- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05345652
Avaliação da Ceratoplastia Lamelar Anterior Profunda por Tomografia de Coerência Ocular do Segmento Anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos, …):
- Histórico médico e ocular completo, incluindo idade do paciente, sexo, tipo de patologia da córnea, como ceratocone, opacidade, histórico de intervenção anterior na córnea e outras cirurgias oculares.
- Exame oftalmológico completo, incluindo acuidade visual, pressão intraocular (PIO) medida pelo tonômetro de aplanação de Goldman (Haag Streit, Koeniz, Suíça), exame biomicroscópico do segmento anterior com lâmpada de fenda, investigações para ceratocone como pentacam, OCT do segmento anterior pré-operatório, se necessário, lâmpada de fenda fotografia para a córnea.
Os pacientes candidatos serão operados através de DALK, então serão examinados clinicamente no pós-operatório e serão acompanhados em 3 meses, 6 meses para melhor acuidade visual corrigida, pressão intraocular, refração, cicatrização do enxerto e OCT do segmento anterior para o anjo da câmara anterior, enxerto cicatrização , estado da membrana de descemet , filme lacrimal . A interpretação dos dados clínicos com as mudanças na formiga. O segmento OCT nos dará a pista para obter o melhor resultado visual da cirurgia.
2.4.5 -Medidas dos resultados da pesquisa:
Primário (principal):
Avaliar as alterações pós-operatórias após a cirurgia DALK por meio da OCT de segmento de formiga e sua relação com os achados clínicos.
- Secundário (subsidiário): Para melhorar o resultado da cirurgia através da criação do enxerto, sutura do enxerto, acompanhamento clínico da PIO e estado do anjo AC através da OCT, filme lacrimal e alterações após a cirurgia, todos esses fatores para melhorar o objetivo da cirurgia qual é a melhor acuidade visual corrigida no pós operatório .
Coleta de dados Os dados a serem coletados incluem idade do paciente, sexo, causa da cirurgia da córnea, BCVA, níveis de PIO, exame clínico do olho e se há achados e formiga. Segmento OCT do olho Software de computador A análise de dados será feita via SPSS versão 26 windows 10 Testes estatísticos Os dados serão descritos estatisticamente em termos de média, SD e intervalo, quando apropriado. As comparações entre os dados pré-operatórios e pós-operatórios serão feitas por meio do teste t de Student. As comparações dos grupos de estudo serão feitas usando o teste t de Student para dados de amostras independentes normalmente distribuídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud M Ismael, professor
- Número de telefone: 01223793159
- E-mail: eyesofcairo@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abd el nasser A Mohammad, professor
- Número de telefone: 01124888838
- E-mail: abdelnasser2009@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia DALK com mais de 18 anos (ceratocone e opacidade da córnea).
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de úlcera de córnea ativa
- Infecção ativa.
- Doenças do segmento posterior.
- Cirurgia ocular recente no olho do estudo nos 2 meses anteriores à inscrição,
- Opacidades da mídia como hemorragia vítrea,
- Vasculite, pacientes com edema macular relacionado a glaucoma, uveíte crônica ou características ou anormalidades patológicas oculares pré-existentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as alterações pós-operatórias após a cirurgia DALK por meio da OCT de segmento de formiga e sua relação com os achados clínicos.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Avaliar as alterações pós-operatórias após a cirurgia DALK por meio da OCT de segmento de formiga e sua relação com os achados clínicos.
|
6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para melhorar a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Para melhorar a melhor acuidade visual corrigida pós-operatória.
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: momen A Mohammad, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hos D, Matthaei M, Bock F, Maruyama K, Notara M, Clahsen T, Hou Y, Le VNH, Salabarria AC, Horstmann J, Bachmann BO, Cursiefen C. Immune reactions after modern lamellar (DALK, DSAEK, DMEK) versus conventional penetrating corneal transplantation. Prog Retin Eye Res. 2019 Nov;73:100768. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
- Singh R, Gupta N, Vanathi M, Tandon R. Corneal transplantation in the modern era. Indian J Med Res. 2019 Jul;150(1):7-22. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_141_19.
- Krumeich JH, Knulle A, Krumeich BM. [Deep anterior lamellar (DALK) vs. penetrating keratoplasty (PKP): a clinical and statistical analysis]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jul;225(7):637-48. doi: 10.1055/s-2008-1027485. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ant. segment OCT in DALK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Opacidade da córnea
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz; Instituto de Investigación...Ainda não está recrutando
-
Eye-yon MedicalConcluídoEDEMA CORNEALIsrael, Polônia
Ensaios clínicos em ceratoplastia lamelar anterior profunda
-
Ataturk UniversityConcluído