다발성 경화증에 대한 Hydroxyvitamin D3의 효과 조사
다발성 경화증 환자의 임상, 방사선학적 진행 및 Th17/Tregs 균형에 대한 Hydroxyvitamin D3 대 비타민 D3의 효과 조사: 무작위 임상 시험 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
비타민 D 결핍/부족은 다발성경화증 발병의 위험 요소이며 확립된 질병이 있는 사람들의 질병 활동 증가와 관련이 있습니다. 비타민 D 보충이 질병의 임상적 결과에 미치는 영향을 고려하기 위해 여러 임상 시험이 이미 수행되었지만 그 결과는 일관성이 없었습니다.
이 역설은 보충 용량, 시험 기간 및 면역 조절 경로 및 그에 따른 임상 결과에 효과적인 혈청 25-하이드록시비타민 D의 불충분한 상승으로 설명될 수 있습니다.
주목할 점은 MS 환자가 동일한 양의 경구 콜레칼시페롤 보충을 제공했을 때 건강한 대조군(HC)에 비해 혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수치의 상승이 더 낮다는 것이 밝혀졌습니다.
콜레칼시페롤은 이러한 시험에서 사용된 주요 비타민 D 보충제입니다. 비타민 D3가 섭취되면 킬로미크론에 통합되어 림프계로 들어갑니다. 그런 다음 킬로미크론은 상대정맥을 통해 혈류로 들어갑니다. 대부분의 비타민 D는 체지방에 통합됩니다.
순환계의 비타민 D3와 체지방에서 순환계로 천천히 방출되는 비타민 D3는 간에서 25(OH)D3로 전환되며, 25(OH)D3의 정상 상태 농도에 도달하는 데 약 6-8주가 소요됩니다. .
콜레칼시페롤 대신 칼시페디올로 치료하여 25(OH)D3의 혈청 농도를 더 빠르게 증가시키면 표적 선천 및 적응 면역 세포에 빠르게 진입하여 1α,25( OH)2D는 비타민 D 수용체(VDR)와 상호작용하여 면역 기능을 조절합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhila Maghbooli
- 전화번호: 00989121973516
- 이메일: zhilayas@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MS 유형: 재발 완화 MS(RRMS)
- 18세 이상
- 비타민 D 결핍/부족(25(OH)D<30 ng/ml
제외 기준:
- 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물 또는 장애
- 다른 만성 질환의 병력
- 높은 혈청 칼슘 수치로 이어질 수 있는 상태의 병력
- 지난 3개월 동안 맥박 요법
- 지난 3개월 동안의 공격 기록
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 사용
- 임신하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25(OH)D3(칼시페디올)
하루 50마이크로그램 25(OH)D3 또는 24주 동안 수산화된 비타민 D
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칼시페디올
다른 이름들:
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실험적: 콜레칼시페롤
24주 동안 매일 콜레칼시페롤 50마이크로그램(2000IU)
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콜레칼시페롤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 횟수
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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24시간 이상 지속되는 신경학적 증상이 선행 사건이 발생한 후 최소 30일 후에 발생
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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무능
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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Kurtzke 1983에 따른 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화.
최소값은 0(장애 없음)이고 최대값은 10(MS로 인한 사망)입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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MRI 매개변수의 변경
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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T2 강조 영상의 새로운 병변, T1 강조 영상의 가돌리늄 강화 병변
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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확산 텐서 영상(DTI)의 뇌 매개변수 변화
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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DTI를 통한 WM 미세구조 분석을 통한 백질(WM)의 무결성
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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인지의 변화
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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MS(MACFIMS) 배터리의 최소 인지 기능 평가에 의한 인지 기능의 변화. 점수가 낮을수록 기능 장애가 많습니다. MACFIMS는 다음을 포함하는 7개의 하위 테스트로 구성됩니다.
각 하위 검사의 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다. |
각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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CD4+ T 세포 반응
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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6개월 후, CD4+ T 세포의 Th17 및 Treg 하위 유형의 균형을 변경합니다. 인터루킨(IL) 17-발현 T 세포 및 T 세포를 발현하는 Treg를 유동 세포측정법에 의해 검출. |
각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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차등 유전자 발현
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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25-하이드록시 비타민 D 보충 6개월 후, 전사체 수준에서 말초 혈액 단핵 세포의 차별적으로 발현된 유전자(DEG)는 RNA-seq에 의해 고려될 것입니다.
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원이 필요한
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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질병의 완화 및 악화로 인해 입원이 필요한 경우
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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삶의 질이 달라지다
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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36개 항목(Sf36)을 포함하는 Short Form Health Survey에 의해 결정되는 삶의 질 변화. 점수는 0-100 사이입니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. |
각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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25(OH)D3의 순환 수준을 빠르게 높이는 데 효과적
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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25-하이드록시 비타민 D(25(OH)D)의 혈청 수치는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다.
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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염증 표지자로서 인터루킨 17의 순환 수준 변화
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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칼시페디올/또는 콜레칼시페롤 보충 6개월 후 효소 결합 면역분석(ELIZA) 키트로 IL-17의 혈청 수준을 측정합니다.
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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항염증 마커인 인터루킨 10 수치의 변화
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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칼시페디올/또는 콜레칼시페롤 보충 6개월 후, ELIZA 키트로 IL-10의 혈청 수준을 측정합니다.
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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T-CD4 하위 집합과 관련된 염증 표지자로서 종양 괴사 인자 알파(TNF-a) 수준의 변화
기간: 각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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칼시페디올/또는 콜레칼시페롤 보충 6개월 후, ELIZA 키트로 TNF-α의 혈청 수준을 측정합니다.
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각 중재군에서 6개월(기준 및 6개월 말)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
- 연구 의자: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1400-3-233-56129
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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