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Investigación de los efectos de la hidroxivitamina D3 en la esclerosis múltiple

16 de abril de 2022 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Investigación de los efectos de la hidroxivitamina D3 frente a la vitamina D3 en el progreso clínico y radiológico y el equilibrio Th17/Tregs en pacientes con EM: un ensayo clínico aleatorizado: un estudio piloto

Investigación de los efectos de la hidroxivitamina D3 en los marcadores clínicos, radiológicos e inmunomoduladores en pacientes con EM: un ensayo clínico aleatorizado: un estudio piloto

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia/insuficiencia de vitamina D es un factor de riesgo para desarrollar EM y está relacionada con una mayor actividad de la enfermedad en personas con enfermedad establecida. Ya se han realizado varios ensayos clínicos para considerar el efecto de la suplementación con vitamina D en los resultados clínicos de la enfermedad, pero los resultados no fueron consistentes.

Esta paradoja puede explicarse por la dosis de suplemento, la duración del ensayo y también por un aumento insuficiente de la 25-hidroxivitamina D sérica para que sea eficaz en las vías inmunomoduladoras y los consiguientes resultados clínicos.

Cabe destacar que se reveló que los pacientes con EM tienen un aumento menor en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] en comparación con los controles sanos (HC), cuando se les administra la misma cantidad de suplementos de colecalciferol oral.

El colecalciferol es el principal suplemento de vitamina D que se utilizó en estos ensayos. Cuando se ingiere vitamina D3, se incorpora a los quilomicrones y entra al sistema linfático. Luego, los quilomicrones ingresan al torrente sanguíneo a través de la cava superior. La mayor parte de la vitamina D se incorpora a la grasa corporal.

La vitamina D3 en la circulación y la vitamina D3 que se libera lentamente de la grasa corporal a la circulación se convierte en el hígado en 25(OH)D3, lo que lleva aproximadamente de 6 a 8 semanas para alcanzar una concentración de estado estable de 25(OH)D3 .

El aumento más rápido de las concentraciones séricas de 25(OH)D3, mediante el tratamiento con calcifediol en lugar de colecalciferol, puede proporcionar una ventaja a través de la entrada rápida en las células inmunitarias innatas y adaptativas diana, lo que da como resultado la producción paracrina/autocrina de 1α,25( OH)2D que interactúa con el receptor de vitamina D (VDR) para modular la función inmunológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhila Maghbooli
  • Número de teléfono: 00989121973516
  • Correo electrónico: zhilayas@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tipo de EM: EM remitente-recurrente (EMRR)
  2. mayor de 18 años
  3. Deficiencia/insuficiencia de vitamina D (25(OH)D<30 ng/ml

Criterio de exclusión:

  1. medicamentos o trastornos que afectarían el metabolismo de la vitamina D
  2. antecedentes de otros trastornos crónicos
  3. antecedentes de afecciones que podrían conducir a niveles elevados de calcio sérico
  4. terapia de pulso en los últimos 3 meses
  5. antecedentes de ataque en los últimos 3 meses
  6. usando corticosteroides en los últimos 3 meses
  7. estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol)
50 microgramos por día 25(OH)D3 o vitamina D hidroxilada durante 24 semanas
Suplemento dietético: 25(OH)D3
calcifediol
Otros nombres:
  • análogo de la vitamina D
Experimental: Colecalciferol
50 microgramos (2000UI) por día Colecalciferol durante 24 Semanas
Suplemento dietético: vitamina D3
Colecalciferol
Otros nombres:
  • 7-deshidrocolesterol activado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
síntomas neurológicos que duran más de 24 horas y que ocurren al menos 30 días después del inicio de un evento anterior
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Cambio en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) según Kurtzke 1983. El valor mínimo es 0 (sin discapacidad) y el valor máximo es 10 (muerte por EM); las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Cambio en los parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
lesiones nuevas en imágenes potenciadas en T2, lesiones realzadas con gadolinio en imágenes potenciadas en T1
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
cambios en los parámetros cerebrales de las imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
la integridad de la materia blanca (WM) mediante el análisis de la microestructura de WM a través de DTI
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
cambiando en la cognición
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención

Cambio en las funciones cognitivas por la batería de Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en EM (MACFIMS). A menor puntuación mayor disfunción.

MACFIMS consta de 7 subpruebas que incluyen:

  1. la segunda edición de la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II), con un rango de puntuación: 0-80
  2. la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), con el rango de puntaje: 0-16
  3. la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT), con el rango de puntuación: 0-110
  4. la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R), con el rango de puntuación: 0-36
  5. la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), con el rango de puntuación: 0-12
  6. la prueba de clasificación Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), con el rango de puntuación: 0- indeterminado
  7. el Juicio de la Prueba de Orientación de Línea (JLO), con el rango de puntuación: 0-30

La puntuación más alta en cada subprueba significa una mejor función cognitiva
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Respuesta de células T CD4+
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención

Después de seis meses, cambiando el equilibrio de los subtipos Th17 y Tregs de células T CD4+.

Detección de células T que expresan interleucina (IL) 17 y células T que expresan Tregs mediante citometría de flujo.
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Expresión génica diferencial
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Después de seis meses de suplementación con 25-hidroxi vitamina D, RNA-seq considerará los genes expresados ​​diferencialmente (DEG) en las células mononucleares de sangre periférica a nivel del transcriptoma.
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesitando hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
necesidad de hospitalización debido a remisiones y exacerbaciones de la enfermedad
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
cambiando en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención

cambio en la calidad de vida que determina la Encuesta de salud de formato corto que contiene 36 ítems (Sf36). La puntuación está entre 0-100.

A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad.
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
eficaz para elevar rápidamente los niveles circulantes de 25(OH)D3
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Los niveles séricos de 25-hidroxi vitamina D (25(OH)D se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
cambios en los niveles circulantes de interleucina 17 como marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Después de seis meses de suplementación con calcifediol/o colecalciferol, medición de los niveles séricos de IL-17 mediante un kit de inmunoensayo ligado a enzimas (ELIZA).
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
cambios en los niveles de interleucina 10 como marcador antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Después de seis meses de suplementación con calcifediol/o colecalciferol, medición de los niveles séricos de IL-10 mediante el kit ELIZA.
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
cambios en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) como marcador inflamatorio relacionado con los subconjuntos T-CD4
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención
Después de seis meses de suplementación con calcifediol/o colecalciferol, medición de los niveles séricos de TNF-a mediante el kit ELIZA.
6 meses (línea de base y final del 6.º mes) en cada brazo de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Silla de estudio: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1400-3-233-56129

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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