- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05345652
Bewertung der tiefen vorderen lamellären Keratoplastik durch okuläre Kohärenztomographie des vorderen Segments
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Arbeitsschritte, Chemikalien, …):
- Vollständige Kranken- und Augengeschichte, einschließlich Alter, Geschlecht, Art der Pathologie der Hornhaut wie Keratokonus, Trübung, Vorgeschichte früherer Hornhauteingriffe und anderer Augenoperationen.
- Gründliche augenärztliche Untersuchung inkl. Visus, Augeninnendruck (IOP) Messung mit Goldman Applanationstonometer (Haag Streit, Koeniz, Schweiz), biomikroskopische Untersuchung des Vorderabschnitts mit der Spaltlampe, Keratokonus-Untersuchung als Pentacam, ggf. präoperative Vorderabschnitts-OCT, Spaltlampe Fotografie für die Hornhaut.
Kandidatenpatienten werden durch DALK operiert, dann postoperativ klinisch untersucht und nach 3 Monaten, 6 Monaten für die beste korrigierte Sehschärfe, den Augeninnendruck, die Refraktion, die Transplantatheilung und die OCT des vorderen Segments für den Vorderkammerengel, das Transplantat, nachuntersucht Heilung , Zustand der Descemet-Membran , Tränenfilm . Die Interpretation der klinischen Daten mit den Veränderungen in der Ameise. Die Segment-OCT gibt uns den Hinweis, das beste visuelle Ergebnis der Operation zu erzielen.
2.4.5 - Forschungsergebnismaße:
Primär (Haupt):
Bewertung der postoperativen Veränderungen nach DALK-Operation durch Ameisensegment-OCT und deren Beziehung zu klinischen Befunden.
- Sekundär (sekundär): Um das Ergebnis der Operation durch die Herstellung des Transplantats, das Nähen des Transplantats, die klinische Nachverfolgung des IOD und den Zustand des AC-Engels durch OCT, den Tränenfilm und Veränderungen nach der Operation zu verbessern, all diese Faktoren zur Verbesserung des Ziels der Operation, die die postoperativ am besten korrigierte Sehschärfe ist.
Datenerhebung Zu den zu erhebenden Daten gehören Alter, Geschlecht, Ursache der Hornhautoperation, BCVA, IOP-Werte, klinische Untersuchung des Auges und ggf. Befunde und Ameise. Segment-OCT des Auges Computersoftware Die Datenanalyse erfolgt über SPSS, Version 26, Windows 10. Statistische Tests Die Daten werden gegebenenfalls statistisch in Form von Mittelwert, SD und Bereich beschrieben. Vergleiche zwischen den präoperativen und postoperativen Daten werden unter Verwendung des Student-t-Tests durchgeführt. Die Vergleiche der Studiengruppen werden unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige normalverteilte Stichprobendaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud M Ismael, professor
- Telefonnummer: 01223793159
- E-Mail: eyesofcairo@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Telefonnummer: 01124888838
- E-Mail: abdelnasser2009@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer DALK-Operation unterziehen, die älter als 18 Jahre sind (Keratokonus und Hornhauttrübung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Hornhautgeschwür
- Aktive Infektion.
- Erkrankungen des hinteren Segments.
- Kürzliche Augenoperation am Studienauge in den 2 Monaten vor der Aufnahme,
- Medientrübungen als Glaskörperblutung,
- Vaskulitis, Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Glaukom, chronischer Uveitis oder vorbestehenden pathologischen Merkmalen oder Anomalien des Auges.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der postoperativen Veränderungen nach DALK-Operation durch Ameisensegment-OCT und deren Beziehung zu klinischen Befunden.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Bewertung der postoperativen Veränderungen nach DALK-Operation durch Ameisensegment-OCT und deren Beziehung zu klinischen Befunden.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sugery verbessern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Zur Verbesserung der postoperativen bestmöglich korrigierten Sehschärfe.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ant. segment OCT in DALK
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hornhauttrübung
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Assiut UniversityUnbekanntBeschleunigtes Corneal Collagen Cross Linking
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Shahid Beheshti UniversityTehran University of Medical Sciences; Negah Eye CenterAktiv, nicht rekrutierendKeratokonus | Corneal Cross-LinkingIran, Islamische Republik
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Fayoum UniversityAbgeschlossenIOD-Werte vor und nach Accelerated Corneal Collagen Crosslinking (CXL)Ägypten
Klinische Studien zur tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik
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Ataturk UniversityAbgeschlossen