- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05345652
Évaluation de la kératoplastie lamellaire antérieure profonde par tomographie en cohérence oculaire du segment antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, ...) :
- Antécédents médicaux et oculaires complets, y compris l'âge, le sexe, le type de pathologie de la cornée telle que le kératocône, l'opacité, les antécédents d'intervention cornéenne antérieure et d'autres chirurgies oculaires.
- Examen ophtalmologique approfondi, y compris acuité visuelle, mesure de la pression intraoculaire (PIO) par tonomètre à aplanation Goldman (Haag Streit, Koeniz, Suisse), examen biomicroscopique à la lampe à fente du segment antérieur, investigations pour le kératocône sous forme de pentacam, segment antérieur préopératoire OCT si nécessaire, lampe à fente photographie pour la cornée .
Les patients candidats seront opérés par DALK, puis seront examinés cliniquement postopératoires et suivis à 3 mois, 6 mois pour la meilleure acuité visuelle corrigée, la pression intraoculaire, la réfraction, la cicatrisation du greffon et l'OCT du segment antérieur pour l'ange de la chambre antérieure, greffe cicatrisation , état de la membrane de descemet , film lacrymal . L'interprétation des données cliniques avec les changements chez la fourmi. Le segment OCT nous donnera la clé pour obtenir le meilleur résultat visuel de la chirurgie.
2.4.5 -Mesures des résultats de la recherche :
Primaire (principal):
Évaluer les changements postopératoires après la chirurgie DALK par l'OCT du segment de fourmi et sa relation avec les résultats cliniques.
- Secondaire (subsidiaire) : Améliorer le résultat de la chirurgie grâce à la création du greffon, la suture du greffon, le suivi clinique de la PIO et de l'état d'AC angel grâce à l'OCT, le film lacrymal et les changements après la chirurgie, tous ces facteurs pour améliorer la cible de la chirurgie qui est la meilleure acuité visuelle corrigée post opératoire.
Collecte des données Les données à collecter comprennent l'âge des patients, le sexe, la cause de la chirurgie cornéenne, la MAVC, les niveaux de PIO, l'examen clinique de l'œil et s'il y a des résultats, et les fourmis. Segment OCT de l'œil Logiciel informatique L'analyse des données sera effectuée via SPSS version 26 windows 10 Tests statistiques Les données seront décrites statistiquement en termes de moyenne, SD et plage, le cas échéant. Les comparaisons entre les données préopératoires et postopératoires seront effectuées à l'aide du test t de Student. Les comparaisons des groupes d'étude seront effectuées à l'aide du test t de Student pour des données d'échantillons indépendants normalement distribués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud M Ismael, professor
- Numéro de téléphone: 01223793159
- E-mail: eyesofcairo@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Numéro de téléphone: 01124888838
- E-mail: abdelnasser2009@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie DALK âgés de plus de 18 ans (kératocône et opacité cornéenne).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'ulcère cornéen actif
- Infection active.
- Maladies du segment postérieur.
- Chirurgie oculaire récente dans l'œil de l'étude dans les 2 mois précédant l'inscription,
- Opacités de la média sous forme d'hémorragie vitréenne,
- Vascularite, patients présentant un œdème maculaire lié à un glaucome, une uvéite chronique ou des caractéristiques ou anomalies pathologiques oculaires préexistantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements postopératoires après la chirurgie DALK par l'OCT du segment de fourmi et sa relation avec les résultats cliniques.
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluer les changements postopératoires après la chirurgie DALK par l'OCT du segment de fourmi et sa relation avec les résultats cliniques.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Pour améliorer l'acuité visuelle post opératoire mieux corrigée.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ant. segment OCT in DALK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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