Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Hydroxyvitamin D3 på multipel sklerose

16. april 2022 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Undersøgelse af virkningerne af hydroxyvitamin D3 versus vitamin D3 på klinisk og radiologisk fremskridt og Th17/Tregs-balance hos MS-patienter: et randomiseret, klinisk forsøg - en pilotundersøgelse

Undersøgelse af virkningerne af hydroxyvitamin D3 på kliniske, radiologiske og immunmodulerende markører hos MS-patienter: Et randomiseret, klinisk forsøg - et pilotstudie

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel/-insufficiens er en risikofaktor for udvikling af MS og er forbundet med øget sygdomsaktivitet hos personer med etableret sygdom. Adskillige kliniske forsøg er allerede blevet udført for at overveje effekten af ​​D-vitamintilskud på de kliniske resultater af sygdommen, men resultaterne var inkonsekvente.

Dette paradoks kan forklares med tilskudsdosis, forsøgsvarighed og også en utilstrækkelig stigning i serum 25-hydroxyvitamin D til at være effektiv på immunmodulerende veje og deraf følgende kliniske resultater.

Det skal bemærkes, at det blev afsløret, at MS-patienter har en lavere stigning i serum-25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]-niveauer sammenlignet med raske kontroller (HC'er), når de får den samme mængde oralt cholecalciferoltilskud.

Cholecalciferol er det vigtigste D-vitamintilskud, der blev brugt i disse forsøg. Når D3-vitamin indtages, inkorporeres det i chylomikroner og kommer ind i lymfesystemet. Chylomikronerne kommer derefter ind i blodbanen via den superior cava. Det meste af D-vitaminet er inkorporeret i kropsfedtet.

Vitamin D3 i kredsløbet og vitamin D3, der langsomt frigives fra kropsfedtet til kredsløbet, omdannes i leveren til 25(OH)D3, hvilket tager ca. 6-8 uger at opnå en steady state-koncentration på 25(OH)D3 .

Den hurtigere stigning i serumkoncentrationer af 25(OH)D3, ved behandling med calcifediol i stedet for cholecalciferol, kan give en fordel gennem hurtig indtræden i dets medfødte og adaptive målimmunceller, hvilket resulterer i den parakrine/autokrine produktion af 1α,25( OH)2D som interagerer med vitamin D-receptoren (VDR) for at modulere immunfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MS type: recidiverende-remitterende MS (RRMS)
  2. ældre end 18 år
  3. D-vitaminmangel/mangel (25(OH)D<30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. medicin eller lidelser, der kan påvirke D-vitaminstofskiftet
  2. historie med andre kroniske lidelser
  3. historie med tilstande, der kunne føre til høje serumcalciumniveauer
  4. pulsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  5. historie med angreb i de sidste 3 måneder
  6. brug af kortikosteroid inden for de sidste 3 måneder
  7. være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25(OH)D3 (Calcifediol)
50 mikrogram om dagen 25(OH)D3 eller D-vitamin hydroxyleret i 24 uger
Kosttilskud: 25(OH)D3
calcifediol
Andre navne:
  • D-vitamin analog
Eksperimentel: Cholecalciferol
50 mikrogram (2000 IE) pr. dag Cholecalciferol i 24 uger
Kosttilskud: vitamin D3
Cholecalciferol
Andre navne:
  • aktiveret 7-dehydrocholesterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
neurologiske symptomer, der varer mere end 24 timer, som opstår mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​en forudgående hændelse
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
handicap
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS) ifølge Kurtzke 1983. Minimum er 0 (ingen handicap) og maksimumværdi er 10 (Død på grund af MS) ​​- højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
Ændring i MR-parametre
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
nye læsioner på T2-vægtede billeder, gadoliniumforstærkende læsioner i T1-vægtede billeder
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
ændring i hjerneparametre for diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
integriteten af ​​hvidt stof (WM) ved at analysere WM mikrostruktur gennem DTI
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
ændring i kognition
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm

Ændring af kognitive funktioner ved den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS (MACFIMS) batteri. Jo lavere score, jo mere funktionsfejl.

MACFIMS består af 7 deltest, herunder:

  1. California Verbal Learning Test anden udgave (CVLT-II), med rækkevidden: 0-80
  2. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), med rækkevidden: 0-16
  3. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), med intervalscore: 0-110
  4. the Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), med intervalscore: 0-36
  5. den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (COWAT), med rækkevidden: 0-12
  6. sorteringstesten Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) med rækkevidden: 0 - ubestemt
  7. Judgment of Line Orientation Test (JLO), med rangescore: 0-30

Jo højere score i hver deltest betyder jo bedre kognitiv funktion
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
CD4+ T-cellerespons
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm

Efter seks måneder, ændring af balancen mellem Th17 og Tregs undertyper af CD4+ T-celler.

Påvisning af interleukin (IL) 17-udtrykkende T-celler og Tregs-udtrykkende T-celler ved flowcytometri.
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
Differentiel genekspression
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
Efter seks måneders tilskud af 25-hydroxy D-vitamin vil de differentielt udtrykte gener (DEG'er) i perifere blodmononukleære celler på transkriptomniveau blive overvejet af RNA-seq.
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
har behov for indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
behov for indlæggelse på grund af remissioner og forværringer af sygdommen
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm

ændring i livskvalitet, der er bestemt af Short Form Health Survey, der indeholder 36-punkter (Sf36). Scoren er mellem 0-100.

Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
effektiv til hurtigt at hæve cirkulerende niveauer af 25(OH)D3
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
Serumniveauer af 25-hydroxy vitamin D (25(OH)D vil blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
ændring i de cirkulerende niveauer af interleukin 17 som en inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
Efter seks måneders tilskud af calcifediol/eller cholecalciferol, måling af serumniveauer af IL-17 ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELIZA) kit.
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
ændring i niveauerne af interleukin 10 som anti-inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
Efter seks måneders calcifediol/eller cholecalciferoltilskud, måling af serumniveauer af IL-10 med ELIZA kit.
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
ændring i niveauerne af Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a) som en inflammatorisk markør relateret til T-CD4 undergrupperne
Tidsramme: 6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm
Efter seks måneders calcifediol/eller cholecalciferoltilskud, måling af serumniveauer af TNF-a af ELIZA kit.
6 måneder (baseline og slutningen af ​​6. måned) i hver interventionsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Studiestol: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1400-3-233-56129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med 25(OH)D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner