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Untersuchung der Auswirkungen von Hydroxyvitamin D3 auf Multiple Sklerose

16. April 2022 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Untersuchung der Auswirkungen von Hydroxyvitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3 auf den klinischen und radiologischen Fortschritt und das Th17/Tregs-Gleichgewicht bei MS-Patienten: Eine randomisierte, klinische Studie – eine Pilotstudie

Untersuchung der Auswirkungen von Hydroxyvitamin D3 auf klinische, radiologische und immunmodulatorische Marker bei MS-Patienten: Eine randomisierte, klinische Studie – eine Pilotstudie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel/-Mangel ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von MS und steht mit einer erhöhten Krankheitsaktivität bei Patienten mit bestehender Erkrankung in Verbindung. Es wurden bereits mehrere klinische Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die klinischen Folgen der Krankheit zu untersuchen, die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich.

Dieses Paradox kann durch die Supplementationsdosis, die Studiendauer und auch durch einen unzureichenden Anstieg des 25-Hydroxyvitamin-D-Serums erklärt werden, um auf immunmodulatorische Wege und daraus resultierende klinische Ergebnisse wirksam zu sein.

Bemerkenswert ist, dass sich herausstellte, dass bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HCs) ein geringerer Anstieg der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25(OH)D) im Serum auftritt, wenn ihnen die gleiche Menge oraler Cholecalciferol-Supplementierung verabreicht wird.

Cholecalciferol ist das wichtigste Vitamin-D-Ergänzungsmittel, das in diesen Studien verwendet wurde. Wenn Vitamin D3 aufgenommen wird, wird es in Chylomikronen eingebaut und gelangt in das Lymphsystem. Die Chylomikronen gelangen dann über die obere Hohlhöhle in den Blutkreislauf. Der größte Teil des Vitamin D wird im Körperfett eingebaut.

Vitamin D3 im Kreislauf und das Vitamin D3, das langsam aus dem Körperfett in den Kreislauf freigesetzt wird, wird in der Leber in 25(OH)D3 umgewandelt. Es dauert etwa 6–8 Wochen, bis eine stabile Konzentration von 25(OH)D3 erreicht ist .

Der schnellere Anstieg der Serumkonzentrationen von 25(OH)D3 durch die Behandlung mit Calcifediol anstelle von Cholecalciferol kann durch den schnellen Eintritt in die angeborenen und adaptiven Zielimmunzellen einen Vorteil bieten, was zur parakrinen/autokrinen Produktion von 1α führt,25( OH)2D, das mit dem Vitamin-D-Rezeptor (VDR) interagiert, um die Immunfunktion zu modulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MS-Typ: schubförmig remittierende MS (RRMS)
  2. älter als 18 Jahre alt
  3. Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz (25(OH)D<30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamente oder Störungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen würden
  2. Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen
  3. Vorgeschichte von Erkrankungen, die zu hohen Serumkalziumspiegeln führen könnten
  4. Pulstherapie in den letzten 3 Monaten
  5. Vorgeschichte von Angriffen in den letzten 3 Monaten
  6. Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten
  7. schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol)
50 Mikrogramm pro Tag 25(OH)D3 oder hydroxyliertes Vitamin D für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: 25(OH)D3
Calcifediol
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Analogon
Experimental: Cholecalciferol
50 Mikrogramm (2000 IE) Cholecalciferol pro Tag für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Cholecalciferol
Andere Namen:
  • aktiviertes 7-Dehydrocholesterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
neurologische Symptome, die länger als 24 Stunden andauern und mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorangegangenen Ereignisses auftreten
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) nach Kurtzke 1983. Der Mindestwert liegt bei 0 (keine Behinderung) und der Höchstwert bei 10 (Tod aufgrund von MS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Änderung der MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
neue Läsionen auf T2-gewichteten Bildern, Gadolinium-anreichernde Läsionen in T1-gewichteten Bildern
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Veränderung der Gehirnparameter der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
die Integrität der weißen Substanz (WM) durch Analyse der WM-Mikrostruktur mittels DTI
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Veränderung in der Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm

Veränderung der kognitiven Funktionen durch die Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS)-Batterie. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Funktionsstörung.

MACFIMS besteht aus 7 Untertests, darunter:

  1. der California Verbal Learning Test, zweite Auflage (CVLT-II), mit einem Punktebereich von 0-80
  2. der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) mit einem Wertebereich von 0–16
  3. der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) mit einem Wertebereich von 0-110
  4. der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) mit einem Wertebereich von 0-36
  5. der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) mit einem Wertebereich von 0-12
  6. der Sortiertest des Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) mit der Bereichsbewertung: 0 – unbestimmt
  7. der Judgement of Line Orientation Test (JLO) mit einem Wertebereich von 0-30

Je höher die Punktzahl in jedem Untertest ist, desto besser ist die kognitive Funktion
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
CD4+-T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm

Nach sechs Monaten verändert sich das Gleichgewicht der Th17- und Tregs-Subtypen der CD4+ T-Zellen.

Nachweis von Interleukin (IL) 17-exprimierenden T-Zellen und Tregs-exprimierenden T-Zellen mittels Durchflusszytometrie.
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Differenzielle Genexpression
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Nach sechs Monaten 25-Hydroxy-Vitamin-D-Supplementierung werden die differentiell exprimierten Gene (DEGs) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes auf Transkriptomebene durch RNA-Sequenz berücksichtigt
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
aufgrund von Remissionen und Exazerbationen der Krankheit einen Krankenhausaufenthalt benötigen
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm

Veränderung der Lebensqualität, die durch die Kurzform-Gesundheitsumfrage ermittelt wurde, die 36 Punkte (Sf36) enthält. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.

Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
wirksam bei der schnellen Erhöhung des zirkulierenden 25(OH)D3-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Der Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D) wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Veränderung der zirkulierenden Spiegel von Interleukin 17 als Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Nach sechs Monaten Calcifediol-/oder Cholecalciferol-Supplementierung Messung des IL-17-Serumspiegels mit dem ELIZA-Kit (Enzyme-Linked Immunoassay).
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Veränderung des Interleukin-10-Spiegels als entzündungshemmender Marker
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Nach sechs Monaten Calcifediol-/oder Cholecalciferol-Supplementierung Messung des IL-10-Serumspiegels mit dem ELIZA-Kit.
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Veränderungen der Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-a) als Entzündungsmarker im Zusammenhang mit den T-CD4-Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm
Nach sechs Monaten Calcifediol-/oder Cholecalciferol-Supplementierung Messung des TNF-a-Serumspiegels mit dem ELIZA-Kit.
6 Monate (Grundlinie und Ende des 6. Monats) in jedem Interventionsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Studienstuhl: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400-3-233-56129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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