Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van Hydroxyvitamine D3 op multiple sclerose

16 april 2022 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Onderzoek naar de effecten van hydroxyvitamine D3 versus vitamine D3 op klinische en radiologische voortgang en Th17/Tregs-balans bij MS-patiënten: een gerandomiseerde, klinische proef - een pilootstudie

Onderzoek naar de effecten van hydroxyvitamine D3 op klinische, radiologische en immunomodulerende markers bij MS-patiënten: een gerandomiseerde, klinische proef - een pilotstudie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie is een risicofactor voor het ontwikkelen van MS en wordt in verband gebracht met verhoogde ziekteactiviteit bij mensen met een vastgestelde ziekte. Er zijn al verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect van vitamine D-suppletie op de klinische uitkomsten van de ziekte te onderzoeken, maar de bevindingen waren inconsistent.

Deze paradox kan worden verklaard door de suppletiedosis, de duur van de proef en ook een onvoldoende stijging van serum 25-hydroxyvitamine D om effectief te zijn op immunomodulerende routes en de daaruit voortvloeiende klinische resultaten.

Merk op dat werd onthuld dat MS-patiënten een lagere stijging van de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] hebben in vergelijking met gezonde controles (HC's), wanneer ze dezelfde hoeveelheid orale cholecalciferol-suppletie krijgen.

Cholecalciferol is het belangrijkste vitamine D-supplement dat in deze onderzoeken werd gebruikt. Wanneer vitamine D3 wordt ingenomen, wordt het opgenomen in chylomicronen en komt het in het lymfestelsel terecht. De chylomicronen komen vervolgens via de superieure cava in de bloedbaan terecht. Het grootste deel van de vitamine D wordt opgenomen in het lichaamsvet.

Vitamine D3 in de bloedsomloop en de vitamine D3 die langzaam vanuit het lichaamsvet in de bloedsomloop vrijkomt, wordt in de lever omgezet in 25(OH)D3, waarbij het ongeveer 6-8 weken duurt om een ​​steady-state concentratie van 25(OH)D3 te bereiken .

De snellere toename van de serumconcentraties van 25(OH)D3, door behandeling met calcifediol in plaats van cholecalciferol, kan een voordeel opleveren door snelle toegang tot de aangeboren en adaptieve immuuncellen, wat resulteert in de paracriene/autocriene productie van 1α,25( OH)2D dat interageert met de vitamine D-receptor (VDR) om de immuunfunctie te moduleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MS-type: relapsing-remitting MS (RRMS)
  2. ouder dan 18 jaar
  3. Vitamine D-tekort/-insufficiëntie (25(OH)D<30 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. medicijnen of aandoeningen die het vitamine D-metabolisme zouden beïnvloeden
  2. voorgeschiedenis van andere chronische aandoeningen
  3. voorgeschiedenis van aandoeningen die kunnen leiden tot hoge serumcalciumspiegels
  4. pulstherapie in de afgelopen 3 maanden
  5. voorgeschiedenis van een aanval in de afgelopen 3 maanden
  6. corticosteroïden gebruikt in de afgelopen 3 maanden
  7. zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25(OH)D3 (Calcifediol)
50 microgram per dag 25(OH)D3 of vitamine D gehydroxyleerd gedurende 24 weken
Voedingssupplement: 25(OH)D3
calcifediol
Andere namen:
  • vitamine D analoog
Experimenteel: Cholecalciferol
50 microgram (2000IE) per dag Cholecalciferol gedurende 24 weken
Voedingssupplement: vitamine D3
Cholecalciferol
Andere namen:
  • geactiveerd 7-dehydrocholesterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
neurologische symptomen die langer dan 24 uur aanhouden en die minstens 30 dagen na het begin van een voorgaande gebeurtenis optreden
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
Verandering in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) volgens Kurtzke 1983. Het minimum is 0 (geen handicap) en de maximumwaarde is 10 (overlijden door MS) - hogere scores betekenen een slechter resultaat.
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
Verandering in MRI-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
nieuwe laesies op T2-gewogen beelden, gadoliniumversterkende laesies in T1-gewogen beelden
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
verandering in hersenparameters van Diffusion tensor imaging (DTI)
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
de integriteit van witte stof (WM) door de WM-microstructuur te analyseren via DTI
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
veranderen in cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm

Verandering in cognitieve functies door de Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) batterij. Hoe lager de score, hoe meer disfunctioneren.

MACFIMS bestaat uit 7 subtests waaronder:

  1. de California Verbal Learning Test tweede editie (CVLT-II), met een bereikscore: 0-80
  2. de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT), met een bereikscore: 0-16
  3. de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), met de bereikscore: 0-110
  4. de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), met een bereikscore: 0-36
  5. de Controlled Oral Word Association Test (COWAT), met een bereikscore: 0-12
  6. de Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) sorteertest, met de bereikscore: 0- onbepaald
  7. de Judgement of Line Orientation Test (JLO), met een bereikscore van 0-30

Hoe hoger de score op elke subtest, hoe beter de cognitieve functie
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
CD4 + T-celrespons
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm

Na zes maanden veranderde de balans van de Th17- en Tregs-subtypes van CD4+ T-cellen.

Detectie van interleukine (IL) 17 tot expressie brengende T-cellen en Tregs tot expressie brengende T-cellen door flowcytometrie.
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
Differentiële genexpressie
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
Na zes maanden 25-hydroxy vitamine D-suppletie zullen de differentieel tot expressie gebrachte genen (DEG's) in perifere mononucleaire bloedcellen op transcriptoomniveau worden overwogen door RNA-seq
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
ziekenhuisopname nodig hebben vanwege remissies en exacerbaties van de ziekte
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
veranderen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm

verandering in kwaliteit van leven bepaald door de Short Form Health Survey die 36 items bevat (Sf36). De score ligt tussen 0-100.

Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
effectief in het snel verhogen van circulerende niveaus van 25(OH)D3
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
Serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
verandering in de circulerende niveaus van interleukine 17 als ontstekingsmarker
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
Na zes maanden suppletie met calcifediol/of cholecalciferol, meting van de serumspiegels van IL-17 door middel van een enzymgekoppelde immunoassay (ELIZA)-kit.
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
verandering in de niveaus van interleukine 10 als ontstekingsremmende marker
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
Na zes maanden calcifediol/of cholecalciferol-suppletie, meting van serumspiegels van IL-10 door ELIZA-kit.
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
verandering in de niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) als ontstekingsmarker gerelateerd aan de T-CD4-subgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm
Na zes maanden calcifediol/of cholecalciferol-suppletie, meting van serumspiegels van TNF-a door ELIZA-kit.
6 maanden (basislijn en einde van de 6e maand) in elke interventiearm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Studie stoel: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1400-3-233-56129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren