- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05345652
Evaluering av dyp anterior lamellær keratoplastikk etter fremre segment okulær koherenstomografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …):
- Fullstendig medisinsk og okulær historie, inkludert pasienters alder, kjønn, type patologi i hornhinnen som keratokonus, opasitet, historie med tidligere hornhinneintervensjon og andre okulære operasjoner.
- Grundig oftalmologisk undersøkelse, inkludert synsskarphet, intraokulært trykk (IOP) måling med Goldman applanasjonstonometer (Haag Streit, Koeniz, Sveits), spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse av fremre segment, undersøkelser for keratokonus som pentacam, preoperativ fremre segment OCT om nødvendig, spaltelampe fotografering for hornhinnen.
Kandidatpasienter vil bli operert gjennom DALK, deretter undersøkes postoperativt klinisk og følges opp etter 3 måneder, 6 måneder for best korrigert synsskarphet, intraokulært trykk, refraksjon, grafttilheling og fremre segment OCT for fremre kammerengel, graft helbredelse, descemets membrantilstand, tårefilm. Tolkningen av de kliniske dataene med endringene i mauren. Segment OCT vil gi oss ledetråden for å få det beste visuelle resultatet av operasjonen.
2.4.5 – Mål for forskningsresultater:
Primær (hoved):
For å evaluere de postoperative endringene etter DALK-kirurgi gjennom maursegment OCT og dets forhold til kliniske funn.
- Sekundær (datterselskap): For å forbedre resultatet av operasjonen gjennom opprettelsen av transplantatet, sying av transplantatet, oppfølging av IOP klinisk og tilstanden til AC-engelen gjennom OCT, tårefilmen og endringer etter operasjonen, alle disse faktorene for å forbedre målet av operasjonen som er den postoperative best korrigerte synsskarphet.
Datainnsamling Data som skal samles inn inkluderer pasienters alder, kjønn, årsak til hornhinnekirurgi, BCVA, IOP-nivåer, klinisk undersøkelse av øyet og om det er funn , og maur. Segment OCT av øyet Dataprogramvare Dataanalyse vil bli gjort via SPSS versjon 26 windows 10 Statistiske tester Data vil bli statistisk beskrevet i form av gjennomsnitt, SD og rekkevidde når det er hensiktsmessig. Sammenligninger mellom de preoperative og postoperative dataene vil bli gjort ved hjelp av Students t-test. Studiegruppenes sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av Students t-test for uavhengige normalfordelte utvalgsdata.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud M Ismael, professor
- Telefonnummer: 01223793159
- E-post: eyesofcairo@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Telefonnummer: 01124888838
- E-post: abdelnasser2009@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår DALK-operasjoner eldre enn 18 år (keratokonus og korneal opasitet).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av aktivt hornhinnesår
- Aktiv infeksjon.
- Sykdommer i bakre segment.
- Nylig okulær kirurgi i studieøyet i de 2 månedene før registrering,
- Medieopasitet som glasslegemeblødning,
- Vaskulitt, pasienter med makulært ødem relatert til glaukom, kronisk uveitt eller eksisterende okulære patologiske trekk eller abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de postoperative endringene etter DALK-kirurgi gjennom maursegment OCT og dets forhold til kliniske funn.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For å evaluere de postoperative endringene etter DALK-kirurgi gjennom maursegment OCT og dets forhold til kliniske funn.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forbedre sugeri
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For å forbedre den postoperative best korrigerte synsstyrken.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ant. segment OCT in DALK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .