Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av Hydroxyvitamin D3 på multipel skleros

16 april 2022 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Undersöker effekterna av Hydroxyvitamin D3 kontra vitamin D3 på kliniska och radiologiska framsteg och Th17/Tregs-balans hos MS-patienter: En randomiserad, klinisk studie - en pilotstudie

Undersöker effekterna av hydroxivitamin D3 på kliniska, radiologiska och immunmodulerande markörer hos MS-patienter: En randomiserad, klinisk studie - en pilotstudie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist/-brist är en riskfaktor för att utveckla MS och är kopplat till ökad sjukdomsaktivitet hos personer med etablerad sjukdom. Flera kliniska prövningar har redan genomförts för att överväga effekten av vitamin D-tillskott på kliniska resultat av sjukdomen, men resultaten var inkonsekventa.

Denna paradox kan förklaras av tillskottsdos, försökslängd och även en otillräcklig ökning av serum 25-hydroxivitamin D för att vara effektiv på immunmodulerande vägar och därav följande kliniska resultat.

Notera att det avslöjades att MS-patienter har en lägre ökning av serumnivåer av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] jämfört med friska kontroller (HCs), när de ges samma mängd oralt kolekalciferoltillskott.

Kolekalciferol är det huvudsakliga D-vitamintillskottet som användes i dessa försök. När vitamin D3 intas, inkorporeras det i chylomikroner och kommer in i lymfsystemet. Kylomikronerna kommer sedan in i blodomloppet via den övre hålan. Det mesta av D-vitaminet ingår i kroppsfettet.

Vitamin D3 i cirkulationen och vitamin D3 som långsamt frigörs från kroppsfettet till cirkulationen omvandlas i levern till 25(OH)D3, vilket tar cirka 6-8 veckor att uppnå en stabil koncentration på 25(OH)D3 .

Den snabbare ökningen av serumkoncentrationer av 25(OH)D3, genom behandling med kalcifediol istället för kolekalciferol, kan ge en fördel genom snabbt inträde i dess mål medfödda och adaptiva immunceller, vilket resulterar i den parakrina/autokrina produktionen av 1α,25( OH)2D som interagerar med vitamin D-receptorn (VDR) för att modulera immunförsvaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MS-typ: skovvis-remitterande MS (RRMS)
  2. äldre än 18 år
  3. D-vitaminbrist/brist (25(OH)D<30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  1. mediciner eller störningar som skulle påverka D-vitaminmetabolismen
  2. historia av andra kroniska sjukdomar
  3. historia av tillstånd som kan leda till höga serumkalciumnivåer
  4. pulsbehandling under de senaste 3 månaderna
  5. historia av attack under de senaste 3 månaderna
  6. använda kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
  7. vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25(OH)D3 (kalcifediol)
50 mikrogram per dag 25(OH)D3 eller vitamin D hydroxylerat i 24 veckor
Kosttillskott: 25(OH)D3
kalcifediol
Andra namn:
  • vitamin D analog
Experimentell: Kolekalciferol
50 mikrogram (2000 IE) per dag kolekalciferol i 24 veckor
Kosttillskott: vitamin D3
Kolekalciferol
Andra namn:
  • aktiverat 7-dehydrokolesterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återfall
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
neurologiska symtom som varar mer än 24 timmar som inträffar minst 30 dagar efter början av en föregående händelse
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
handikapp
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
Förändring i expanded disability status scale (EDSS) enligt Kurtzke 1983. Det lägsta är 0 (ingen funktionsnedsättning) och det maximala värdet är 10 (Död på grund av MS) - högre poäng betyder ett sämre resultat.
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
Ändring av MRI-parametrar
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
nya lesioner på T2-viktade bilder, gadoliniumförstärkande lesioner i T1-viktade bilder
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
förändring i hjärnparametrar för diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
integriteten av vit substans (WM) genom att analysera WM mikrostruktur genom DTI
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
förändras i kognition
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm

Förändring av kognitiva funktioner genom Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) batteri. Ju lägre poäng desto mer funktionsstörning.

MACFIMS består av 7 deltest inklusive:

  1. California Verbal Learning Test andra upplagan (CVLT-II), med intervallpoängen: 0-80
  2. paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), med intervallpoängen: 0-16
  3. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), med intervallpoängen: 0-110
  4. the Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), med intervallpoängen: 0-36
  5. det kontrollerade muntliga ordassocieringstestet (COWAT), med intervallpoängen: 0-12
  6. sorteringstestet Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), med intervallpoängen: 0- obestämd
  7. Judgment of Line Orientation Test (JLO), med intervallpoängen: 0-30

Ju högre poäng i varje deltest betyder bättre kognitiv funktion
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
CD4+ T-cellssvar
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm

Efter sex månader, ändra balansen av Th17 och Tregs subtyper av CD4+ T-celler.

Detektering av interleukin (IL) 17-uttryckande T-celler och Tregs-uttryckande T-celler genom flödescytometri.
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
Differentiellt genuttryck
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
Efter sex månader av 25-hydroxi-vitamin D-tillskott kommer de differentiellt uttryckta generna (DEG) i perifera mononukleära blodceller på transkriptomnivå att övervägas av RNA-seq.
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behöver sjukhusvård
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
behöver sjukhusvård på grund av remissioner och exacerbationer av sjukdomen
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
förändrad livskvalitet
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm

förändrad livskvalitet som fastställs av Short Form Health Survey som innehåller 36-punkter (Sf36). Poängen är mellan 0-100.

Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
effektivt för att snabbt höja cirkulerande nivåer av 25(OH)D3
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
Serumnivåer av 25-hydroxi-vitamin D (25(OH)D kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
förändringar i de cirkulerande nivåerna av interleukin 17 som en inflammatorisk markör
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
Efter sex månaders tillskott av kalcifediol/eller kolekalciferol, mätning av serumnivåer av IL-17 med enzymkopplad immunanalys (ELIZA) kit.
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
förändringar i nivåerna av interleukin 10 som antiinflammatorisk markör
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
Efter sex månaders tillskott av kalcifediol/eller kolekalciferol, mätning av serumnivåer av IL-10 med ELIZA kit.
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
förändringar i nivåerna av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) som en inflammatorisk markör relaterad till T-CD4-undergrupperna
Tidsram: 6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm
Efter sex månaders tillskott av kalcifediol/eller kolekalciferol, mätning av serumnivåer av TNF-a av ELIZA kit.
6 månader (baslinje och slutet av 6:e månaden) i varje interventionsarm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Studiestol: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1400-3-233-56129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på 25(OH)D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera