- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05345652
Оценка глубокой передней пластинчатой кератопластики с помощью когерентной томографии переднего сегмента глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструменты исследования (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, этапы, химические вещества и т. д.):
- Полный медицинский и глазной анамнез, включая возраст пациентов, пол, тип патологии роговицы, такой как кератоконус, помутнение, история предыдущих вмешательств на роговице и других глазных операций.
- Тщательное офтальмологическое обследование, включающее определение остроты зрения, измерение внутриглазного давления (ВГД) с помощью аппланационного тонометра Гольдмана (Haag Streit, Koeniz, Швейцария), биомикроскопическое исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, исследование на кератоконус методом пентакама, предоперационная ОКТ переднего отрезка глаза при необходимости, щелевая лампа фото роговицы.
Пациенты-кандидаты будут прооперированы с помощью DALK, затем будут обследованы после операции клинически и будут наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев для наилучшей скорректированной остроты зрения, внутриглазного давления, рефракции, заживления трансплантата и ОКТ переднего сегмента для ангела передней камеры, трансплантата. заживление, состояние десцеметовой оболочки, слезная пленка. Интерпретация клинических данных при изменениях ант. Сегмент ОКТ даст нам ключ к получению наилучших визуальных результатов операции.
2.4.5 - Показатели результатов исследования:
Первичный (основной):
Оценить послеоперационные изменения после операции DALK с помощью ОКТ муравьиного сегмента и их связь с клиническими данными.
- Вторичный (вспомогательный): для улучшения результата операции путем создания трансплантата, сшивания трансплантата, клинического наблюдения за ВГД и состояния ангела переменного тока с помощью ОКТ, слезной пленки и изменений после операции, все эти факторы улучшают цель. операции, которая является послеоперационной лучше всего скорректированной остротой зрения.
Сбор данных Данные, которые должны быть собраны, включают возраст пациентов, пол, причину хирургического вмешательства на роговице, МКОЗ, уровни ВГД, данные клинического осмотра глаза и, если есть результаты, и муравей. Сегмент ОКТ глаза Компьютерное программное обеспечение Анализ данных будет выполняться с помощью SPSS версии 26, Windows 10. Статистические тесты. Данные будут статистически описаны с точки зрения среднего, стандартного отклонения и диапазона, когда это уместно. Сравнение дооперационных и послеоперационных данных будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента. Сравнения исследовательских групп будут проводиться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок данных с нормальным распределением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud M Ismael, professor
- Номер телефона: 01223793159
- Электронная почта: eyesofcairo@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Номер телефона: 01124888838
- Электронная почта: abdelnasser2009@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию DALK, старше 18 лет (кератоконус и помутнение роговицы).
Критерий исключения:
- Пациенты с активной язвой роговицы
- Активная инфекция.
- Заболевания заднего сегмента.
- Недавняя хирургическая операция на изучаемом глазу за 2 месяца до включения в исследование,
- Помутнения сред в виде кровоизлияний в стекловидное тело,
- Васкулит, пациенты с макулярным отеком, связанным с глаукомой, хроническим увеитом или ранее существовавшими глазными патологическими особенностями или аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить послеоперационные изменения после операции DALK с помощью ОКТ муравьиного сегмента и их связь с клиническими данными.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценить послеоперационные изменения после операции DALK с помощью ОКТ муравьиного сегмента и их связь с клиническими данными.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить хирургию
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Для улучшения послеоперационной остроты зрения лучше всего корригируется.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ant. segment OCT in DALK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .