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Effet protecteur cognitif des nouveaux médicaments antidiabétiques

24 juillet 2022 mis à jour par: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Étude de l'effet protecteur des nouveaux médicaments antidiabétiques sur le déclin cognitif chez les patients diabétiques

L'étude proposée vise à :

  1. Explorer les effets protecteurs cognitifs des inhibiteurs du SGLT2 et des inhibiteurs de la DPP-4 chez les patients fréquentant des cliniques pour diabétiques à Alexandrie
  2. Examiner la relation possible entre ces effets et l'état inflammatoire systémique et métabolique chez ces patients
  3. Entreprendre une analyse de réseau pour élucider les voies potentielles reliant les effets protecteurs observés, le cas échéant, aux changements observés dans les paramètres inflammatoires ou métaboliques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de profiler les patients diabétiques prenant des inhibiteurs du SGLT2 et des inhibiteurs de la DPP-4 en utilisant différents paramètres et de les comparer à d'autres sous traitement antidiabétique plus traditionnel. Des régressions et des statistiques comparatives seront utilisées pour déterminer si les classes de médicaments ciblées offrent un bénéfice en termes de fonction cognitive. Si une tendance (ou une corrélation) est déterminée, une approche bioinformatique sera adoptée pour effectuer une analyse de réseau incluant les cibles de ces classes de médicaments et les voies montrant dans les ensembles de données les paramètres inflammatoires ou métaboliques modifiés par le médicament. Cette analyse de réseau vise à fournir un aperçu mécaniste supplémentaire des voies impliquées dans l'action observée du médicament.

Les patients ciblés seront répartis dans les groupes suivants :

  1. Patients diabétiques traités par la metformine et les inhibiteurs de la DPP-4 et/ou les inhibiteurs du SGLT2
  2. Patients diabétiques traités uniquement par la metformine

Cela s'ajoutera à un groupe de témoins sains non diabétiques pour servir de référence de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques recevant des soins dans les cliniques ambulatoires du diabète à Alexandrie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2
  • Âge (≥50 ans)
  • Capacité à comprendre et à coopérer avec les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Démence diagnostiquée
  • Utilisation de drogues altérant la cognition possible ou connue au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouvel antidiabétique
Patients diabétiques de type 2 recevant des inhibiteurs du SGLT2 et/ou des inhibiteurs de la DPP-4 avec de la metformine
Médicament: Dapagliflozine
doses usuelles et usuelles pour la gestion du diabète de type 2
Médicament: Empagliflozine
doses usuelles et usuelles pour la gestion du diabète de type 2
Médicament: Canagliflozine
doses usuelles et usuelles pour la gestion du diabète de type 2
Médicament: Sitagliptine
doses usuelles et usuelles pour la gestion du diabète de type 2
Médicament: Saxagliptine
doses usuelles et usuelles pour la gestion du diabète de type 2
Médicament: Linagliptine
doses usuelles et usuelles pour la gestion du diabète de type 2
Médicament: Vildagliptine
doses usuelles et usuelles pour la gestion du diabète de type 2
Antidiabétique traditionnel
Patients diabétiques de type 2 traités par la metformine
Contrôle
Patients sains non diabétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du déclin des fonctions cognitives associé au diabète de type 2
Délai: 1 année
Ralentissement de la réduction du score de la batterie d'évaluation cognitive de Montréal
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure performance cognitive dans le groupe d'intervention au départ
Délai: 1 année
Score supérieur de la batterie d'évaluation cognitive de Montréal
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réduction des marqueurs inflammatoires sériques dans le groupe d'intervention
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Chercheur principal: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Chercheur principal: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Chercheur principal: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la publication, un lien sera fourni pour un dossier de référentiel de données

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication et resteront disponibles indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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