Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigando os efeitos da hidroxivitamina D3 na esclerose múltipla

16 de abril de 2022 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Investigando os efeitos da hidroxivitamina D3 versus vitamina D3 no progresso clínico e radiológico e no equilíbrio Th17/Tregs em pacientes com EM: um ensaio clínico randomizado - um estudo piloto

Investigando os efeitos da hidroxivitamina D3 em marcadores clínicos, radiológicos e imunomoduladores em pacientes com EM: um ensaio clínico randomizado - um estudo piloto

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência/insuficiência de vitamina D é um fator de risco para o desenvolvimento de EM e está ligada ao aumento da atividade da doença naqueles com doença estabelecida. Vários ensaios clínicos já foram conduzidos para considerar o efeito da suplementação de vitamina D nos resultados clínicos da doença, mas os resultados foram inconsistentes.

Este paradoxo pode ser explicado pela dose de suplementação, duração do ensaio e também por um aumento insuficiente da 25-hidroxivitamina D sérica para ser eficaz nas vias imunomoduladoras e consequentes resultados clínicos.

Digno de nota, foi revelado que os pacientes com EM têm um aumento menor nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] em comparação com controles saudáveis ​​(HCs), quando recebem a mesma quantidade de suplementação oral de colecalciferol.

O colecalciferol é o principal suplemento de vitamina D usado nesses ensaios. Quando a vitamina D3 é ingerida, ela é incorporada aos quilomícrons e entra no sistema linfático. Os quilomícrons então entram na corrente sanguínea através da cava superior. A maior parte da vitamina D é incorporada à gordura corporal.

A vitamina D3 na circulação e a vitamina D3 que é liberada lentamente da gordura corporal para a circulação é convertida no fígado em 25(OH)D3, levando aproximadamente 6-8 semanas para atingir uma concentração de estado estacionário de 25(OH)D3 .

O aumento mais rápido nas concentrações séricas de 25(OH)D3, pelo tratamento com calcifediol em vez de colecalciferol, pode fornecer uma vantagem pela entrada rápida em suas células imunes inatas e adaptativas alvo, resultando na produção parácrina/autócrina de 1α,25( OH)2D que interage com o receptor de vitamina D (VDR) para modular a função imunológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tipo de EM: EM remitente-recorrente (EMRR)
  2. maior de 18 anos
  3. Deficiência/insuficiência de vitamina D (25(OH)D <30 ng/ml

Critério de exclusão:

  1. medicamentos ou distúrbios que afetariam o metabolismo da vitamina D
  2. história de outras doenças crônicas
  3. história de condições que podem levar a níveis séricos elevados de cálcio
  4. pulsoterapia nos últimos 3 meses
  5. história de ataque nos últimos 3 meses
  6. em uso de corticoide nos últimos 3 meses
  7. estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol)
50 microgramas por dia 25(OH)D3 ou vitamina D hidroxilada por 24 semanas
Suplemento dietético: 25(OH)D3
calcifediol
Outros nomes:
  • análogo de vitamina D
Experimental: Colecalciferol
50 microgramas (2.000 UI) por dia Colecalciferol por 24 semanas
Suplemento dietético: vitamina D3
Colecalciferol
Outros nomes:
  • 7-desidrocolesterol ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recaídas
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
sintomas neurológicos com duração superior a 24 horas que ocorrem pelo menos 30 dias após o início de um evento anterior
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
incapacidade
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Mudança na escala expandida de status de incapacidade (EDSS) de acordo com Kurtzke 1983. O valor mínimo é 0 (sem incapacidade) e o valor máximo é 10 (morte por EM) - pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Alteração nos parâmetros de ressonância magnética
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
novas lesões em imagens ponderadas em T2, lesões realçadas por gadolínio em imagens ponderadas em T1
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
alteração nos parâmetros cerebrais da imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
a integridade da substância branca (WM) analisando a microestrutura de WM por meio de DTI
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
mudando na cognição
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção

Alteração nas funções cognitivas pela bateria Avaliação Mínima da Função Cognitiva em MS (MACFIMS). Quanto menor a pontuação, maior a disfunção.

O MACFIMS consiste em 7 subtestes, incluindo:

  1. a segunda edição do California Verbal Learning Test (CVLT-II), com a pontuação de intervalo: 0-80
  2. o Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), com pontuação de intervalo: 0-16
  3. o Symbol Digit Modalities Test (SDMT), com a pontuação de intervalo: 0-110
  4. o Breve Teste de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R), com a pontuação de intervalo: 0-36
  5. o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT), com pontuação de intervalo: 0-12
  6. o teste de classificação Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), com pontuação de intervalo: 0- indeterminado
  7. o Julgamento do Teste de Orientação de Linha (JLO), com a pontuação de intervalo: 0-30

A pontuação mais alta em cada subteste significa melhor função cognitiva
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Resposta de células T CD4+
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção

Após seis meses, alterando o equilíbrio dos subtipos Th17 e Tregs das células T CD4+.

Detecção de células T que expressam interleucina (IL) 17 e células T que expressam Tregs por citometria de fluxo.
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Expressão gênica diferencial
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Após seis meses de suplementação com 25-hidroxivitamina D, os genes diferencialmente expressos (DEGs) em células mononucleares do sangue periférico ao nível do transcriptoma serão considerados por RNA-seq
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisando de hospitalização
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
necessidade de hospitalização devido a remissões e exacerbações da doença
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção

mudança na qualidade de vida determinada pelo Short Form Health Survey que contém 36 itens (Sf36). A pontuação está entre 0-100.

Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
eficaz em aumentar rapidamente os níveis circulantes de 25(OH)D3
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
alteração nos níveis circulantes de interleucina 17 como marcador inflamatório
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Após seis meses de suplementação com calcifediol/ou colecalciferol, medindo os níveis séricos de IL-17 por kit de imunoensaio enzimático (ELIZA).
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
alteração nos níveis de interleucina 10 como marcador anti-inflamatório
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Após seis meses de suplementação com calcifediol/ou colecalciferol, medindo os níveis séricos de IL-10 pelo kit ELIZA.
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
alteração nos níveis de Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-a) como um marcador inflamatório relacionado aos subconjuntos de T-CD4
Prazo: 6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção
Após seis meses de suplementação com calcifediol/ou colecalciferol, mensuração dos níveis séricos de TNF-a pelo kit ELIZA.
6 meses (baseline e final do 6º mês) em cada braço de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Cadeira de estudo: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1400-3-233-56129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 25(OH)D3

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever