- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05345652
Evaluatie van diepe anterieure lamellaire keratoplastiek door anterieure segmentoculaire coherentietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiehulpmiddelen (in detail, bv. laboratoriummethodes, instrumenten, stappen, chemicaliën, …):
- Volledige medische en oculaire voorgeschiedenis, inclusief de leeftijd van de patiënt, het geslacht, het type pathologie van het hoornvlies zoals keratoconus, troebelheid, voorgeschiedenis van eerdere hoornvliesinterventie en andere oculaire operaties.
- Grondig oftalmologisch onderzoek, inclusief gezichtsscherpte, intraoculaire druk (IOP) meting door Goldman applanatietonometer (Haag Streit, Koeniz, Zwitserland), spleetlamp biomicroscopisch onderzoek van voorste segment, onderzoeken voor keratoconus als pentacam, preoperatieve voorste segment OCT indien nodig, spleetlamp fotografie voor het hoornvlies.
Kandidaat-patiënten zullen worden geopereerd via DALK, daarna postoperatief klinisch worden onderzocht en worden gevolgd na 3 maanden, 6 maanden voor de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, intraoculaire druk, refractie, genezing van het transplantaat en voorste segment OCT voor de voorste kamer engel, transplantaat genezing, membraantoestand van descemet, traanfilm. De interpretatie van de klinische gegevens met de veranderingen in de mier. Segment OCT geeft ons de aanwijzing om het beste visuele resultaat van een operatie te krijgen.
2.4.5 - Onderzoeksuitkomstmaten:
Primair (hoofd):
Om de postoperatieve veranderingen na DALK-chirurgie door mierensegment OCT en de relatie met klinische bevindingen te evalueren.
- Secundair (dochteronderneming): om het resultaat van de operatie te verbeteren door het maken van het transplantaat, het hechten van het transplantaat, het klinisch opvolgen van de IOP en de toestand van AC-engel via OCT, de traanfilm en veranderingen na de operatie, al deze factoren om het doelwit te verbeteren van de operatie die de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte is.
Gegevensverzameling Gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de oorzaak van de cornea-operatie, BCVA, IOP-waarden, klinisch onderzoek van het oog en of er bevindingen zijn, en mieren. Segment OCT van het oog Computersoftware Gegevensanalyse wordt uitgevoerd via SPSS versie 26 windows 10 Statistische tests Gegevens worden statistisch beschreven in termen van gemiddelde, SD en bereik indien van toepassing. Vergelijkingen tussen de preoperatieve en postoperatieve gegevens zullen worden gedaan met behulp van Student's t-test. Vergelijkingen van studiegroepen zullen worden gedaan met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke normaal verdeelde steekproefgegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud M Ismael, professor
- Telefoonnummer: 01223793159
- E-mail: eyesofcairo@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Telefoonnummer: 01124888838
- E-mail: abdelnasser2009@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een DALK-operatie ondergaan (keratoconus en vertroebeling van het hoornvlies).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een actieve hoornvlieszweer
- Actieve infectie.
- Ziekten van het achterste segment.
- Recente oogchirurgie in het studieoog in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving,
- Media-opaciteit als glasvochtbloeding,
- Vasculitis, patiënten met macula-oedeem gerelateerd aan glaucoom, chronische uveïtis of reeds bestaande oculaire pathologische kenmerken of afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de postoperatieve veranderingen na DALK-chirurgie door mierensegment OCT en de relatie met klinische bevindingen te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Om de postoperatieve veranderingen na DALK-chirurgie door mierensegment OCT en de relatie met klinische bevindingen te evalueren.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de chirurgie te verbeteren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Ter verbetering van de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ant. segment OCT in DALK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .