- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05345652
Mély elülső lamelláris keratoplasztika értékelése elülső szegmens szem koherencia tomográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eszközök (részletesen, pl. laboratóriumi módszerek, műszerek, lépések, vegyszerek stb.):
- Teljes orvosi és szemészeti anamnézis, beleértve a betegek életkorát, nemét, a szaruhártya patológiájának típusát, például keratoconust, opacitást, korábbi szaruhártya-beavatkozásokat és egyéb szemműtéteket.
- Alapos szemészeti vizsgálat, beleértve a látásélességet, az intraokuláris nyomás (IOP) mérését Goldman applanációs tonométerrel (Haag Streit, Koeniz, Svájc), az elülső szegmens réslámpás biomikroszkópos vizsgálata, a keratoconus vizsgálata pentacam-ként, a műtét előtti elülső szegmens OCT lámpa, szükség esetén megvilágított lámpa fotózás a szaruhártya számára.
A jelölt betegeket DALK-on keresztül operálják meg, majd műtét után klinikailag megvizsgálják, és 3 hónapos korban, 6 hónapos korban követik nyomon a legjobb korrigált látásélesség, intraokuláris nyomás, refrakció, graft gyógyulás, valamint az elülső kamra angyala, graft elülső szegmensének OCT vizsgálata. gyógyulás , descemet membrán állapota , könnyfilm . A klinikai adatok értelmezése a hangya változásaival. Az OCT szegmens támpontot ad a műtét legjobb vizuális eredményének eléréséhez.
2.4.5 - Kutatási eredmények mérőszámai:
Elsődleges (fő):
Értékelni a posztoperatív változásokat a DALK műtét után a hangyaszegmens OCT-n keresztül és kapcsolatát a klinikai leletekkel.
- Másodlagos (leányvállalat): A műtét eredményének javítása a graft létrehozásával, a graft összevarrásával, az IOP klinikai és az AC angel állapotának OCT-n keresztüli követésével, a könnyfilm és a műtét utáni változásokkal, mindezen tényezők a cél javítása érdekében a műtét után, amely a legjobb korrigált látásélesség.
Adatgyűjtés Az összegyűjtendő adatok közé tartozik a betegek életkora, neme, szaruhártya-műtét oka, BCVA, IOP-szint, a szem klinikai vizsgálata, és ha vannak leletek, és hangya. Szem OCT szegmens Számítógépes szoftver Az adatelemzés az SPSS 26-os Windows 10-es verzióján keresztül történik. Statisztikai tesztek Az adatokat statisztikailag az átlag, SD és adott esetben tartomány formájában írjuk le. A preoperatív és posztoperatív adatok összehasonlítása Student-féle t-teszttel történik. A vizsgálati csoportok összehasonlítása Student-féle t-teszttel történik a független, normális eloszlású minták adataihoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud M Ismael, professor
- Telefonszám: 01223793159
- E-mail: eyesofcairo@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Telefonszám: 01124888838
- E-mail: abdelnasser2009@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DALK műtéten átesett, 18 évesnél idősebb betegek (keratoconus és szaruhártya opacitás).
Kizárási kritériumok:
- Aktív szaruhártyafekélyben szenvedő betegek
- Aktív fertőzés.
- A hátsó szegmens betegségei.
- Nemrég végzett szemműtét a vizsgált szemen a felvételt megelőző 2 hónapban,
- A média átlátszatlansága, mint üvegtesti vérzés,
- Vasculitis, glaukómával, krónikus uveitisszel vagy már meglévő szem patológiás jellemzőkkel vagy rendellenességekkel összefüggő makulaödémában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelni a posztoperatív változásokat a DALK műtét után a hangyaszegmens OCT-n keresztül és kapcsolatát a klinikai leletekkel.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Értékelni a posztoperatív változásokat a DALK műtét után a hangyaszegmens OCT-n keresztül és kapcsolatát a klinikai leletekkel.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét javítására
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni legjobb korrigált látásélesség javítása érdekében.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ant. segment OCT in DALK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .