- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05345652
Ocena głębokiej przedniej keratoplastyki blaszkowatej za pomocą tomografii koherentnej przedniego odcinka oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzia do nauki (szczegóły, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia, …):
- Pełna historia medyczna i okulistyczna, w tym wiek pacjentów, płeć, rodzaj patologii rogówki, takiej jak stożek rogówki, zmętnienie, historia wcześniejszych interwencji na rogówce i innych operacji okulistycznych.
- Dokładne badanie okulistyczne, w tym ostrość wzroku, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) tonometrem aplanacyjnym Goldmana (Haag Streit, Koeniz, Szwajcaria), badanie biomikroskopowe odcinka przedniego w lampie szczelinowej, badania w kierunku stożka rogówki jako pentacam, przedoperacyjny OCT odcinka przedniego w razie potrzeby, lampa szczelinowa fotografia dla rogówki.
Kandydaci na pacjentów będą operowani za pomocą DALK, następnie zostaną zbadani klinicznie po operacji i będą obserwowani po 3 miesiącach, 6 miesiącach w celu uzyskania najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, refrakcji, gojenia przeszczepu i OCT przedniego odcinka dla anioła komory przedniej, przeszczepu gojenie, stan błony descemeta, film łzowy. Interpretacja danych klinicznych ze zmianami u mrówki. Segment OCT da nam wskazówkę, jak uzyskać najlepszy wizualny efekt zabiegu.
2.4.5 - Mierniki wyników badań:
Podstawowy (główny):
Ocena zmian pooperacyjnych po operacji DALK za pomocą OCT segmentu mrówek i ich związku z wynikami klinicznymi.
- Drugorzędowe (dodatkowe): Aby poprawić wynik operacji poprzez utworzenie przeszczepu, zszycie przeszczepu, kliniczną obserwację IOP i stanu anioła AC poprzez OCT, film łzowy i zmiany po operacji, wszystkie te czynniki poprawiają cel operacji, czyli pooperacyjną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.
Gromadzenie danych Dane, które należy zebrać, obejmują wiek pacjentów, płeć, przyczynę operacji rogówki, BCVA, poziomy IOP, badanie kliniczne oka i ewentualne wyniki oraz mrówki. Segment OCT oka Oprogramowanie komputerowe Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS wersja 26 Windows 10 Testy statystyczne Dane zostaną opisane statystycznie pod względem średniej, odchylenia standardowego i zakresu, jeśli to konieczne. Porównania między danymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi zostaną wykonane przy użyciu testu t-Studenta. Porównania grup badawczych zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta dla danych z niezależnych próbek o rozkładzie normalnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud M Ismael, professor
- Numer telefonu: 01223793159
- E-mail: eyesofcairo@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Numer telefonu: 01124888838
- E-mail: abdelnasser2009@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji DALK w wieku powyżej 18 lat (stożek rogówki i zmętnienie rogówki).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym wrzodem rogówki
- Aktywna infekcja.
- Choroby odcinka tylnego.
- Niedawna operacja oka w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem,
- Zmętnienia mediów jak krwotok do ciała szklistego,
- Zapalenie naczyń, pacjenci z obrzękiem plamki związanym z jaskrą, przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka lub istniejącymi wcześniej patologicznymi cechami lub nieprawidłowościami w oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian pooperacyjnych po operacji DALK za pomocą OCT segmentu mrówek i ich związku z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena zmian pooperacyjnych po operacji DALK za pomocą OCT segmentu mrówek i ich związku z wynikami klinicznymi.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby poprawić chirurgię
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aby poprawić pooperacyjną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ant. segment OCT in DALK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .