Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektów hydroksywitaminy D3 na stwardnienie rozsiane

16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Badanie wpływu hydroksywitaminy D3 w porównaniu z witaminą D3 na postęp kliniczny i radiologiczny oraz równowagę Th17/Treg u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne — badanie pilotażowe

Badanie wpływu hydroksywitaminy D3 na markery kliniczne, radiologiczne i immunomodulacyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne - badanie pilotażowe

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór/niedobór witaminy D jest czynnikiem ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego i jest związany ze zwiększoną aktywnością choroby u osób z ustaloną chorobą. Przeprowadzono już kilka badań klinicznych w celu rozważenia wpływu suplementacji witaminy D na wyniki kliniczne choroby, ale wyniki były niespójne.

Ten paradoks można wytłumaczyć dawką suplementacji, czasem trwania badania, a także niewystarczającym wzrostem poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy, aby była skuteczna na szlakach immunomodulacyjnych i wynikających z tego wynikach klinicznych.

Warto zauważyć, że ujawniono, że pacjenci z SM mają niższy wzrost poziomu 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC), gdy otrzymują taką samą ilość doustnej suplementacji cholekalcyferolu.

Cholekalcyferol jest głównym suplementem witaminy D stosowanym w tych badaniach. Po spożyciu witamina D3 jest włączana do chylomikronów i dostaje się do układu limfatycznego. Chylomikrony następnie dostają się do krwioobiegu przez górną żyłę główną. Większość witaminy D jest wbudowywana w tkankę tłuszczową.

Witamina D3 w krążeniu i witamina D3, która jest powoli uwalniana z tkanki tłuszczowej do krążenia, jest przekształcana w wątrobie do 25(OH)D3, co zajmuje około 6-8 tygodni do osiągnięcia stężenia 25(OH)D3 w stanie stacjonarnym .

Szybszy wzrost stężenia 25(OH)D3 w surowicy, poprzez leczenie kalcyfediolem zamiast cholekalcyferolu, może zapewnić przewagę poprzez szybkie wejście do docelowych wrodzonych i nabytych komórek odpornościowych, co skutkuje parakrynną/autokrynną produkcją 1α,25( OH)2D, który oddziałuje z receptorem witaminy D (VDR) w celu modulowania funkcji odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Typ stwardnienia rozsianego: rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane (RRMS)
  2. starsze niż 18 lat
  3. Niedobór/niedobór witaminy D (25(OH)D<30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. leki lub zaburzenia, które wpłynęłyby na metabolizm witaminy D
  2. historia innych chorób przewlekłych
  3. historia stanów, które mogą prowadzić do wysokiego poziomu wapnia w surowicy
  4. terapii pulsowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. historia ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. stosujących kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25(OH)D3 (Kalcyfediol)
50 mikrogramów dziennie 25(OH)D3 lub hydroksylowanej witaminy D przez 24 tygodnie
Suplement diety: 25(OH)D3
kalcyfediol
Inne nazwy:
  • analog witaminy D
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
50 mikrogramów (2000 j.m.) dziennie Cholekalcyferol przez 24 tygodnie
Suplement diety: witamina D3
Cholekalcyferol
Inne nazwy:
  • aktywowany 7-dehydrocholesterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
objawy neurologiczne trwające dłużej niż 24 godziny, które wystąpiły co najmniej 30 dni po wystąpieniu zdarzenia poprzedzającego
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) według Kurtzke 1983. Minimalna wartość to 0 (brak niepełnosprawności), a maksymalna to 10 (Zgon z powodu SM) – wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Zmiana parametrów MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
nowe zmiany na obrazach T2-zależnych, zmiany wzmacniające się po gadolinie na obrazach T1-zależnych
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
zmiana parametrów mózgu obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
integralność istoty białej (WM) poprzez analizę mikrostruktury WM za pomocą DTI
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji

Zmiana funkcji poznawczych przez minimalną ocenę funkcji poznawczych w baterii MS (MACFIMS). Im niższy wynik, tym większa dysfunkcja.

MACFIMS składa się z 7 podtestów, w tym:

  1. California Verbal Learning Test druga edycja (CVLT-II), z wynikiem zakresu: 0-80
  2. test stymulacji słuchowej seryjnej addycji (PASAT), z wynikiem w zakresie: 0-16
  3. test modalności symboli cyfrowych (SDMT), z wynikiem w zakresie: 0-110
  4. zrewidowany krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R), z wynikiem w zakresie: 0-36
  5. test skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT), z wynikiem w zakresie: 0-12
  6. test sortowania systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS), z wynikiem zakresu: 0- nieokreślony
  7. Judgement of Line Orientation Test (JLO), z oceną zakresu: 0-30

Wyższy wynik w każdym podteście oznacza lepszą funkcję poznawczą
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Odpowiedź limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji

Po sześciu miesiącach zmiana równowagi podtypów Th17 i Tregs limfocytów T CD4+.

Wykrywanie limfocytów T eksprymujących interleukinę (IL) 17 i limfocytów T eksprymujących Treg za pomocą cytometrii przepływowej.
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Zróżnicowana ekspresja genów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Po sześciu miesiącach suplementacji 25-hydroksywitaminą D, geny o różnej ekspresji (DEG) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej na poziomie transkryptomu zostaną uwzględnione przez RNA-seq
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
wymagających hospitalizacji z powodu remisji i zaostrzeń choroby
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji

zmiana jakości życia określona przez Skróconą Ankietę Zdrowia zawierającą 36 pozycji (Sf36). Wynik wynosi od 0 do 100.

Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
skuteczny w szybkim podnoszeniu poziomu krążącego 25(OH)D3
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Poziomy 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy będą mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
zmiana poziomu krążącej interleukiny 17 jako markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Po sześciu miesiącach suplementacji kalcyfediolem/lub cholekalcyferolem, pomiar poziomu IL-17 w surowicy za pomocą zestawu do testu immunologicznego (ELIZA).
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
zmiana poziomu interleukiny 10 jako markera przeciwzapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Po sześciu miesiącach suplementacji kalcyfediolem/lub cholekalcyferolem pomiar stężenia IL-10 w surowicy za pomocą zestawu ELIZA.
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a) jako markera stanu zapalnego związanego z podzbiorami T-CD4
Ramy czasowe: 6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji
Po sześciu miesiącach suplementacji kalcyfediolem/lub cholekalcyferolem pomiar stężenia TNF-a w surowicy za pomocą zestawu ELIZA.
6 miesięcy (początkowy i koniec 6. miesiąca) w każdym ramieniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Krzesło do nauki: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1400-3-233-56129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25(OH)D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj