiner eller lidelser som kan påvirke vitamin D-metabolismen
  2. historie med andre kroniske lidelser
  3. historie med tilstander som kan føre til høye serumkalsiumnivåer
  4. pulsbehandling de siste 3 månedene
  5. historie med angrep de siste 3 månedene
  6. ved bruk av kortikosteroid de siste 3 månedene
  7. vær gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25(OH)D3 (kalsifediol)
50 mikrogram per dag 25(OH)D3 eller vitamin D hydroksylert i 24 uker
Kosttilskudd: 25(OH)D3
kalsifediol
Andre navn:
  • vitamin D analog
Eksperimentell: Kolekalsiferol
50 mikrogram (2000 IE) per dag kolekalsiferol i 24 uker
Kosttilskudd: vitamin D3
Kolekalsiferol
Andre navn:
  • aktivert 7-dehydrokolesterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
nevrologiske symptomer som varer mer enn 24 timer som oppstår minst 30 dager etter begynnelsen av en tidligere hendelse
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
uførhet
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) i henhold til Kurtzke 1983. Minimumsverdien er 0 (ingen funksjonshemming) og maksimumsverdien er 10 (Død på grunn av MS) - høyere score betyr et dårligere resultat.
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
Endring i MR-parametere
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
nye lesjoner på T2-vektede bilder, gadoliniumforsterkende lesjoner i T1-vektede bilder
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
endring i hjerneparametre for diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
integriteten til hvit substans (WM) ved å analysere WM mikrostruktur gjennom DTI
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
endring i kognisjon
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm

Endring i kognitive funksjoner ved Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) batteri. Jo lavere poengsum jo mer funksjonssvikt.

MACFIMS består av 7 deltester inkludert:

  1. California Verbal Learning Test andre utgave (CVLT-II), med rekkeviddepoeng: 0-80
  2. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), med rekkeviddepoengsum: 0-16
  3. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), med rekkeviddepoengsum: 0-110
  4. The Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), med rekkeviddepoengsum: 0-36
  5. Controlled Oral Word Association Test (COWAT), med rekkeviddepoengsum: 0-12
  6. Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) sorteringstest, med rekkeviddepoengsum: 0- ubestemt
  7. Judgment of Line Orientation Test (JLO), med rekkeviddepoengsum: 0-30

Jo høyere poengsum i hver deltest betyr bedre kognitiv funksjon
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
CD4+ T-cellerespons
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm

Etter seks måneder, endring av balansen mellom Th17 og Tregs subtyper av CD4+ T-celler.

Påvisning av interleukin (IL) 17-uttrykkende T-celler og Tregs-uttrykkende T-celler ved flowcytometri.
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
Differensielt genuttrykk
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
Etter seks måneder med 25-hydroksy vitamin D-tilskudd, vil de differensielt uttrykte genene (DEG) i perifere blodmononukleære celler på transkriptomnivå bli vurdert av RNA-seq.
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
trenger sykehusinnleggelse på grunn av remisjoner og forverringer av sykdommen
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm

endring i livskvalitet som er bestemt av Short Form Health Survey som inneholder 36-elementer (Sf36). Poengsummen er mellom 0-100.

Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
effektivt for å raskt øke sirkulerende nivåer av 25(OH)D3
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
Serumnivåer av 25-hydroksy vitamin D (25(OH)D vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
endring i de sirkulerende nivåene av interleukin 17 som en inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
Etter seks måneder med calcifediol/eller cholecalciferol-tilskudd, måling av serumnivåer av IL-17 ved hjelp av enzymkoblet immunoassay (ELIZA) kit.
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
endring i nivåene av interleukin 10 som anti-inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
Etter seks måneder med tilskudd av kalsifediol/eller kolekalsiferol, måling av serumnivåer av IL-10 med ELIZA-sett.
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
endring i nivåene av Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a) som en inflammatorisk markør relatert til T-CD4-undergruppene
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm
Etter seks måneder med tilskudd av kalsifediol/eller kolekalsiferol, måling av serumnivåer av TNF-a av ELIZA-sett.
6 måneder (baseline og slutten av 6. måned) i hver intervensjonsarm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Studiestol: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1400-3-233-56129

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere