- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345652
Evaluación de la queratoplastia lamelar anterior profunda mediante tomografía de coherencia ocular del segmento anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos, …):
- Historial médico y ocular completo, incluyendo edad del paciente, sexo, tipo de patología de la córnea como queratocono, opacidad, antecedentes de intervención corneal previa y otras cirugías oculares.
- Examen oftalmológico completo, incluida la agudeza visual, medición de la presión intraocular (PIO) con el tonómetro de aplanación Goldman (Haag Streit, Koeniz, Suiza), examen biomicroscópico con lámpara de hendidura del segmento anterior, investigaciones para queratocono como pentacam, OCT preoperatorio del segmento anterior si es necesario, lámpara de hendidura fotografía para la córnea.
Los pacientes candidatos serán operados a través de DALK, luego serán examinados clínicamente después de la operación y serán seguidos a los 3 meses, 6 meses para la mejor agudeza visual corregida, presión intraocular, refracción, curación del injerto y OCT del segmento anterior para el ángel de la cámara anterior, injerto cicatrización , estado de la membrana de descemet , película lagrimal . La interpretación de los datos clínicos con los cambios en la hormiga. La OCT segmentada nos dará la pista para obtener el mejor resultado visual de la cirugía.
2.4.5 -Medidas de resultado de la investigación:
Primaria (principal):
Evaluar los cambios postoperatorios tras la cirugía DALK mediante OCT de segmento de hormiga y su relación con los hallazgos clínicos.
- Secundario (subsidiario): Para mejorar el resultado de la cirugía a través de la creación del injerto, la sutura del injerto, el seguimiento clínico de la PIO y el estado del ángel AC a través de OCT, la película lagrimal y los cambios después de la cirugía, todos estos factores para mejorar el objetivo. de la cirugía cuál es la agudeza visual mejor corregida del postoperatorio.
Recopilación de datos Los datos que se recopilarán incluyen la edad de los pacientes, el sexo, la causa de la cirugía de córnea, la BCVA, los niveles de PIO, el examen clínico del ojo y si hay hallazgos, y la hormiga. Segmento OCT del ojo Software de computadora El análisis de datos se realizará a través de SPSS versión 26 windows 10 Pruebas estadísticas Los datos se describirán estadísticamente en términos de media, DE y rango cuando corresponda. Las comparaciones entre los datos preoperatorios y postoperatorios se realizarán mediante la prueba t de Student. Las comparaciones de los grupos de estudio se realizarán utilizando la prueba t de Student para datos de muestras distribuidas normalmente independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud M Ismael, professor
- Número de teléfono: 01223793159
- Correo electrónico: eyesofcairo@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Número de teléfono: 01124888838
- Correo electrónico: abdelnasser2009@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía DALK mayores de 18 años (queratocono y opacidad corneal).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de úlcera corneal activa
- Infección activa.
- Enfermedades del segmento posterior.
- Cirugía ocular reciente en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la inscripción,
- Opacidades medias como hemorragia vítrea,
- Vasculitis, pacientes con edema macular relacionado con glaucoma, uveítis crónica o características o anomalías patológicas oculares preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios postoperatorios tras la cirugía DALK mediante OCT de segmento de hormiga y su relación con los hallazgos clínicos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluar los cambios postoperatorios tras la cirugía DALK mediante OCT de segmento de hormiga y su relación con los hallazgos clínicos.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para mejorar la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Para mejorar la agudeza visual mejor corregida postoperatoria.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ant. segment OCT in DALK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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