- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05345652
Syvän anteriorisen lamellaarisen keratoplastian arviointi anteriorisen segmentin silmäkoherenssitomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.):
- Täydellinen lääketieteellinen ja silmähistoria, mukaan lukien potilaan ikä, sukupuoli, sarveiskalvon patologian tyyppi, kuten keratoconus, sameus, aiemmat sarveiskalvotoimenpiteet ja muut silmäleikkaukset.
- Perusteellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien näöntarkkuus, silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus Goldman-applanaatiotonometrillä (Haag Streit, Koeniz, Sveitsi), etuosan biomikroskooppinen tutkimus rakolampulla, keratokonuksen tutkimukset pentacamina, leikkausta edeltävä lamppu OCT tarvittaessa, halkovalolamppu valokuvaus sarveiskalvolle.
Ehdokaspotilaat leikataan DALK:n kautta, sitten tutkitaan leikkauksen jälkeen kliinisesti ja seurataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua parhaan korjatun näöntarkkuuden, silmänsisäisen paineen, refraktion, siirteen paranemisen ja anteriorisen segmentin OCT:n anteriorisen kammion enkelin, siirteen saamiseksi. paranemista, descemetin kalvotilaa, kyynelkalvoa. Kliinisen tiedon tulkinta muurahaisen muutoksilla. Segmentti OCT antaa meille vihjeen leikkauksen parhaan visuaalisen tuloksen saamiseksi.
2.4.5 -Tutkimuksen tulosmitat:
Ensisijainen (pää):
Arvioida leikkauksen jälkeisiä muutoksia DALK-leikkauksen jälkeen muurahaissegmentin OCT:n kautta ja sen suhdetta kliinisiin löydöksiin.
- Toissijainen (tytäryritys): Leikkauksen lopputuloksen parantaminen siirteen luomisen, siirteen ompelemisen, silmänpaineen kliinisen seurannan ja AC-enkelin tilan OCT:n kautta, kyynelkalvon ja leikkauksen jälkeisten muutosten parantamiseksi, kaikki nämä tekijät parantavat tavoitetta leikkauksesta, joka on leikkauksen jälkeen parhaiten korjattu näöntarkkuus.
Tiedonkeruu Kerättäviin tietoihin kuuluvat potilaan ikä, sukupuoli, sarveiskalvoleikkauksen syy, BCVA, silmänpainetasot, silmän kliininen tutkimus ja mahdolliset löydökset sekä muurahainen. Silmän OCT-segmentti Tietokoneohjelmistot Tietojen analysointi tehdään SPSS:n versiolla 26 windows 10 Tilastotestit Tiedot kuvataan tilastollisesti keskiarvon, SD:n ja vaihteluvälin avulla tarvittaessa. Preoperatiivisten ja postoperatiivisten tietojen vertailu tehdään Studentin t-testillä. Tutkimusryhmien vertailut tehdään Studentin t-testillä itsenäisille normaalijakauman näytteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud M Ismael, professor
- Puhelinnumero: 01223793159
- Sähköposti: eyesofcairo@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Puhelinnumero: 01124888838
- Sähköposti: abdelnasser2009@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään DALK-leikkaus (keratokonus ja sarveiskalvon sameus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvon haavauma
- Aktiivinen infektio.
- Takaosan segmentin sairaudet.
- Viimeaikainen silmäleikkaus tutkittavassa silmässä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista,
- Välineiden samentumat lasiaisen verenvuodona,
- Vaskuliitti, potilaat, joilla on glaukoomaan liittyvä makulaturvotus, krooninen uveiitti tai jo olemassa olevia silmäpatologisia piirteitä tai poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida leikkauksen jälkeisiä muutoksia DALK-leikkauksen jälkeen muurahaissegmentin OCT:n kautta ja sen suhdetta kliinisiin löydöksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida leikkauksen jälkeisiä muutoksia DALK-leikkauksen jälkeen muurahaissegmentin OCT:n kautta ja sen suhdetta kliinisiin löydöksiin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parantaa postoperatiivista paras korjattu näöntarkkuus.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ant. segment OCT in DALK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon sameus
-
The University of QueenslandPeruutettu
-
Fujian Medical University Union HospitalEi vielä rekrytointia
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Kiilan resektio | Hioslasi OpacityKiina
Kliiniset tutkimukset syvä etulamellaarinen keratoplastia
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionValmisSarveiskalvon sameus | Keratoconus
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaValmis
-
ACRO Biomedical Co. LtdValmis
-
Al-Azhar UniversityValmisCicatricial TrichiasisEgypti
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasValmisVakavat troofiset sarveiskalvohaavat, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa | Aiempien troofisten sarveiskalvohaavojen jälkitautejaEspanja
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Ataturk UniversityValmis