多発性硬化症に対するヒドロキシビタミンD3の効果を調査する
MS患者におけるヒドロキシビタミンD3とビタミンD3の臨床および放射線学的経過およびTh17/Tregバランスに対する効果の調査：無作為化臨床試験 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 欠乏/不足は MS 発症の危険因子であり、既往症のある人の疾患活動性の増加に関連しています。 この病気の臨床転帰に対するビタミンD補給の影響を検討するために、すでにいくつかの臨床試験が実施されていますが、結果は一貫していませんでした。
この矛盾は、免疫調節経路とその結果としての臨床転帰に効果をもたらすには、サプリメントの用量、試験期間、そして血清25-ヒドロキシビタミンDの上昇が不十分であることによって説明できるかもしれない。
注目すべきことに、同量のコレカルシフェロールを経口補給した場合、MS患者は健康な対照（HC）と比較して、血清25-ヒドロキシビタミンD[25(OH)D]レベルの上昇が低いことが明らかになった。
コレカルシフェロールは、これらの試験で使用された主なビタミン D サプリメントです。 ビタミンD3が摂取されると、カイロミクロンに取り込まれてリンパ系に入ります。 その後、カイロミクロンは上大静脈を通って血流に入ります。 ビタミンDのほとんどは体脂肪に取り込まれます。
循環中のビタミン D3 と体脂肪から循環中にゆっくりと放出されるビタミン D3 は、肝臓で 25(OH)D3 に変換され、定常状態の濃度 25(OH)D3 に達するまでに約 6 ～ 8 週間かかります。 。
コレカルシフェロールの代わりにカルシフェジオールで処理すると、25(OH)D3 の血清濃度がより急速に増加し、標的の自然免疫細胞および適応免疫細胞に迅速に侵入して 1α,25( OH)2D はビタミン D 受容体 (VDR) と相互作用して免疫機能を調節します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhila Maghbooli
- 電話番号：00989121973516
- メール：zhilayas@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MS タイプ: 再発寛解型 MS (RRMS)
- 18歳以上
- ビタミンD欠乏症/ビタミンD不足（25(OH)D<30ng/ml
除外基準:
- ビタミンD代謝に影響を与える可能性のある薬剤または疾患
- 他の慢性疾患の病歴
- 血清カルシウム濃度の上昇につながる可能性のある病歴
- 過去 3 か月以内に受けたパルス療法
- 過去 3 か月間の攻撃履歴
- 過去3ヶ月以内にコルチコステロイドを使用している
- 妊娠する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25(OH)D3 (カルシフェジオール)
1日あたり50マイクログラムの25(OH)D3またはビタミンDを24週間水酸化
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カルシフェジオール
他の名前：
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実験的：コレカルシフェロール
1日あたり50マイクログラム（2000IU）のコレカルシフェロールを24週間摂取
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コレカルシフェロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の数
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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前の出来事の発症から少なくとも30日後に発生する24時間以上続く神経症状
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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障害
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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Kurtzke 1983 による拡張障害ステータス尺度 (EDSS) の変化。
最小値は 0 (障害なし)、最大値は 10 (MS による死亡) です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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MRIパラメータの変更
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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T2 強調画像では新しい病変、T1 強調画像ではガドリニウム増強病変
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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拡散テンソルイメージング (DTI) の脳パラメータの変化
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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DTI を通じて白質 (WM) の微細構造を分析することによる、白質 (WM) の完全性
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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認知の変化
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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MS における認知機能の最小限の評価 (MACFIMS) バッテリーによる認知機能の変化。 スコアが低いほど機能障害が大きくなります。 MACFIMS は、以下を含む 7 つのサブテストで構成されます。
各サブテストのスコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します |
各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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CD4+ T 細胞応答
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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6 か月後、CD4+ T 細胞の Th17 サブタイプと Treg サブタイプのバランスが変化しました。 フローサイトメトリーによるインターロイキン (IL) 17 発現 T 細胞および Treg 発現 T 細胞の検出。 |
各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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差次的な遺伝子発現
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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6 か月間 25-ヒドロキシ ビタミン D を補給した後、トランスクリプトーム レベルでの末梢血単核球の差次的発現遺伝子 (DEG) が RNA-seq によって考慮されます。
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院が必要な
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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病気の寛解と悪化により入院が必要な場合
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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生活の質の変化
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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36 項目を含む簡易健康調査 (Sf36) によって決定された生活の質の変化。 スコアは 0 ～ 100 の間です。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が少なくなります。 |
各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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25(OH)D3の循環レベルを急速に上昇させるのに効果的
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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25-ヒドロキシビタミン D の血清レベル (25(OH)D は高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます)
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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炎症マーカーとしてのインターロイキン17の循環レベルの変化
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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カルシフェジオール/またはコレカルシフェロールを6か月間補給した後、酵素免疫測定法(ELIZA)キットで血清IL-17レベルを測定。
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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抗炎症マーカーとしてのインターロイキン 10 のレベルの変化
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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カルシフェジオール/またはコレカルシフェロールを6か月間補給した後、ELIZAキットで血清IL-10レベルを測定。
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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T-CD4サブセットに関連する炎症マーカーとしての腫瘍壊死因子α（TNF-a）レベルの変化
時間枠：各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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カルシフェジオール/またはコレカルシフェロールを6か月間補給した後、ELIZAキットで血清TNF-αレベルを測定。
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各介入群で 6 か月 (ベースラインと 6 か月目の終わり)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael F Holick, PhD,MD、Boston University
- スタディチェア：Mohamadali Sahraian, MD、Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
- 主任研究者：Zhila Maghbooli, PhD、Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1400-3-233-56129
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
25(OH)D3の臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence終了しました
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University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Morehouse School of Medicine完了
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University of Readingわからない
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University of the Punjabまだ募集していません
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University of California, Los AngelesNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了