- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05345652
Utvärdering av djup främre lamellär keratoplastik efter främre segment Okulär koherenstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieverktyg (i detalj, t.ex. labbmetoder, instrument, steg, kemikalier, …):
- Fullständig medicinsk och okulär historia, inklusive patienternas ålder, kön, typ av patologi i hornhinnan såsom keratokonus, opacitet, historia av tidigare hornhinneintervention och andra ögonoperationer.
- Grundlig oftalmologisk undersökning, inklusive synskärpa, intraokulärt tryck (IOP) mätning med Goldman applanationstonometer (Haag Streit, Koeniz, Schweiz), spaltlampa biomikroskopisk undersökning av främre segmentet, undersökningar av keratokonus som pentacam, preoperativ främre segment OCT vid behov, spaltlampa fotografering för hornhinnan.
Kandidatpatienter kommer att opereras genom DALK, sedan undersökas postoperativt kliniskt och följas upp efter 3 månader, 6 månader för bästa korrigerade synskärpa, intraokulärt tryck, refraktion, transplantatläkning och främre segment OCT för främre kammarängeln, transplantat läkning , descemets membrantillstånd , tårfilm . Tolkningen av de kliniska data med förändringarna i myran. Segment OCT kommer att ge oss ledtråden för att få det bästa visuella resultatet av operationen.
2.4.5 - Forskningsresultatmått:
Primär (huvudsak):
Att utvärdera de postoperativa förändringarna efter DALK-kirurgi genom myrsegment OCT och dess relation till kliniska fynd.
- Sekundär (dotterbolag): För att förbättra resultatet av operationen genom att skapa transplantat, sy av transplantatet, följa upp IOP kliniskt och AC-ängelns tillstånd genom OCT, tårfilmen och förändringar efter operationen, alla dessa faktorer för att förbättra målet av operationen som är den postoperativa bäst korrigerade synskärpan.
Datainsamling Data som ska samlas in inkluderar patienters ålder, kön, orsak till hornhinnekirurgi, BCVA, IOP-nivåer, klinisk undersökning av ögat och om det finns fynd , samt ant. Segment OCT of the eye Datormjukvara Dataanalys kommer att göras via SPSS version 26 windows 10 Statistiska tester Data kommer att beskrivas statistiskt i termer av medelvärde, SD och intervall när så är lämpligt. Jämförelser mellan preoperativa och postoperativa data kommer att göras med Students t-test. Studiegruppers jämförelser kommer att göras med Students t-test för oberoende normalfördelade provdata.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud M Ismael, professor
- Telefonnummer: 01223793159
- E-post: eyesofcairo@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Telefonnummer: 01124888838
- E-post: abdelnasser2009@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår DALK-operation äldre än 18 år (keratokonus och korneal opacitet).
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av aktivt hornhinnesår
- Aktiv infektion.
- Bakre segmentsjukdomar.
- Senaste ögonoperationer i studieögat under de två månaderna före registreringen,
- Mediaopacitet som glaskroppsblödning,
- Vaskulit, patienter med makulaödem relaterat till glaukom, kronisk uveit eller redan existerande okulära patologiska egenskaper eller abnormiteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera de postoperativa förändringarna efter DALK-kirurgi genom myrsegment OCT och dess relation till kliniska fynd.
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Att utvärdera de postoperativa förändringarna efter DALK-kirurgi genom myrsegment OCT och dess relation till kliniska fynd.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att förbättra sugeri
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För att förbättra den postoperativa bäst korrigerade synskärpan.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ant. segment OCT in DALK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Korneal opacitet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAlcon ResearchAvslutadMyopi | Hyperopi | Corneal infiltrativa händelserFörenta staterna
-
Cairo UniversityIndragenDiabetes mellitus | Corneal endotelcellsförlust | Dexametason biverkning | Corneal endotelial dekompensation
-
L.V. Prasad Eye InstituteHar inte rekryterat ännu