- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05345652
Valutazione della cheratoplastica lamellare anteriore profonda mediante tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio, metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, prodotti chimici, …):
- Anamnesi medica e oculare completa, inclusi età, sesso, tipo di patologia della cornea come cheratocono, opacità, anamnesi di precedente intervento corneale e altri interventi chirurgici oculari.
- Esame oftalmologico completo, inclusa acuità visiva, misurazione della pressione intraoculare (IOP) mediante tonometro ad applanazione Goldman (Haag Streit, Koeniz, Svizzera), esame biomicroscopico con lampada a fessura del segmento anteriore, indagini per cheratocono come pentacam, OCT del segmento anteriore preoperatorio se necessario, lampada a fessura fotografia per la cornea .
I pazienti candidati saranno operati tramite DALK, quindi saranno esaminati clinicamente postoperatori e seguiti a 3 mesi, 6 mesi per la migliore acuità visiva corretta, pressione intraoculare, rifrazione, guarigione dell'innesto e OCT del segmento anteriore per l'angelo della camera anteriore, innesto guarigione, stato della membrana di Descemet, film lacrimale. L'interpretazione dei dati clinici con i cambiamenti nell'ant. Segmento OCT ci darà l'indizio per ottenere il miglior risultato visivo della chirurgia.
2.4.5 - Misure dei risultati della ricerca:
Primario (principale):
Valutare i cambiamenti post-operatori dopo l'intervento chirurgico DALK attraverso l'OCT del segmento formica e la sua relazione con i risultati clinici.
- Secondario (sussidiario): migliorare l'esito dell'intervento attraverso la creazione dell'innesto, la cucitura dell'innesto, il monitoraggio clinico della IOP e lo stato dell'angelo AC attraverso l'OCT, il film lacrimale e i cambiamenti dopo l'intervento chirurgico, tutti questi fattori per migliorare l'obiettivo della chirurgia che è l'acuità visiva post-operatoria meglio corretta.
Raccolta dati I dati da raccogliere includono età, sesso, causa dell'intervento alla cornea, BCVA, livelli di IOP, esame clinico dell'occhio e se ci sono reperti, e ant. Segmento OCT dell'occhio Software per computer L'analisi dei dati verrà eseguita tramite SPSS versione 26 windows 10 Test statistici I dati saranno descritti statisticamente in termini di media, SD e intervallo quando appropriato. I confronti tra i dati preoperatori e postoperatori saranno effettuati utilizzando il test t di Student. I confronti dei gruppi di studio saranno effettuati utilizzando il test t di Student per dati di campioni indipendenti normalmente distribuiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud M Ismael, professor
- Numero di telefono: 01223793159
- Email: eyesofcairo@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Numero di telefono: 01124888838
- Email: abdelnasser2009@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia DALK di età superiore ai 18 anni (cheratocono e opacità corneale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da ulcera corneale attiva
- Infezione attiva.
- Malattie del segmento posteriore.
- Chirurgia oculare recente nell'occhio dello studio nei 2 mesi precedenti l'arruolamento,
- Opacità dei media come emorragia del vitreo,
- Vasculite, pazienti con edema maculare correlato a, glaucoma, uveite cronica o caratteristiche o anomalie patologiche oculari preesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti post-operatori dopo l'intervento chirurgico DALK attraverso l'OCT del segmento formica e la sua relazione con i risultati clinici.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare i cambiamenti post-operatori dopo l'intervento chirurgico DALK attraverso l'OCT del segmento formica e la sua relazione con i risultati clinici.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare la chirurgia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Per migliorare l'acuità visiva post-operatoria meglio corretta.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ant. segment OCT in DALK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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