Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxi-D3-vitamin sclerosis multiplexre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

2022. április 16. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A hidroxi-D3-vitamin és a D3-vitamin hatásának vizsgálata a klinikai és radiológiai folyamatra, valamint a Th17/Treg-egyensúlyra SM-betegeknél: Randomizált, klinikai vizsgálat – kísérleti tanulmány

A hidroxi-D3-vitamin klinikai, radiológiai és immunmoduláló markerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata SM-betegeknél: randomizált, klinikai vizsgálat – kísérleti vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin-hiány/-elégtelenség az SM kialakulásának kockázati tényezője, és összefüggésbe hozható a betegségben szenvedők fokozott betegségaktivitásával. Számos klinikai vizsgálatot végeztek már a D-vitamin pótlásának a betegség klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, de az eredmények ellentmondásosak voltak.

Ez a paradoxon a kiegészítő dózissal, a vizsgálat időtartamával, valamint a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjének elégtelen emelkedésével magyarázható ahhoz, hogy az immunmoduláló utakon és az ebből következő klinikai eredményekben hatékony legyen.

Megjegyzendő, hogy kiderült, hogy az SM-ben szenvedő betegek szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintje [25(OH)D] kisebb mértékben emelkedik, mint az egészséges kontrolloknál (HC), ha azonos mennyiségű orális kolekalciferol-kiegészítést kapnak.

A kolekalciferol a fő D-vitamin-kiegészítő, amelyet ezekben a vizsgálatokban használtak. Amikor a D3-vitamint lenyeljük, beépül a chilomikronokba, és bejut a nyirokrendszerbe. A chilomikronok ezután a felső cava-n keresztül jutnak be a véráramba. A D-vitamin nagy része beépül a testzsírba.

A keringésben lévő D3-vitamin és a testzsírból lassan felszabaduló D3-vitamin a májban 25(OH)D3-tá alakul át, körülbelül 6-8 hét alatt eléri a 25(OH)D3 egyensúlyi koncentrációt. .

A 25(OH)D3 szérumkoncentrációjának gyorsabb növekedése a kolekalciferol helyett kalcifediollal történő kezelés révén előnyt jelenthet, mivel gyorsan behatol a cél veleszületett és adaptív immunsejtekbe, ami parakrin/autokrin 1α,25( OH)2D, amely kölcsönhatásba lép a D-vitamin-receptorral (VDR), hogy modulálja az immunfunkciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MS típus: visszaeső-remittáló MS (RRMS)
  2. 18 évesnél idősebb
  3. D-vitamin hiány/elégtelenség (25(OH)D<30 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  1. olyan gyógyszerek vagy rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét
  2. egyéb krónikus betegségek anamnézisében
  3. olyan állapotok, amelyek magas szérum kalciumszinthez vezethetnek
  4. pulzusterápia az elmúlt 3 hónapban
  5. támadás története az elmúlt 3 hónapban
  6. kortikoszteroid szedése az elmúlt 3 hónapban
  7. terhesnek lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25(OH)D3 (kalcifediol)
50 mikrogramm naponta 25(OH)D3 vagy D-vitamin hidroxilálva 24 hétig
Étrend-kiegészítő: 25(OH)D3
kalcifediol
Más nevek:
  • D-vitamin analóg
Kísérleti: Kolekalciferol
50 mikrogramm (2000 NE) kolekalciferol naponta 24 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Kolekalciferol
Más nevek:
  • aktivált 7-dehidrokoleszterin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesések száma
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
24 óránál tovább tartó neurológiai tünetek, amelyek legalább 30 nappal az előző esemény kezdete után jelentkeznek
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
fogyatékosság
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
A kiterjesztett fogyatékossági státusz skála (EDSS) változása Kurtzke 1983 szerint. A minimum 0 (nincs rokkantság), a maximális érték pedig 10 (SM okozta halálozás) – a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
Az MRI paramétereinek változása
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
új elváltozások a T2 súlyozott képeken, a gadolíniumot fokozó elváltozások a T1 súlyozott képeken
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) agyi paramétereinek változása
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
a fehérállomány (WM) integritását a WM mikroszerkezetének DTI-n keresztüli elemzésével
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
megváltozik a Kognícióban
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban

A kognitív funkciók megváltoztatása az MS (MACFIMS) kognitív funkció minimális értékelésével. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a diszfunkció.

A MACFIMS 7 résztesztből áll, beleértve:

  1. a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt második kiadása (CVLT-II), a pontszám: 0-80
  2. a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), a tartomány pontszáma: 0-16
  3. a Symbol Digit Modalities Test (SDMT), a tartomány pontszáma: 0-110
  4. a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), a tartomány pontszáma: 0-36
  5. a Controlled Oral Word Association Test (COWAT), a tartomány pontszáma: 0-12
  6. a Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) rendezési teszt, a tartomány pontszáma: 0- meghatározatlan
  7. a Judgement of Line Orientation Test (JLO), a tartomány pontszáma: 0-30

Az egyes résztesztekben elért magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
CD4+ T sejt válasz
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban

Hat hónap elteltével a CD4+ T-sejtek Th17 és Tregs altípusainak egyensúlyának megváltoztatása.

Interleukin (IL) 17-et expresszáló T-sejtek és T-sejteket expresszáló Treg-ek kimutatása áramlási citometriával.
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
Differenciális génexpresszió
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
Hat hónapig tartó 25-hidroxi-D-vitamin-pótlás után a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben a transzkriptom szintjén differenciálisan expresszált géneket (DEG) az RNS-seq figyelembe veszi.
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi kezelésre szorulnak
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
kórházi kezelésre szorulnak a betegség remissziói és súlyosbodása miatt
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
az életminőség változása
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban

az életminőség változása, amelyet a 36 elemet tartalmazó Short Form Health Survey (Sf36) határoz meg. Az eredmény 0-100 között van.

Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
hatékony a 25(OH)D3 keringési szintjének gyors emelésében
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
A 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szérumszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik.
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
az interleukin 17, mint gyulladásos marker keringési szintjének változása
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
Hat hónapos kalcifediol/vagy kolekalciferol kiegészítés után az IL-17 szérumszintjének mérése enzim-linked immunoassay (ELIZA) kittel.
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
az interleukin 10, mint gyulladásgátló marker szintjének változása
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
Hat hónapig tartó kalcifediol/vagy kolekalciferol pótlás után az IL-10 szérumszintjének mérése ELIZA kittel.
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
a Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a) mint gyulladásos marker szintjének változása összefügg a T-CD4 alcsoportokkal
Időkeret: 6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban
Hat hónapig tartó kalcifediol/vagy kolekalciferol pótlás után a szérum TNF-a szintjének mérése ELIZA kittel.
6 hónap (alapállapot és a 6. hónap vége) mindegyik intervenciós karban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Tanulmányi szék: Mohamadali Sahraian, MD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Zhila Maghbooli, PhD, Multiple Sclerosis Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1400-3-233-56129

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel