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Indagare gli effetti dell'idrossivitamina D3 sulla sclerosi multipla

16 aprile 2022 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Indagare sugli effetti dell'idrossivitamina D3 rispetto alla vitamina D3 sul progresso clinico e radiologico e sull'equilibrio Th17/Tregs nei pazienti con SM: uno studio clinico randomizzato - uno studio pilota

Indagare sugli effetti dell'idrossivitamina D3 sui marcatori clinici, radiologici e immunomodulatori nei pazienti con SM: uno studio clinico randomizzato - uno studio pilota

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza/insufficienza di vitamina D è un fattore di rischio per lo sviluppo della SM ed è collegata all'aumento dell'attività della malattia nei soggetti con malattia accertata. Sono già stati condotti diversi studi clinici per considerare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sugli esiti clinici della malattia, ma i risultati sono stati incoerenti.

Questo paradosso può essere spiegato dalla dose di integrazione, dalla durata della sperimentazione e anche da un aumento insufficiente della 25-idrossivitamina D sierica per essere efficace sulle vie immunomodulatorie e sui conseguenti esiti clinici.

Da notare che è stato rivelato che i pazienti con SM hanno un aumento inferiore dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] rispetto ai controlli sani (HC), quando viene somministrata la stessa quantità di integrazione orale di colecalciferolo.

Il colecalciferolo è il principale integratore di vitamina D utilizzato in questi studi. Quando la vitamina D3 viene ingerita, viene incorporata nei chilomicroni ed entra nel sistema linfatico. I chilomicroni entrano quindi nel flusso sanguigno attraverso la cava superiore. La maggior parte della vitamina D è incorporata nel grasso corporeo.

La vitamina D3 nella circolazione e la vitamina D3 che viene lentamente rilasciata dal grasso corporeo nella circolazione viene convertita nel fegato in 25(OH)D3, impiegando circa 6-8 settimane per raggiungere una concentrazione allo stato stazionario di 25(OH)D3 .

Il più rapido aumento delle concentrazioni sieriche di 25(OH)D3, mediante trattamento con calcifediolo anziché colecalciferolo, può fornire un vantaggio attraverso il rapido ingresso nelle sue cellule immunitarie innate e adattative bersaglio, con conseguente produzione paracrina/autocrina di 1α,25( OH)2D che interagisce con il recettore della vitamina D (VDR) per modulare la funzione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tipo di SM: SM recidivante-remittente (RRMS)
  2. maggiore di 18 anni
  3. Carenza/insufficienza di vitamina D (25(OH)D<30 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. farmaci o disturbi che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D
  2. storia di altri disturbi cronici
  3. storia di condizioni che potrebbero portare a livelli elevati di calcio sierico
  4. terapia del polso negli ultimi 3 mesi
  5. storia di attacco negli ultimi 3 mesi
  6. uso di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  7. essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25(OH)D3 (Calcifediolo)
50 microgrammi al giorno di 25(OH)D3 o vitamina D idrossilata per 24 settimane
Integratore alimentare: 25(OH)D3
calcifediolo
Altri nomi:
  • analogo della vitamina D
Sperimentale: Colecalciferolo
50 microgrammi (2000 UI) al giorno Colecalciferolo per 24 settimane
Integratore alimentare: vitamina D3
Colecalciferolo
Altri nomi:
  • 7-deidrocolesterolo attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
sintomi neurologici di durata superiore a 24 ore che si manifestano almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di un evento precedente
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
Modifica della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) secondo Kurtzke 1983. Il valore minimo è 0 (nessuna disabilità) e il valore massimo è 10 (morte dovuta a SM) - punteggi più alti indicano un esito peggiore.
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
Modifica dei parametri MRI
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
nuove lesioni nelle immagini pesate in T2, lesioni che aumentano il gadolinio nelle immagini pesate in T1
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
modifica dei parametri cerebrali dell'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
l'integrità della sostanza bianca (WM) analizzando la microstruttura WM tramite DTI
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
cambiando nella cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento

Modifica delle funzioni cognitive mediante la batteria della valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS). Più basso è il punteggio, maggiore è la disfunzione.

MACFIMS è composto da 7 test secondari tra cui:

  1. la seconda edizione del California Verbal Learning Test (CVLT-II), con il punteggio dell'intervallo: 0-80
  2. il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test), con il punteggio dell'intervallo: 0-16
  3. il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), con il punteggio dell'intervallo: 0-110
  4. il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), con il punteggio dell'intervallo: 0-36
  5. il Controlled Oral Word Association Test (COWAT), con il punteggio dell'intervallo: 0-12
  6. il test di ordinamento Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), con il punteggio dell'intervallo: 0- indeterminato
  7. il Judgment of Line Orientation Test (JLO), con il punteggio dell'intervallo: 0-30

Il punteggio più alto in ogni subtest indica la migliore funzione cognitiva
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
Risposta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento

Dopo sei mesi, modificando l'equilibrio dei sottotipi Th17 e Tregs delle cellule T CD4+.

Rilevamento di cellule T che esprimono interleuchina (IL) 17 e Treg che esprimono cellule T mediante citometria a flusso.
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
Espressione genica differenziale
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
Dopo sei mesi di supplementazione con 25-idrossi vitamina D, i geni differenzialmente espressi (DEG) nelle cellule mononucleate del sangue periferico a livello del trascrittoma saranno considerati mediante RNA-seq
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bisognoso di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
che necessitano di ricovero in ospedale a causa di remissioni ed esacerbazioni della malattia
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento

cambiamento nella qualità della vita che determinato dalla Short Form Health Survey che contiene 36-item (Sf36). Il punteggio è compreso tra 0 e 100.

Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
efficace nell'innalzare rapidamente i livelli circolanti di 25(OH)D3
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
I livelli sierici di 25-idrossi vitamina D (25(OH)D saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
cambiamento nei livelli circolanti di interleuchina 17 come marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
Dopo sei mesi di integrazione con calcifediolo/colecalciferolo, misurazione dei livelli sierici di IL-17 mediante kit ELIZA (enzyme-linked immunoassay).
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
variazione dei livelli di interleuchina 10 come marcatore antinfiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
Dopo sei mesi di supplementazione con calcifediolo/o colecalciferolo, misurare i livelli sierici di IL-10 con il kit ELIZA.
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
cambiamento nei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) come marcatore infiammatorio correlato ai sottoinsiemi di T-CD4
Lasso di tempo: 6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento
Dopo sei mesi di integrazione con calcifediolo/colecalciferolo, misurazione dei livelli sierici di TNF-a mediante kit ELIZA.
6 mesi (basale e fine del 6° mese) in ciascun braccio di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Cattedra di studio: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1400-3-233-56129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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