Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků hydroxyvitaminu D3 na roztroušenou sklerózu

16. dubna 2022 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Zkoumání účinků hydroxyvitaminu D3 versus vitaminu D3 na klinický a radiologický pokrok a rovnováhu Th17/Tregs u pacientů s RS: Randomizovaná klinická studie – pilotní studie

Zkoumání účinků hydroxyvitaminu D3 na klinické, radiologické a imunomodulační markery u pacientů s RS: Randomizovaná klinická studie – pilotní studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek/nedostatek vitaminu D je rizikovým faktorem pro rozvoj RS a je spojen se zvýšenou aktivitou onemocnění u pacientů s prokázaným onemocněním. Bylo již provedeno několik klinických studií, které zvažovaly účinek suplementace vitaminem D na klinické výsledky onemocnění, ale zjištění byla nekonzistentní.

Tento paradox lze vysvětlit dávkou suplementace, trváním studie a také nedostatečným zvýšením sérového 25-hydroxyvitamínu D, aby byl účinný na imunomodulační dráhy a následné klinické výsledky.

Je třeba poznamenat, že bylo zjištěno, že pacienti s RS mají nižší vzestup hladin 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] v séru ve srovnání se zdravými kontrolami (HC), když jim bylo perorálně podáváno stejné množství cholekalciferolu.

Cholekalciferol je hlavní doplněk vitaminu D, který byl použit v těchto studiích. Při požití vitaminu D3 se zabudovává do chylomikronů a dostává se do lymfatického systému. Chylomikrony pak vstupují do krevního řečiště přes horní dutou dutinu. Většina vitamínu D je zabudována do tělesného tuku.

Vitamin D3 v oběhu a vitamin D3, který se pomalu uvolňuje z tělesného tuku do oběhu, se v játrech přemění na 25(OH)D3, přičemž dosažení ustálené koncentrace 25(OH)D3 trvá přibližně 6-8 týdnů. .

Rychlejší zvýšení sérových koncentrací 25(OH)D3 léčbou kalcifediolem místo cholekalciferolu může poskytnout výhodu díky rychlému vstupu do jeho cílových vrozených a adaptivních imunitních buněk, což vede k parakrinní/autokrinní produkci 1α,25( OH)2D, který interaguje s receptorem vitaminu D (VDR) za účelem modulace imunitní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ RS: relabující-remitující RS (RRMS)
  2. starší 18 let
  3. Nedostatek/nedostatek vitaminu D (25(OH)D<30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. léky nebo poruchy, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D
  2. anamnéza jiných chronických poruch
  3. anamnéza stavů, které by mohly vést k vysokým hladinám vápníku v séru
  4. pulzní terapie v posledních 3 měsících
  5. historie útoku za poslední 3 měsíce
  6. užívání kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  7. být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25(OH)D3 (kalcifediol)
50 mikrogramů denně 25(OH)D3 nebo vitamin D hydroxylovaný po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: 25(OH)D3
kalcifediol
Ostatní jména:
  • analog vitaminu D
Experimentální: Cholekalciferol
50 mikrogramů (2000 IU) cholekalciferolu denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: vitamín D3
Cholekalciferol
Ostatní jména:
  • aktivovaný 7-dehydrocholesterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
neurologické příznaky trvající déle než 24 hodin, které se objevují nejméně 30 dní po začátku předchozí příhody
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
postižení
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) podle Kurtzkeho 1983. Minimum je 0 (žádné postižení) a maximální hodnota je 10 (Smrt v důsledku RS) – vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
Změna parametrů MRI
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
nové léze na T2 vážených obrázcích, gadolinium enhancující léze v T1 vážených obrázcích
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
změna parametrů mozku při zobrazování tenzorů difúze (DTI)
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
integritu bílé hmoty (WM) analýzou mikrostruktury WM pomocí DTI
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
měnící se v Poznání
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí

Změna kognitivních funkcí pomocí baterie Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS). Čím nižší skóre, tím větší nefunkčnost.

MACFIMS se skládá ze 7 dílčích testů včetně:

  1. California Verbal Learning Test druhé vydání (CVLT-II), s rozsahem skóre: 0-80
  2. test Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) s rozsahem skóre: 0-16
  3. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) s rozsahem skóre: 0-110
  4. revidovaný test Brief Visuospatial Memory Test-R (BVMT-R), s rozsahem skóre: 0-36
  5. test Controlled Oral Word Association Test (COWAT) s rozsahem skóre: 0-12
  6. test řazení Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) se skóre rozsahu: 0 – neurčeno
  7. Judgment of Line Orientation Test (JLO) s rozsahem skóre: 0-30

Vyšší skóre v každém subtestu znamená lepší kognitivní funkce
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
CD4+ T buněčná odpověď
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí

Po šesti měsících změna rovnováhy podtypů Th17 a Tregs CD4+ T buněk.

Detekce T lymfocytů exprimujících interleukin (IL) 17 a T lymfocytů exprimujících Tregs pomocí průtokové cytometrie.
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
Diferenciální genová exprese
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
Po šesti měsících suplementace 25-hydroxy vitaminu D budou diferenciálně exprimované geny (DEG) v mononukleárních buňkách periferní krve na úrovni transkriptomu zváženy pomocí RNA-seq.
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřebují hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
vyžadující hospitalizaci z důvodu remisí a exacerbací onemocnění
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
měnící se v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí

měnící se v kvalitě života, kterou určuje krátký formulář zdravotního průzkumu, který obsahuje 36 položek (Sf36). Skóre je mezi 0-100.

Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
účinný při rychlém zvýšení cirkulujících hladin 25(OH)D3
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
Sérové ​​hladiny 25-hydroxy vitaminu D (25(OH)D budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
změny v cirkulujících hladinách interleukinu 17 jako zánětlivého markeru
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
Po šesti měsících suplementace kalcifediolem/nebo cholekalciferolem měření sérových hladin IL-17 pomocí soupravy ELIZA (enzyme-linked immunoassay).
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
změna hladiny interleukinu 10 jako protizánětlivého markeru
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
Po šesti měsících suplementace kalcifediolem/nebo cholekalciferolem měření sérových hladin IL-10 pomocí soupravy ELIZA.
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) jako zánětlivého markeru souvisejícího s podskupinami T-CD4
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí
Po šesti měsících suplementace kalcifediolem/nebo cholekalciferolem měření sérových hladin TNF-a pomocí soupravy ELIZA.
6 měsíců (výchozí stav a konec 6. měsíce) v každém rameni s intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Studijní židle: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1400-3-233-56129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25(OH)D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit